Implante com o Implante Coclear Nucleus CI532 em Adultos
18 de fevereiro de 2019 atualizado por: Cochlear
O objetivo deste estudo é investigar o benefício clínico para pacientes implantados com o implante coclear Nucleus® CI532.
O Nucleus® CI532 possui um arranjo perimodiolar pré-curvado, o EA32, que é introduzido na cóclea por meio de uma bainha de endireitamento.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios atuais de implante coclear no centro de implantação
- 18 anos ou mais com perda auditiva neurossensorial bilateral
- Benefício limitado de aparelhos auditivos binaural apropriados
- Perda auditiva moderada a profunda nas frequências baixas e perda auditiva profunda nas frequências médias a altas
- Limiar pré-operatório sem auxílio entre 40 e 65 dB NA, inclusive, em 250 Hertz (Hz) e 500 Hz na orelha a ser implantada
- Falante fluente no idioma usado para avaliar o desempenho clínico
Critério de exclusão:
- Evidência de perda auditiva antes dos 5 anos de idade
- Perda auditiva neurossensorial severa a profunda maior que 20 anos e acima de 2000 Hz
- Implantação bilateral simultânea antes do estudo
- Condições médicas ou psicológicas que contra-indicam a realização de anestesia geral ou cirurgia
- Anomalia coclear que pode impedir a inserção completa do feixe de eletrodos
- Deficiência auditiva devido a lesão ou neuropatia do nervo acústico, nervo VIII ou via auditiva central
- Infecção ativa do ouvido médio
- Perfuração da membrana timpânica
- Expectativas irrealistas
- Falta de vontade ou incapacidade de cumprir todos os requisitos investigativos
- Pacientes com shunts ou drenos cerebrais existentes
- Episódios recorrentes de meningite bacteriana
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cirúrgico
Indivíduos a serem implantados com o implante coclear CI532 em um ouvido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AzBio Reconhecimento de Sentenças em Ruído
Prazo: 3 meses após a ativação
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O teste AzBio Sentence foi registrado 3 meses antes da retirada do sujeito.
Não coletado no endpoint.
AzBio Tests consiste em 15 listas de 20 frases cada.
As frases do AzBio são faladas por diferentes falantes em um estilo de conversação com pistas contextuais limitadas que o ouvinte pode usar para prever ou 'preencher' palavras ininteligíveis.
Cada lista inclui 5 frases de 4 falantes masculinos e femininos diferentes.
Cada palavra na frase conta para a pontuação geral e a pontuação resultante é apresentada em porcentagem correta.
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3 meses após a ativação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de benefícios de Glasgow
Prazo: 6 meses após a ativação
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O Inventário de Benefícios de Glasgow (GBI) é uma avaliação de utilidade para a saúde usada seis meses após a cirurgia.
Os benefícios de desempenho são uma mudança na pontuação do pré para o pós-operatório, com pontuação de -100 a +100.
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6 meses após a ativação
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Escala de Fala, Espacial e Qualidades de Audição
Prazo: 6 meses após a ativação
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A Escala Espacial da Fala e Qualidades da Audição (SSQ) é uma medida subjetiva de satisfação.
A mudança se reflete em um ganho nas pontuações pré e pós-operatórias (-10 a +10).
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6 meses após a ativação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
23 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
23 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
9 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAM5631
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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