Beültetés a Nucleus CI532 cochleáris implantátummal felnőtteknél
2019. február 18. frissítette: Cochlear
A tanulmány célja a Nucleus® CI532 cochleáris implantátummal beültetett betegek klinikai előnyeinek vizsgálata.
A Nucleus® CI532 egy előre ívelt, perimodioláris tömböt tartalmaz, az EA32-t, amelyet egy kiegyenesítő hüvelyen keresztül vezetnek be a cochleába.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljesítse a jelenlegi cochleáris implantációs kritériumokat az implantációs központban
- 18 éves vagy idősebb, kétoldali szenzorineurális halláscsökkenéssel
- A megfelelő binaurális hallókészülékek korlátozott előnyei
- Közepes vagy mély halláskárosodás az alacsony frekvenciákon és mély halláskárosodás a közepes és magas frekvenciákon
- Műtét előtti beavatkozás nélküli küszöb 40 és 65 dB HL között, beleértve a 250 Hertz (Hz) és 500 Hz frekvenciát a beültetendő fülben
- Folyékonyan beszéli a klinikai teljesítmény értékeléséhez használt nyelvet
Kizárási kritériumok:
- 5 éves kor előtti halláskárosodás bizonyítéka
- Szenzorineurális súlyos vagy mély hallásvesztés több mint 20 évnél 2000 Hz-en és a felett
- Egyidejű kétoldali beültetés a vizsgálat előtt
- Orvosi vagy pszichológiai állapotok, amelyek ellenjavallják az általános érzéstelenítést vagy műtétet
- Cochleáris anomália, amely megakadályozhatja az elektródasor teljes behelyezését
- Az akusztikus ideg, a VIII. ideg vagy a központi hallópálya sérülése vagy neuropátiája okozta halláskárosodás
- Aktív középfülgyulladás
- A dobhártya perforációja
- Irreális elvárások
- Nem hajlandó vagy nem képes megfelelni minden vizsgálati követelménynek
- Meglévő agyi söntben vagy drénben szenvedő betegek
- A bakteriális meningitis visszatérő epizódjai
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sebészeti
A CI532 cochleáris implantátummal az egyik fülbe beültetendő alanyok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AzBio mondatfelismerés zajban
Időkeret: 3 hónappal az aktiválás után
|
Az AzBio Sentence tesztet az alany visszavonása előtt 3 hónappal rögzítették.
Nem gyűjtöttük össze a végponton.
Az AzBio Tests 15, egyenként 20 mondatos listából áll.
Az AzBio-mondatokat a különböző beszélgetők társalgási stílusban mondják ki, korlátozott kontextuális jelzésekkel, amelyeket a hallgató az érthetetlen szavak előrejelzésére vagy „kitöltésére” használhat.
Mindegyik lista 5 mondatot tartalmaz 4 különböző férfi és női beszélőtől.
A mondat minden szava beleszámít az összpontszámba, és a kapott pontszám százalékban helyesen jelenik meg.
|
3 hónappal az aktiválás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glasgow-i juttatások jegyzéke
Időkeret: 6 hónappal az aktiválás után
|
A Glasgow Benefit Inventory (GBI) egy egészségügyi hasznosságértékelés, amelyet hat hónappal a műtét után alkalmaznak.
A teljesítménybeli előnyök a pontszám változása a műtét előtti és posztoperatív érték között, -100-ról +100-ra.
|
6 hónappal az aktiválás után
|
|
Beszéd, térbeli és hallásminőségi skála
Időkeret: 6 hónappal az aktiválás után
|
A Speech Spatial and Quality of Hearing Scale (SSQ) az elégedettség szubjektív mérőszáma.
A változás a műtét előtti és utáni pontszámok növekedésében tükröződik (-10-től +10-ig).
|
6 hónappal az aktiválás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. május 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. augusztus 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. augusztus 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 4.
Első közzététel (Becslés)
2016. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 18.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAM5631
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .