Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implantace s kochleárním implantátem Nucleus CI532 u dospělých

18. února 2019 aktualizováno: Cochlear

Cílem této studie je prozkoumat klinický přínos pro pacienty s implantovaným kochleárním implantátem Nucleus® CI532.

Nucleus® CI532 má předem zakřivené perimodiolární pole EA32, které se zavádí do kochley přes narovnávací pouzdro.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňte aktuální kritéria pro kochleární implantát v implantačním centru
  • 18 let nebo starší s oboustrannou senzorineurální ztrátou sluchu
  • Omezený prospěch z vhodných binaurálních sluchadel
  • Střední až hluboká ztráta sluchu na nízkých frekvencích a hluboká ztráta sluchu ve středních až vysokých frekvencích
  • Předoperační bezpomocný práh mezi 40 a 65 dB HL, včetně, při 250 Hertz (Hz) a 500 Hz v uchu, které má být implantováno
  • Mluví plynně jazykem používaným k hodnocení klinického výkonu

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz o ztrátě sluchu před dosažením věku 5 let
  • Senzoroneurální těžká až hluboká ztráta sluchu delší než 20 let při a nad 2000 Hz
  • Simultánní bilaterální implantace před studií
  • Zdravotní nebo psychologické stavy, které kontraindikují podstoupení celkové anestezie nebo chirurgického zákroku
  • Kochleární anomálie, která by mohla zabránit úplnému zavedení elektrodového pole
  • Porucha sluchu v důsledku léze nebo neuropatie akustického nervu, VIII nervu nebo centrální sluchové dráhy
  • Aktivní zánět středního ucha
  • Perforace bubínkové membrány
  • Nerealistická očekávání
  • Neochota nebo neschopnost společně splnit všechny požadavky vyšetřování
  • Pacienti s existujícími cerebrálními zkraty nebo drény
  • Opakované epizody bakteriální meningitidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chirurgický
Subjekty, kterým bude implantován kochleární implantát CI532 do jednoho ucha
Přístroj: Kochleární implantát CI532

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AzBio Rozpoznávání vět v hluku
Časové okno: 3 měsíce po aktivaci
Test AzBio Sentence byl zaznamenán 3 měsíce před stažením subjektu. Nesbíráno v koncovém bodě. Testy AzBio se skládají z 15 seznamů po 20 větách. Věty AzBio jsou vysloveny různými mluvčími konverzačním stylem s omezenými kontextovými narážkami, které může posluchač použít k předvídání nebo „doplňování“ nesrozumitelných slov. Každý seznam obsahuje 5 vět od 4 různých mužských a ženských mluvčích. Každé slovo ve větě se započítává do celkového skóre a výsledné skóre je uvedeno v procentech správnosti.
3 měsíce po aktivaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář výhod v Glasgow
Časové okno: 6 měsíců po aktivaci
Glasgow Benefit Inventory (GBI) je hodnocení zdravotní užitečnosti používané šest měsíců po operaci. Výkonnostní přínosy jsou změna skóre z předoperačního na pooperační, skóre z -100 na +100.
6 měsíců po aktivaci
Škála řeči, prostoru a kvality sluchu
Časové okno: 6 měsíců po aktivaci
Škála řečového prostoru a kvality sluchu (SSQ) je subjektivním měřítkem spokojenosti. Změna se odráží v nárůstu skóre před operací až po operaci (-10 až +10).
6 měsíců po aktivaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cochlear

Spolupracovníci

NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

23. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

23. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAM5631

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu

Klinické studie na Kochleární implantát CI532

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit