Implantaatio Nucleus CI532 sisäkorvaistutteella aikuisille
maanantai 18. helmikuuta 2019 päivittänyt: Cochlear
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kliinistä hyötyä potilaille, joille on istutettu Nucleus® CI532 sisäkorvaistute.
Nucleus® CI532:ssa on valmiiksi kaareva, perimodiolaarinen ryhmä, EA32, joka viedään simpukkaan suoristusvaipan kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytä nykyiset sisäkorvaistutteiden kriteerit implantointikeskuksessa
- 18-vuotiaat tai vanhemmat, joilla on molemminpuolinen sensorineuraalinen kuulonalenema
- Rajoitettu hyöty sopivista binauraalisista kuulokojeista
- Keskivaikea tai syvä kuulonalenema matalilla taajuuksilla ja syvä kuulonalenema keskitaajuuksilla ja korkeilla taajuuksilla
- Ennen leikkausta kynnys ilman apua 40–65 dB HL, mukaan lukien, taajuudella 250 Hz (Hz) ja 500 Hz implantoitavassa korvassa
- Puhuu sujuvasti kliinisen suorituskyvyn arvioinnissa käytettävää kieltä
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet kuulon heikkenemisestä ennen 5 vuoden ikää
- Sensorineuraalinen vakava tai syvä kuulonmenetys yli 20 vuotta taajuudella 2000 Hz tai yli
- Samanaikainen kahdenvälinen implantaatio ennen tutkimusta
- Lääketieteelliset tai psykologiset tilat, jotka ovat vasta-aiheisia yleisanestesian tai leikkauksen suorittamiselle
- Sisäkorvahäiriö, joka saattaa estää elektrodiryhmän täydellisen asettamisen
- Akustisen hermon, VIII-hermon tai keskuskorvapolun vauriosta tai neuropatiasta johtuva kuulon heikkeneminen
- Aktiivinen välikorvatulehdus
- tärykalvon perforaatio
- Epärealistiset odotukset
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa kaikkia tutkimusvaatimuksia
- Potilaat, joilla on aivojen shuntti tai dreeni
- Toistuvat bakteeriperäisen aivokalvontulehduksen jaksot
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kirurginen
Koehenkilöt, joille implantoidaan CI532 sisäkorvaistute yhteen korvaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AzBio-lauseentunnistus melussa
Aikaikkuna: 3 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
AzBio Sentence -testi tallennettiin 3 kuukautta ennen koehenkilön vetäytymistä.
Ei kerätty päätepisteessä.
AzBio Tests koostuu 15 luettelosta, joissa kussakin on 20 lausetta.
Eri puhujat puhuvat AzBio-lauseita keskustelutyylillä rajoitetuilla kontekstuaalisilla vihjeillä, joita kuuntelija voi käyttää ennustaakseen tai "täyttääkseen" käsittämättömiä sanoja.
Jokainen lista sisältää 5 lausetta 4 eri mies- ja naispuhujalta.
Jokainen lauseen sana lasketaan kokonaispistemäärään ja tuloksena saatu pistemäärä esitetään oikein prosentteina.
|
3 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glasgow'n etujen luettelo
Aikaikkuna: 6 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Glasgow Benefit Inventory (GBI) on terveyshyötyarvio, jota käytetään kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Suorituskykyedut ovat pistemäärän muutos ennen leikkausta leikkauksen jälkeiseen pisteytykseen -100:sta +100:aan.
|
6 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
|
Puhe-, tila- ja kuuloasteikot
Aikaikkuna: 6 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
SSQ (Speech Spatial and Qualities of Hearing Scale) on subjektiivinen tyytyväisyyden mitta.
Muutos näkyy tulosten nousuna ennen leikkausta ja sen jälkeen (-10 - +10).
|
6 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 9. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAM5631
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .