Konzervativní nebo chirurgická léčba akromioklavikulárních dislokací typu III až V podle Rockwooda (AC Cons Chir)

Pozadí a zdůvodnění:

ACJD lze léčit konzervativně nebo chirurgicky. Pokud jde o funkční výsledky, obvykle se akceptovalo, že ACJD Rockwoodův stav I a II by měl být léčen konzervativně. Stále se diskutuje o tom, zda by stupeň III měl být léčen chirurgicky nebo ne, a pouze názory odborníků naznačují, že stupeň IV a V má lepší chirurgický výsledek než konzervativní. Hlavní literatura nedokázala prokázat nadřazenost chirurgického řešení pro funkční výsledky. Navzdory tomu vede operativní řízení k lepšímu kosmetickému výsledku, ale konzervativní řízení je spojeno s kratší dobou pracovní neschopnosti a nižšími náklady. Na základě celosvětového konsenzu odborníků (ISAKOS consensus) bylo určeno, že dynamická impakce zadní klíční kosti do trapézového svalu (PICCAT) by mohla být prediktivním faktorem špatného funkčního výsledku v případě konzervativní léčby.

Hypotéza:

H0: Skóre ASES po jednom roce sledování je lepší při chirurgické léčbě než při konzervativní léčbě.

H1: jednoroční skóre ASES po konzervativní léčbě není horší než po chirurgické léčbě. H1 bude nejprve testován bez PICCAT. Pokud je H1 ověřena, bude pak znovu testována včetně všech pacientů, PICCAT nebo ne.

Studovat design:

Tato multicentrická studie případ-kontrola je randomizována v poměru 1:1 mezi konzervativní a chirurgickou léčbu ACJN. Jedná se o non-inferiority studii, která zahrnuje 176 pacientů, kteří trpí akutní ACJD Rockwood stupeň III-V. Konzervativní léčba bude sestávat ze závěsu na 10 dní, po kterém bude následovat standardizovaný program fyzikální terapie (Cote et al. 2010) a chirurgický management bude sestávat z korakoklavikulární a akromioklavikulární fixace a specifické rehabilitace. Klinické sledování bude trvat jeden rok.

Statistická analýza

Statistická analýza non-inferiority bude provedena na příslušném jednostranném 95% intervalu spolehlivosti (Z = -1,645), s okrajem non-inferiority 6,4, což odpovídá minimálnímu klinicky významnému rozdílu ASES. Analýza je plánována v případě metody „intention to treat“, ale pokud pacienti ze skupiny konzervativního managementu podstoupí operaci, protože nejsou spokojeni, bude skóre ASES měřeno před operací namísto jednoho roku sledování. Nejsou plánovány žádné statistické úpravy týkající se potenciálních zmatků.

Vzorový výpočet velikosti:

Minimální klinicky významný rozdíl ve skóre ASES byl odhadnut na 6,4. Směrodatná odchylka ASES po chirurgické léčbě ACJD byla odhadnuta na 9,7. Pokud skutečně není žádný rozdíl mezi chirurgickou a konzervativní léčbou, pak je třeba, aby 80 pacientů mělo 90% jistotu, že spodní hranice jednostranného 95% intervalu spolehlivosti (nebo ekvivalentně 90% dvoustranného intervalu spolehlivosti) bude nad hranicí neméněcennosti -6,4. Mazzoca, jeden z hlavních autorů konsensu ISAKOS (ISAKOS), uvedl, že provozuje 50 % ACJD typu III-V Rockwood. Z toho můžeme silně předpokládat, že 50 % Rockwood typu III-V ACJD představuje PICCAT. Když vezmeme v úvahu 10 % výpadků, potřebujeme tedy 80/(50 %)*110 % = 176 pacientů.