ロックウッド タイプ III から V の肩鎖関節脱臼の保存的または外科的管理 (AC Cons Chir)
ロックウッド タイプ III から V の肩鎖関節脱臼の保存的または外科的管理：非劣性ランダム化研究
この研究では、外科的管理と比較して、肩鎖関節鎖骨分離に対する保存的管理の非劣性を評価します。 患者の半分は特定の標準化されたリハビリテーション プロトコルで治療され、残りの半分は烏口鎖骨および肩鎖関節固定で治療され、その後別の特定の標準化されたリハビリテーション プロトコルが続きます。
結果:
主要な結果は、アメリカンショルダーアンドエルボー外科医（ASESスコア）によるPICCATのないロックウッドIII-V急性肩鎖関節脱臼（ACJD）の外科的管理に対する保守的管理の非劣性です。 非劣性に達した場合、1 年での ASES スコアを使用して、PICCAT を使用した Rockwood III-V ACJD の外科的管理に対する保存的管理の非劣性が評価されます。
副次的アウトカムは放射線学的基準（すなわち 前面図での同側と対側の烏口鎖骨距離の比較。バサマニア/アレクサンダー ビュー) スポーツへの復帰、欠勤、合併症率、美容上の結果、患者の満足度、コンスタント スコア、単一評価数値評価 (SANE) スコア、肩鎖関節不安定性 (ACJI) スコア、他の時点での ASES スコア、および関連する肩の可動域。 最後に、関心のある予測因子が 1 年後の ASES スコアに与える影響を評価するために、多変量回帰分析が実行されます。
調査の概要
詳細な説明
背景と根拠:
ACJD は、保守的または外科的に管理できます。 機能転帰に関しては、通常、ACJD Rockwood 状態 I および II は保存的に治療する必要があると認められています.グレード III を外科的に治療する必要があるかどうかはまだ議論されており、専門家の意見のみが、グレード IV および V が保存的よりも外科的転帰が優れていることを示唆しています. 主要な文献は、機能的転帰に対する外科的管理の優位性を実証できませんでした。 それにもかかわらず、手術的管理はより良い美容結果をもたらしますが、保守的な管理は病気休暇の期間の短縮と費用の削減に関連しています. 世界的な専門家のコンセンサス (ISAKOS コンセンサス) によって、僧帽筋への鎖骨後方の動的インパクション (PICCAT) は、保存的管理の場合に機能転帰不良の予測因子になる可能性があることが意図されています。
仮説：
H0: 1 年間の追跡調査での ASES スコアは、保存的管理よりも外科的管理の方が優れています。
H1: 保存的管理後の 1 年間の ASES スコアは、外科的管理後ほど劣っていません。 H1 は、最初に PICCAT なしでテストされます。 H1 が検証されると、PICCAT の有無にかかわらず、すべての患者を含めて再度テストされます。
研究デザイン:
この多中心の症例対照研究は、ACJD の保存的治療と外科的治療の間で 1:1 に無作為化されています。 これは、急性 ACJD Rockwood グレード III ～ V に苦しむ 176 人の患者を含む非劣性試験です。 保守的な管理は、10 日間のスリングとそれに続く標準化された理学療法プログラムで構成され (Cote et al. 2010)、外科的管理は、烏口鎖骨と肩鎖関節の固定と特定のリハビリテーションで構成されます。 臨床フォローアップは1年間続きます。
統計分析
非劣性統計分析は、適切な一方的な 95% 信頼区間マージン (Z = -1.645) で実行されます。 6.4 の非劣性マージンで、ASES の最小の臨床的に重要な差に対応します。 「治療意思」方式の場合の解析を予定しているが、保存的管理群の患者が満足せずに手術を受ける場合、ASES スコアは 1 年後の経過観察ではなく、手術前に測定される。 潜在的な交絡因子に関する統計的調整は予定されていません。
サンプルサイズの計算:
ASES スコアの臨床的に重要な最小差は 6.4 と推定されています。 ACJDの外科的管理後のASES標準偏差は9.7と推定されています。 外科的治療と保存的治療の間に本当に違いがない場合、80 人の患者は、片側 95% 信頼区間 (または同等の両側 90% 信頼区間) の下限が-6.4 の非劣性限界を超えています。 ISAKOS コンセンサス (ISAKOS) の主な作成者の 1 人である Mazzoca は、Rockwood タイプ III-V ACJD の 50% を運用していると報告しています。 このことから、Rockwood タイプ III-V ACJD の 50% が PICCAT を示すと強く推測できます。 ドロップアウトの 10% を考慮すると、80/(50%)*110% = 176 人の患者が必要です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Geneva
-
Meyrin、Geneva、スイス、1217
- 募集
- La Tour Hospital
-
コンタクト：
- Alexandre Lädermann, MD
- 電話番号：+41227197555
- メール：alexandre.laedermann@gmail.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 急性（10日未満）のACJD 、外傷後10日以内に手術を行う可能性がある
除外基準:
- ロックウッド グレード I、II、または IV ACJD
- 手術を必要とする関与する上半身の重大なその他の外傷
- 関連する肩甲骨または鎖骨の骨折
- リハビリテーションプロセスの重大な制限を誘発するポリトラウマ
- 保守的な管理または手術後の推奨事項に適切に従うことができない
- 症候性貧血に苦しんでいる患者、または重度の心肺機能不全の患者
- コンプライアンス違反、薬物またはアルコール乱用の既知または疑い
- 判断能力のない患者、または監視下にある患者
- 研究の手順に従うことができない。 参加者の言語障害、精神障害、認知症などによる
- 研究者、その家族、従業員およびその他の被扶養者の登録
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：保守的な管理
保守的な管理には、10 日間のスリングが含まれ、その後、可動域の回復と漸進的な強化を含む特定の標準化された検証済みのリハビリテーションが続きます。
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Cote et al (2010) の下での特定の標準化されたリハビリテーション プロトコル
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アクティブコンパレータ：手術
烏口鎖骨および肩鎖関節の固定を伴う ACJD の外科的固定に続いて、可動域の回復と漸進的な強化を含む特定の標準化された検証済みのリハビリテーション。
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Lädermann et al (2011) に記載されている烏口鎖骨および肩鎖関節の固定に続いて、Cote et al (2010) に基づく特定の標準化されたリハビリテーション プロトコル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ASESスコアに関して、PICCATを使用しないRockwood III-V ACJDの外科的管理に対する保存的管理の非劣性。
時間枠：一年
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一年
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ASESスコアに関して、PICCATの有無にかかわらず、ロックウッドIII-V ACJDの外科的管理に対する保存的管理の非劣性。
時間枠：一年
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結果 # 1 に達しない場合は、二次的な結果と見なされます
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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烏口鎖骨間距離
時間枠：一年
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同側と対照側のX線を比較することで測定されます
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一年
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鎖骨の動的後幹
時間枠：一年
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クロスボディ内転バサマニア/アレクサンダービューで測定されます
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一年
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烏口鎖骨靭帯の完全性
時間枠：一年
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MRIで評価され、グレード1（腱障害）、グレード2（部分断裂）、グレード3（完全断裂）の損傷スケールでスケーリングされます
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一年
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肩鎖靭帯の完全性
時間枠：一年
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MRIで評価され、グレード1（腱障害）、グレード2（部分断裂）、グレード3（完全断裂）の損傷スケールでスケーリングされます
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一年
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スポーツに戻る
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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欠勤
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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合併症率
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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化粧品の結果
時間枠：一年
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0 から 10 までのビジュアル アナログ スケールでスケーリングされます
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一年
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患者の満足度
時間枠：一年
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0 から 10 までのビジュアル アナログ スケールでスケーリングされます
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一年
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コンスタントスコアに関して、PICCATを使用しないロックウッドIII-V ACJDの外科的管理に対する保存的管理の非劣性。
時間枠：3、6、および 12 か月
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3、6、および 12 か月
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コンスタントスコアに関して、PICCATを使用する場合と使用しない場合のロックウッドIII-V ACJDの外科的管理に対する保存的管理の非劣性。
時間枠：3、6、および 12 か月
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3、6、および 12 か月
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ASESスコアに関して、PICCATを使用しないRockwood III-V ACJDの外科的管理に対する保存的管理の非劣性。
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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3ヶ月、6ヶ月
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ASESスコアに関して、PICCATの有無にかかわらず、ロックウッドIII-V ACJDの外科的管理に対する保存的管理の非劣性。
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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3ヶ月、6ヶ月
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SANEスコア
時間枠：3、6、および 12 か月
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3、6、および 12 か月
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ACJIスコア
時間枠：3、6、および 12 か月
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3、6、および 12 か月
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痛みの VAS スコア
時間枠：3、6、および 12 か月
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3、6、および 12 か月
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可動域：関与する肩の挙上
時間枠：3、6、および 12 か月
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3、6、および 12 か月
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可動域：関与する肩の横方向の回転
時間枠：3、6、および 12 か月
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3、6、および 12 か月
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可動域: 関連する肩の内旋
時間枠：3、6、および 12 か月
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3、6、および 12 か月
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関心のある予測因子が ASES スコアに与える影響
時間枠：一年
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多変量回帰分析が実行されます
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一年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Adrien Schwitzguébel, MD、La Tour Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Smith TO, Chester R, Pearse EO, Hing CB. Operative versus non-operative management following Rockwood grade III acromioclavicular separation: a meta-analysis of the current evidence base. J Orthop Traumatol. 2011 Mar;12(1):19-27. doi: 10.1007/s10195-011-0127-1. Epub 2011 Feb 23.
- Tamaoki MJ, Belloti JC, Lenza M, Matsumoto MH, Gomes Dos Santos JB, Faloppa F. Surgical versus conservative interventions for treating acromioclavicular dislocation of the shoulder in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Aug 4;2010(8):CD007429. doi: 10.1002/14651858.CD007429.pub2.
- Beitzel K, Mazzocca AD, Bak K, Itoi E, Kibler WB, Mirzayan R, Imhoff AB, Calvo E, Arce G, Shea K; Upper Extremity Committee of ISAKOS. ISAKOS upper extremity committee consensus statement on the need for diversification of the Rockwood classification for acromioclavicular joint injuries. Arthroscopy. 2014 Feb;30(2):271-8. doi: 10.1016/j.arthro.2013.11.005.
- Cote MP, Wojcik KE, Gomlinski G, Mazzocca AD. Rehabilitation of acromioclavicular joint separations: operative and nonoperative considerations. Clin Sports Med. 2010 Apr;29(2):213-28, vii. doi: 10.1016/j.csm.2009.12.002.
- Ladermann A, Grosclaude M, Lubbeke A, Christofilopoulos P, Stern R, Rod T, Hoffmeyer P. Acromioclavicular and coracoclavicular cerclage reconstruction for acute acromioclavicular joint dislocations. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Apr;20(3):401-8. doi: 10.1016/j.jse.2010.08.007.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization Nepal完了
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University of PittsburghAmerican Heart Association募集
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