Консервативное или хирургическое лечение акромиально-ключичных вывихов типа III-V по шкале Роквуда (AC Cons Chir)

Предыстория и обоснование:

ACJD можно лечить консервативно или хирургическим путем. Что касается функциональных результатов, обычно считается, что состояние I и II ACJD Rockwood следует лечить консервативно. До сих пор ведутся споры о том, следует ли лечить степень III хирургическим путем или нет, и только мнение экспертов предполагает, что степень IV и V имеет лучший хирургический результат, чем консервативное. В основной литературе не удалось продемонстрировать превосходство хирургического лечения в отношении функциональных результатов. Несмотря на это, оперативное лечение приводит к лучшему косметическому результату, а консервативное лечение связано с меньшей продолжительностью больничного листа и меньшими затратами. Согласно общемировому консенсусу экспертов (консенсус ISAKOS), динамическая импакция задней ключицы в трапециевидную мышцу (PICCAT) может быть прогностическим фактором плохого функционального исхода в случае консервативного лечения.

Гипотеза:

H0: Оценка по шкале ASES через год наблюдения лучше при хирургическом лечении, чем при консервативном.

H1: оценка по шкале ASES через год после консервативного лечения не уступает таковой после хирургического лечения. Сначала H1 будет протестирован без PICCAT. Если H1 подтвержден, он будет протестирован снова, включая всех пациентов, PICCAT или нет.

Дизайн исследования:

Это многоцентровое исследование случай-контроль рандомизировано 1:1 между консервативным и хирургическим лечением ACJD. Это исследование не меньшей эффективности, включающее 176 пациентов с острым ACJD III–V степени по шкале Роквуда. Консервативное лечение будет состоять из повязки на 10 дней с последующей стандартной программой физиотерапии (Cote et al. 2010), а хирургическое лечение будет состоять из клювовидно-ключичной и акромиально-ключичной фиксации и специальной реабилитации. Клиническое наблюдение продлится один год.

статистический анализ

Статистический анализ не меньшей эффективности будет выполняться при соответствующем одностороннем пределе 95% доверительного интервала (Z = -1,645), с пределом не меньшей эффективности 6,4, что соответствует минимальным клинически значимым различиям ASES. Анализ планируется в случае метода «намерение лечить», но, если пациенты группы консервативного ведения подвергаются хирургическому вмешательству по причине их неудовлетворенности, балл ASES будет измеряться до операции, а не через год наблюдения. Статистические корректировки потенциальных искажающих факторов не планируются.

Расчет размера выборки:

Минимальное клинически значимое различие по шкале ASES оценивается в 6,4. Стандартное отклонение ASES после хирургического лечения ACJD оценивается в 9,7. Если действительно нет разницы между хирургическим и консервативным лечением, то 80 пациентов должны быть уверены на 90%, что нижняя граница одностороннего 95% доверительного интервала (или, что то же самое, 90% двустороннего доверительного интервала) будет выше предела не меньшей эффективности -6,4. Маццока, один из основных авторов консенсуса ISAKOS (ISAKOS), сообщил об использовании 50% ACJD Rockwood типа III-V. Исходя из этого, мы можем с уверенностью предположить, что 50% ACJD Rockwood типа III-V имеют PICCAT. Таким образом, учитывая 10% отсева, нам нужно 80/(50%)*110% = 176 пациентов.