Имплантация кохлеарного имплантата Nucleus CI532 у взрослых
18 февраля 2019 г. обновлено: Cochlear
Целью данного исследования является изучение клинической пользы для пациентов, которым имплантирован кохлеарный имплантат Nucleus® CI532.
Nucleus® CI532 имеет предварительно изогнутую перимодиолярную матрицу EA32, которая вводится в улитку через выпрямляющий интродьюсер.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Соответствие текущим критериям кохлеарной имплантации в центре имплантации
- 18 лет и старше с двусторонней сенсоневральной тугоухостью
- Ограниченная польза от соответствующих бинауральных слуховых аппаратов
- Умеренная или глубокая потеря слуха на низких частотах и глубокая потеря слуха на средних и высоких частотах.
- Предоперационный порог без посторонней помощи от 40 до 65 дБ HL включительно при частоте 250 Гц (Гц) и 500 Гц в имплантируемом ухе.
- Свободное владение языком, используемым для оценки клинической эффективности
Критерий исключения:
- Доказательства потери слуха в возрасте до 5 лет
- Нейросенсорная потеря слуха от тяжелой до глубокой в течение более 20 лет на частоте 2000 Гц и выше.
- Одновременная билатеральная имплантация до исследования
- Медицинские или психологические состояния, при которых противопоказана общая анестезия или хирургическое вмешательство.
- Кохлеарная аномалия, которая может препятствовать полному введению массива электродов
- Нарушение слуха из-за поражения или невропатии слухового нерва, VIII нерва или центрального слухового пути
- Активная инфекция среднего уха
- Перфорация барабанной перепонки
- Нереалистичные ожидания
- Нежелание или неспособность выполнить все следственные требования
- Пациенты с существующими церебральными шунтами или дренажами
- Рецидивирующие эпизоды бактериального менингита
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хирургический
Субъектам, которым будет имплантирован кохлеарный имплантат CI532 в одно ухо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распознавание предложений AzBio в шуме
Временное ограничение: 3 месяца после активации
|
Тест AzBio Sentence был записан за 3 месяца до исключения субъекта.
Не собирается в конечной точке.
AzBio Tests состоит из 15 списков по 20 предложений в каждом.
Предложения AzBio произносятся разными говорящими в разговорном стиле с ограниченными контекстными подсказками, которые слушатель может использовать для предсказания или «заполнения» непонятных слов.
Каждый список включает 5 предложений от 4 разных говорящих мужчин и женщин.
Каждое слово в предложении учитывается при подсчете общей оценки, а итоговая оценка представлена в процентах правильных ответов.
|
3 месяца после активации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перечень пособий Глазго
Временное ограничение: 6 месяцев после активации
|
Инвентаризация преимуществ Глазго (GBI) представляет собой оценку полезности для здоровья, используемую через шесть месяцев после операции.
Преимущества в производительности — это изменение оценки до и после операции, оцениваемое от -100 до +100.
|
6 месяцев после активации
|
|
Шкала речи, пространства и качества слуха
Временное ограничение: 6 месяцев после активации
|
Шкала пространственной речи и качества слуха (SSQ) является субъективной мерой удовлетворенности.
Изменение отражается в увеличении количества баллов до и после операции (от -10 до +10).
|
6 месяцев после активации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAM5631
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .