Konservativ eller kirurgisk behandling av Rockwood typ III till V akromioklavikulära dislokationer (AC Cons Chir)

Bakgrund och motivering:

ACJD kan antingen hanteras konservativt eller kirurgiskt. När det gäller funktionella resultat, accepterade man vanligtvis att ACJD Rockwood tillstånd I och II bör behandlas konservativt. Det diskuteras fortfarande om grad III ska behandlas kirurgiskt eller inte, och endast experters åsikter tyder på att grad IV och V har bättre kirurgiskt resultat än konservativt. Huvudlitteraturen lyckades inte påvisa överlägsenheten hos den kirurgiska behandlingen för funktionella resultat. Trots detta ger operativ ledning ett bättre kosmetiskt resultat, men konservativ hantering är förknippad med en lägre sjukfrånvaro och lägre kostnader. En global expertkonsensus (ISAKOS-konsensus) har avsett att dynamisk bakre nyckelbenspåverkan i trapeziusmuskeln (PICCAT) kan vara en prediktiv faktor för dåligt funktionellt resultat vid konservativ behandling.

Hypotes:

H0: ASES-poäng vid ett års uppföljning är bättre med kirurgisk behandling än med konservativ behandling.

H1: ett års ASES-poäng efter konservativ behandling är inte sämre än efter kirurgisk behandling. H1 testas först utan PICCAT. Om H1 valideras kommer den sedan att testas igen inklusive alla patienter, PICCAT eller inte.

Studera design:

Denna multicentriska fall-kontrollstudie är randomiserad 1:1 mellan konservativ och kirurgisk behandling av ACJD. Det är en non-inferiority studie som inkluderar 176 patienter som lider av akut ACJD Rockwood grad III-V. Konservativ behandling kommer att bestå av en bärsele i 10 dagar följt av ett standardiserat sjukgymnastikprogram (Cote et al. 2010) och kirurgisk behandling kommer att bestå av korakoklavikulär och akromioklavikulär fixering och specifik rehabilitering. Klinisk uppföljning kommer att pågå i ett år.

Statistisk analys

Non-inferiority statistisk analys kommer att utföras på lämplig unilateral 95 % konfidensintervallmarginal (Z = -1,645), med en non-inferiority marginal på 6,4, motsvarande ASES minimal kliniskt viktig skillnad. Analys planeras vid "intention to treat"-metoden, men om patienter i den konservativa ledningsgruppen genomgår operation för att de är missnöjda, kommer ASES-poäng att mätas före operation istället för vid ett års uppföljning. Inga statistiska justeringar av potentiella confounders är planerade.

Provstorleksberäkning:

ASES-poäng minimal kliniskt viktig skillnad har uppskattats till 6,4. ASES standardavvikelse efter kirurgisk behandling av ACJD har uppskattats till 9,7. Om det verkligen inte finns någon skillnad mellan kirurgiska och konservativa behandlingar, måste 80 patienter vara 90 % säkra på att den nedre gränsen för ett ensidigt 95 % konfidensintervall (eller motsvarande ett 90 % dubbelsidigt konfidensintervall) kommer att vara över non-inferiority-gränsen på -6,4. Mazzoca, en av huvudförfattarna till ISAKOS-konsensus (ISAKOS), har rapporterat att han driver 50 % av Rockwood typ III-V ACJD. Av detta kan vi starkt anta att 50 % av Rockwood typ III-V ACJD presenterar PICCAT. Med tanke på 10 % avhopp behöver vi därför 80/(50 %)*110 % = 176 patienter.