Tratamiento conservador o quirúrgico de las luxaciones acromioclaviculares tipo III a V de Rockwood (AC Cons Chir)

Antecedentes y justificación:

La ACJD se puede manejar de forma conservadora o quirúrgica. En cuanto a los resultados funcionales, generalmente se acepta que la ACJD Rockwood state I y II debe tratarse de forma conservadora. Todavía se debate si el grado III debe tratarse quirúrgicamente o no, y solo la opinión de los expertos sugiere que los grados IV y V tienen un mejor resultado quirúrgico que el tratamiento conservador. La literatura principal no logró demostrar la superioridad del manejo quirúrgico para los resultados funcionales. A pesar de esto, el manejo quirúrgico da como resultado un mejor resultado cosmético, pero el manejo conservador se asocia con una menor duración de la licencia por enfermedad y menores costos. Un consenso mundial de expertos (consenso ISAKOS) ha planteado que la impactación dinámica de la clavícula posterior en el músculo trapecio (PICCAT) podría ser un factor predictivo de mal resultado funcional en caso de manejo conservador.

Hipótesis:

H0: la puntuación ASES al año de seguimiento es mejor con manejo quirúrgico que con manejo conservador.

H1: la puntuación ASES al año después del manejo conservador no es inferior a la del manejo quirúrgico. H1 se probará primero sin PICCAT. Si se valida H1, se volverá a probar incluyendo a todos los pacientes, PICCAT o no.

Diseño del estudio:

Este estudio multicéntrico de casos y controles está aleatorizado 1:1 entre el tratamiento conservador y quirúrgico de ACJD. Es un ensayo de no inferioridad que incluye 176 pacientes que padecen ACJD Rockwood grado III-V agudo. El manejo conservador consistirá en cabestrillo durante 10 días seguido de un programa estandarizado de fisioterapia (Cote et al. 2010) y el manejo quirúrgico consistirá en fijación coracoclavicular y acromioclavicular y rehabilitación específica. El seguimiento clínico tendrá una duración de un año.

análisis estadístico

El análisis estadístico de no inferioridad se realizará con un margen de intervalo de confianza del 95 % unilateral adecuado (Z = -1,645), con un margen de no inferioridad de 6,4, correspondiente a ASES mínima diferencia clínicamente importante. El análisis está planificado en el caso del método de "intención de tratar", pero, si los pacientes del grupo de tratamiento conservador se someten a cirugía porque no están satisfechos, la puntuación ASES se medirá antes de la cirugía en lugar de al año de seguimiento. No se prevén ajustes estadísticos sobre posibles factores de confusión.

Cálculo del tamaño de la muestra:

La diferencia mínima clínicamente importante de la puntuación ASES se ha estimado en 6,4. La desviación estándar ASES después del tratamiento quirúrgico de ACJD se ha estimado en 9,7. Si realmente no hay diferencia entre los tratamientos quirúrgico y conservador, se requiere que 80 pacientes estén 90 % seguros de que el límite inferior de un intervalo de confianza del 95 % unilateral (o equivalente, un intervalo de confianza del 90 % bilateral) será por encima del límite de no inferioridad de -6,4. Mazzoca, uno de los principales autores del consenso ISAKOS (ISAKOS), ha informado que opera el 50% de ACJD tipo III-V de Rockwood. A partir de esto, podemos suponer fuertemente que el 50% de Rockwood tipo III-V ACJD presenta PICCAT. Considerando un 10% de abandonos, necesitamos 80/(50%)*110% = 176 pacientes.