Conservatieve of chirurgische behandeling van Rockwood Type III tot V acromioclaviculaire dislocaties (AC Cons Chir)

Achtergrond en grondgedachte:

ACJD kan conservatief of chirurgisch worden behandeld. Wat de functionele resultaten betreft, werd gewoonlijk aanvaard dat ACJD Rockwood-status I en II conservatief moeten worden behandeld. Er wordt nog steeds gedebatteerd of graad III chirurgisch moet worden behandeld of niet, en alleen de mening van experts suggereert dat graad IV en V een beter chirurgisch resultaat hebben dan conservatief. De belangrijkste literatuur kon de superioriteit van de chirurgische behandeling voor functionele uitkomsten niet aantonen. Desondanks resulteert operatief management in een beter cosmetisch resultaat, maar conservatief management gaat gepaard met een kortere ziekteverzuimduur en lagere kosten. Het is de bedoeling van een wereldwijde consensus van deskundigen (ISAKOS-consensus) dat dynamische posterieure clavicula-impactie in de trapeziusspier (PICCAT) een voorspellende factor zou kunnen zijn voor een slecht functioneel resultaat in het geval van conservatieve behandeling.

Hypothese:

H0: ASES-score na één jaar follow-up is beter bij chirurgische behandeling dan bij conservatieve behandeling.

H1: ASES-score na één jaar na conservatief beleid is niet slechter dan na chirurgisch beleid. H1 wordt eerst getest zonder PICCAT. Als H1 gevalideerd is, wordt het opnieuw getest, inclusief alle patiënten, PICCAT of niet.

Studie ontwerp:

Deze multicentrische case-control studie is 1:1 gerandomiseerd tussen conservatieve en chirurgische behandeling van ACJD. Het is een non-inferioriteitsonderzoek met 176 patiënten die lijden aan acute ACJD Rockwood graad III-V. Conservatieve behandeling zal bestaan ​​uit een mitella gedurende 10 dagen, gevolgd door een gestandaardiseerd fysiotherapieprogramma (Cote et al. 2010) en chirurgische behandeling zal bestaan ​​uit coracoclaviculaire en acromioclaviculaire fixatie en specifieke revalidatie. De klinische follow-up duurt een jaar.

statistische analyse

Statistische non-inferioriteitsanalyse zal worden uitgevoerd op basis van een geschikte unilaterale marge met een betrouwbaarheidsinterval van 95% (Z = -1,645), met een non-inferioriteitsmarge van 6,4, overeenkomend met ASES minimaal klinisch belangrijk verschil. Analyse is gepland in het geval van de "intention to treat"-methode, maar als patiënten van de conservatieve managementgroep een operatie ondergaan omdat ze niet tevreden zijn, wordt de ASES-score vóór de operatie gemeten in plaats van na een jaar follow-up. Er zijn geen statistische aanpassingen aan potentiële confounders gepland.

Berekening van de steekproefomvang:

ASES-score minimaal klinisch belangrijk verschil wordt geschat op 6,4. De standaarddeviatie van ASES na chirurgische behandeling van ACJD is geschat op 9,7. Als er echt geen verschil is tussen de chirurgische en conservatieve behandelingen, dan moeten 80 patiënten 90% zeker zijn dat de ondergrens van een eenzijdig 95% betrouwbaarheidsinterval (of equivalent een 90% tweezijdig betrouwbaarheidsinterval) zal zijn boven de non-inferioriteitsgrens van -6,4. Mazzoca, een van de belangrijkste auteurs van de ISAKOS-consensus (ISAKOS), heeft gemeld dat hij 50% van Rockwood type III-V ACJD bedient. Hieruit kunnen we sterk veronderstellen dat 50% van Rockwood type III-V ACJD PICCAT vertoont. Uitgaande van 10% drop-outs hebben we dus 80/(50%)*110% = 176 patiënten nodig.