Konservatives oder chirurgisches Management von Akromioklavikularluxationen Typ III bis V nach Rockwood (AC Cons Chir)

Hintergrund und Begründung:

ACJD kann entweder konservativ oder chirurgisch behandelt werden. Was die funktionellen Ergebnisse anbelangt, so wurde allgemein akzeptiert, dass ACJD Rockwood Stadium I und II konservativ behandelt werden sollten. Es wird immer noch diskutiert, ob Grad III chirurgisch behandelt werden sollte oder nicht, und nur Expertenmeinungen deuten darauf hin, dass Grad IV und V ein besseres chirurgisches Ergebnis haben als konservativ. Die Hauptliteratur konnte die Überlegenheit des chirurgischen Managements für funktionelle Ergebnisse nicht nachweisen. Trotzdem führt das operative Management zu einem besseren kosmetischen Ergebnis, das konservative Management ist jedoch mit einer geringeren Krankschreibungsdauer und geringeren Kosten verbunden. Ein weltweiter Expertenkonsens (ISAKOS-Konsens) geht davon aus, dass die dynamische hintere Klavikulaimpaktion in den M. trapezius (PICCAT) ein prädiktiver Faktor für ein schlechtes funktionelles Ergebnis im Falle einer konservativen Behandlung sein könnte.

Hypothese:

H0: ASES-Score nach einem Jahr Follow-up ist bei chirurgischer Behandlung besser als bei konservativer Behandlung.

H1: Ein-Jahres-ASES-Score nach konservativer Behandlung ist nicht schlechter als nach chirurgischer Behandlung. H1 wird zunächst ohne PICCAT getestet. Wenn H1 validiert ist, wird es dann erneut getestet, einschließlich aller Patienten, PICCAT oder nicht.

Studiendesign:

Diese multizentrische Fall-Kontroll-Studie ist 1:1 zwischen konservativer und chirurgischer Behandlung von ACJD randomisiert. Es handelt sich um eine Nichtunterlegenheitsstudie mit 176 Patienten, die an akuter ACJD Rockwood Grad III-V leiden. Die konservative Behandlung besteht aus einer Schlinge für 10 Tage, gefolgt von einem standardisierten physikalischen Therapieprogramm (Cote et al. 2010), und die chirurgische Behandlung besteht aus korakoklavikulärer und akromioklavikulärer Fixierung und spezifischer Rehabilitation. Die klinische Nachsorge dauert ein Jahr.

statistische Analyse

Eine statistische Nichtunterlegenheitsanalyse wird bei einem angemessenen einseitigen Konfidenzintervall von 95 % (Z = -1,645) durchgeführt. mit einer Nichtunterlegenheitsspanne von 6,4, was einem minimalen klinisch bedeutsamen ASES-Unterschied entspricht. Eine Analyse ist im Falle der „Intention to Treat“-Methode geplant, aber wenn Patienten der konservativen Behandlungsgruppe sich einer Operation unterziehen, weil sie unzufrieden sind, wird der ASES-Score vor der Operation statt nach einem Jahr der Nachsorge gemessen. Es sind keine statistischen Anpassungen an potenziellen Confoundern geplant.

Berechnung der Stichprobengröße:

Der minimale klinisch bedeutsame Unterschied im ASES-Score wurde auf 6,4 geschätzt. Die ASES-Standardabweichung nach chirurgischer Behandlung von ACJD wurde auf 9,7 geschätzt. Wenn es wirklich keinen Unterschied zwischen der chirurgischen und der konservativen Behandlung gibt, müssen 80 Patienten zu 90 % sicher sein, dass die untere Grenze eines einseitigen 95-%-Konfidenzintervalls (oder gleichwertig eines zweiseitigen 90-%-Konfidenzintervalls) erreicht wird über der Nichtunterlegenheitsgrenze von -6,4. Mazzoca, einer der Hauptautoren des ISAKOS-Konsenses (ISAKOS), hat berichtet, dass er 50 % der Rockwood-Typ-III-V-ACJD operiert. Daraus können wir stark annehmen, dass 50 % der Rockwood Typ III-V ACJD PICCAT aufweisen. Unter Berücksichtigung von 10 % Drop-outs benötigen wir also 80/(50 %)*110 % = 176 Patienten.