Konservativ eller kirurgisk behandling af Rockwood Type III til V akromioklavikulære dislokationer (AC Cons Chir)

Baggrund og begrundelse:

ACJD kan enten behandles konservativt eller kirurgisk. Med hensyn til funktionelle resultater accepterede det normalt, at ACJD Rockwood tilstand I og II skulle behandles konservativt. Det diskuteres stadig, om grad III skal behandles kirurgisk eller ej, og kun eksperters mening tyder på, at grad IV og V har et bedre kirurgisk resultat end konservativt. Hovedlitteraturen kunne ikke demonstrere overlegenheden af ​​den kirurgiske behandling for funktionelle resultater. På trods af dette resulterer operativ ledelse i et bedre kosmetisk resultat, men konservativ ledelse er forbundet med en lavere sygefraværsvarighed og mindre omkostninger. Det er blevet tilsigtet af en verdensomspændende ekspertkonsensus (ISAKOS-konsensus), at dynamisk posterior clavicula-påvirkning i trapezius-musklen (PICCAT) kunne være en forudsigende faktor for dårligt funktionelt resultat i tilfælde af konservativ behandling.

Hypotese:

H0: ASES-score ved et års opfølgning er bedre med kirurgisk behandling end med konservativ behandling.

H1: et års ASES-score efter konservativ behandling er ikke ringere end efter kirurgisk behandling. H1 vil først blive testet uden PICCAT. Hvis H1 er valideret, testes den igen, inklusive alle patienter, PICCAT eller ej.

Studere design:

Dette multicentriske case-kontrol studie er randomiseret 1:1 mellem konservativ og kirurgisk behandling af ACJD. Det er et non-inferiority forsøg, der omfatter 176 patienter, der lider af akut ACJD Rockwood grad III-V. Konservativ behandling vil bestå af en slynge i 10 dage efterfulgt af et standardiseret fysioterapiprogram, (Cote et al. 2010), og kirurgisk behandling vil bestå af korakoklavikulær og akromioklavikulær fiksering og specifik rehabilitering. Klinisk opfølgning varer et år.

Statistisk analyse

Non-inferiority statistisk analyse vil blive udført på passende ensidig 95 % konfidensintervalmargin (Z = -1,645), med en non-inferiority margin på 6,4, svarende til ASES minimal klinisk vigtig forskel. Analyse er planlagt i tilfælde af "intention to treat"-metoden, men hvis patienter i den konservative ledelsesgruppe bliver opereret, fordi de er utilfredse, vil ASES-score blive målt før operationen i stedet for ved et års opfølgning. Der er ikke planlagt nogen statistiske justeringer på potentielle konfoundere.

Beregning af prøvestørrelse:

ASES score minimal klinisk vigtig forskel er blevet estimeret til 6,4. ASES standardafvigelse efter kirurgisk behandling af ACJD er blevet estimeret til 9,7. Hvis der virkelig ikke er nogen forskel mellem de kirurgiske og konservative behandlinger, skal 80 patienter være 90 % sikre på, at den nedre grænse for et ensidigt 95 % konfidensinterval (eller tilsvarende et 90 % tosidet konfidensinterval) vil være over non-mindreværdsgrænsen på -6,4. Mazzoca, en af ​​hovedforfatterne af ISAKOS-konsensus (ISAKOS), har rapporteret at operere 50 % af Rockwood type III-V ACJD. Ud fra dette kan vi stærkt antage, at 50% af Rockwood type III-V ACJD præsenterer PICCAT. Taget 10% af frafaldene i betragtning, har vi derfor brug for 80/(50%)*110% = 176 patienter.