Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implantation med Nucleus CI532 Cochlear Implant hos voksne

18. februar 2019 opdateret af: Cochlear

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den kliniske fordel for patienter implanteret med Nucleus® CI532 cochlear implantatet.

Nucleus® CI532 har en forkrummet, perimodiolar array, EA32, som indføres i cochlea gennem en udretningsskede.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld de nuværende cochleaimplantatkriterier på implantationscentret
  • 18 år eller ældre med bilateralt sensorineuralt høretab
  • Begrænset fordel ved passende binaurale høreapparater
  • Moderat til kraftigt høretab i de lave frekvenser og dybt høretab i de mellemste til høje frekvenser
  • Præoperativ tærskel uden hjælp mellem 40 og 65 dB HL, inklusive, ved 250 Hertz (Hz) og 500 Hz i øret, der skal implanteres
  • Flydende taler i det sprog, der bruges til at vurdere klinisk ydeevne

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på høretab før 5 års alderen
  • Sensorineuralt alvorligt til dybt høretab mere end 20 år ved og over 2000Hz
  • Samtidig bilateral implantation forud for undersøgelsen
  • Medicinske eller psykologiske tilstande, der kontraindikerer at gennemgå generel anæstesi eller operation
  • Cochlear anomali, der kan forhindre fuldstændig indsættelse af elektrodearrayet
  • Nedsættelse af hørelsen på grund af læsion eller neuropati i den akustiske nerve, nerve VIII eller den centrale auditive vej
  • Aktiv mellemørebetændelse
  • Perforering af trommehinden
  • Urealistiske forventninger
  • Uvilje eller manglende evne overholder alle undersøgelseskrav
  • Patienter med eksisterende cerebrale shunts eller dræn
  • Tilbagevendende episoder af bakteriel meningitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kirurgisk
Emner, der skal implanteres med CI532 cochlear implantatet i det ene øre
Enhed: CI532 cochleaimplantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AzBio sætningsgenkendelse i støj
Tidsramme: 3 måneder efter aktivering
AzBio-sætningstesten blev optaget 3 måneder før forsøgspersonens tilbagetrækning. Ikke indsamlet ved slutpunktet. AzBio Tests består af 15 lister med hver 20 sætninger. AzBio-sætninger bliver talt af forskellige talere i en samtalestil med begrænsede kontekstuelle signaler, som lytteren kan bruge til at forudsige eller 'udfylde' uforståelige ord. Hver liste indeholder 5 sætninger fra 4 forskellige mandlige og kvindelige talere. Hvert ord i sætningen tæller med i den samlede score, og den resulterende score præsenteres i procent korrekt.
3 måneder efter aktivering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glasgow Benefit Inventory
Tidsramme: 6 måneder efter aktivering
Glasgow Benefit Inventory (GBI) er en sundhedsvurdering, der bruges seks måneder efter operationen. Præstationsfordele er en ændring i score fra præ- til postoperativt, scoret fra -100 til +100.
6 måneder efter aktivering
Skala for tale, rumlig og hørekvalitet
Tidsramme: 6 måneder efter aktivering
Speech Spatial and Qualities of Hearing Scale (SSQ) er et subjektivt mål for tilfredshed. Ændring afspejles i en stigning i scores før til postoperativt (-10 til +10).
6 måneder efter aktivering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cochlear

Samarbejdspartnere

NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

23. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2016

Først opslået (Skøn)

9. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAM5631

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CI532 cochleaimplantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner