Prise en charge conservatrice ou chirurgicale des luxations acromio-claviculaires de type III à V de Rockwood (AC Cons Chir)

Contexte et justification:

L'ACJD peut être gérée de manière conservatrice ou chirurgicale. En ce qui concerne les résultats fonctionnels, il est généralement admis que les états ACJD Rockwood I et II doivent être traités de manière conservatrice. Il est encore débattu de savoir si le grade III doit être traité chirurgicalement ou non, et seul l'avis des experts suggère que les grades IV et V ont un meilleur résultat chirurgical que conservateur. La littérature principale n'a pas réussi à démontrer la supériorité de la prise en charge chirurgicale pour les résultats fonctionnels. Malgré cela, la gestion opératoire donne un meilleur résultat esthétique, mais la gestion conservatrice est associée à une durée d'arrêt de travail plus courte et à des coûts moindres. Il a été proposé par un consensus mondial d'experts (consensus ISAKOS) que l'impaction dynamique postérieure de la clavicule dans le muscle trapèze (PICCAT) pourrait être un facteur prédictif de mauvais résultat fonctionnel en cas de prise en charge conservatrice.

Hypothèse:

H0 : Le score ASES à un an de recul est meilleur avec la prise en charge chirurgicale qu'avec la prise en charge conservatrice.

H1 : le score ASES à un an après prise en charge conservatrice n'est pas inférieur à celui après prise en charge chirurgicale. H1 sera d'abord testé sans PICCAT. Si H1 est validé, il sera alors à nouveau testé incluant tous les patients, PICCAT ou non.

Étudier le design:

Cette étude cas-témoins multicentrique est randomisée 1:1 entre le traitement conservateur et chirurgical de l'ACJD. Il s'agit d'un essai de non-infériorité qui inclut 176 patients souffrant d'ACJD aiguë Rockwood grade III-V. La prise en charge conservatrice consistera en une écharpe pendant 10 jours suivie d'un programme de kinésithérapie standardisé, (Cote et al. 2010) et la prise en charge chirurgicale consistera en une fixation coracoclaviculaire et acromioclaviculaire et une rééducation spécifique. Le suivi clinique durera un an.

analyses statistiques

L'analyse statistique de non-infériorité sera effectuée sur la marge unilatérale appropriée de l'intervalle de confiance à 95 % (Z = -1,645), avec une marge de non-infériorité de 6,4, correspondant à la différence minimale cliniquement importante de l'ASES. L'analyse est prévue en cas de méthode « en intention de traiter », mais si les patients du groupe de prise en charge conservatrice sont opérés parce qu'ils sont insatisfaits, le score ASES sera mesuré avant l'intervention et non à un an de suivi. Aucun ajustement statistique sur les facteurs de confusion potentiels n'est prévu.

Calcul de la taille de l'échantillon :

La différence minimale cliniquement importante du score ASES a été estimée à 6,4. L'écart type ASES après prise en charge chirurgicale de l'ACJD a été estimé à 9,7. S'il n'y a vraiment aucune différence entre les traitements chirurgicaux et conservateurs, alors 80 patients doivent être sûrs à 90% que la limite inférieure d'un intervalle de confiance unilatéral à 95% (ou de manière équivalente un intervalle de confiance bilatéral à 90%) sera au-dessus de la limite de non-infériorité de -6,4. Mazzoca, l'un des principaux auteurs du consensus ISAKOS (ISAKOS), a rapporté opérer 50% des ACJD de type III-V de Rockwood. A partir de là, on peut fortement supposer que 50% des ACJD de type III-V de Rockwood présentent PICCAT. Considérant 10% d'abandons, nous avons donc besoin de 80/(50%)*110% = 176 patients.