Implantación con el implante coclear Nucleus CI532 en adultos
18 de febrero de 2019 actualizado por: Cochlear
El objetivo de este estudio es investigar el beneficio clínico para los pacientes implantados con el implante coclear Nucleus® CI532.
El Nucleus® CI532 tiene una matriz perimodiolar precurvada, la EA32, que se introduce en la cóclea a través de una vaina de enderezamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Medical Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios actuales de implante coclear en el centro de implantación
- 18 años o más con pérdida auditiva neurosensorial bilateral
- Beneficio limitado de los audífonos binaurales apropiados
- Pérdida auditiva moderada a profunda en las frecuencias bajas y pérdida auditiva profunda en las frecuencias medias a altas
- Umbral preoperatorio sin audífono entre 40 y 65 dB HL, inclusive, a 250 Hertz (Hz) y 500 Hz en el oído a implantar
- Habla con fluidez el idioma utilizado para evaluar el desempeño clínico.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de pérdida auditiva antes de los 5 años
- Pérdida auditiva neurosensorial de severa a profunda mayor de 20 años a 2000 Hz o más
- Implantación bilateral simultánea previa al estudio
- Condiciones médicas o psicológicas que contraindiquen someterse a anestesia general o cirugía
- Anomalía coclear que podría impedir la inserción completa de la guía de electrodos
- Deficiencia auditiva por lesión o neuropatía del nervio acústico, nervio VIII o vía auditiva central
- Infección activa del oído medio
- Perforación de la membrana timpánica
- Expectativas irrealistas
- Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con todos los requisitos de la investigación
- Pacientes con derivaciones o drenajes cerebrales existentes
- Episodios recurrentes de meningitis bacteriana
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Quirúrgico
Sujetos a los que se les implantará el implante coclear CI532 en un oído
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reconocimiento de oraciones AzBio en ruido
Periodo de tiempo: 3 meses después de la activación
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La prueba AzBio Sentence se registró 3 meses antes de que el sujeto se retirara.
No se recoge en el punto final.
AzBio Tests consta de 15 listas de 20 frases cada una.
Las oraciones de AzBio son pronunciadas por diferentes hablantes en un estilo conversacional con pistas contextuales limitadas que el oyente puede usar para predecir o "completar" palabras ininteligibles.
Cada lista incluye 5 oraciones de 4 hablantes masculinos y femeninos diferentes.
Cada palabra de la oración cuenta para el puntaje general y el puntaje resultante se presenta en porcentaje correcto.
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3 meses después de la activación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de beneficios de Glasgow
Periodo de tiempo: 6 meses después de la activación
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El Inventario de Beneficios de Glasgow (GBI) es una evaluación de la utilidad de la salud que se utiliza seis meses después de la operación.
Los beneficios de rendimiento son un cambio en la puntuación de antes a después de la operación, con una puntuación de -100 a +100.
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6 meses después de la activación
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Escala de habla, espacial y de cualidades auditivas
Periodo de tiempo: 6 meses después de la activación
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La Escala de Habla Espacial y Cualidades de la Audición (SSQ) es una medida subjetiva de satisfacción.
El cambio se refleja en una ganancia en las puntuaciones antes y después de la operación (-10 a +10).
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6 meses después de la activación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
23 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
23 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAM5631
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .