Rockwood III 型至 V 型肩锁关节脱位的保守或手术治疗 (AC Cons Chir)

背景和理由：

ACJD 可以保守治疗或手术治疗。 关于功能结果，通常认为ACJD Rockwood state I和II应该保守治疗。对于III级是否应该手术治疗仍有争议，只有专家意见认为IV级和V级手术效果优于保守治疗。 主要文献未能证明手术治疗对功能结果的优越性。 尽管如此，手术管理可带来更好的美容效果，但保守管理与较短的病假时间和较低的成本相关。 世界范围内的专家共识（ISAKOS 共识）认为，在保守治疗的情况下，动态锁骨后向斜方肌（PICCAT）的撞击可能是功能结果不佳的预测因素。

假设：

H0：一年随访时的 ASES 评分，手术治疗优于保守治疗。

H1：保守治疗后一年的 ASES 评分并不逊色于手术治疗后。 H1 将首先在没有 PICCAT 的情况下进行测试。 如果 H1 得到验证，则将再次对其进行测试，包括所有患者，无论是否为 PICCAT。

学习规划：

这项多中心病例对照研究以 1:1 的比例随机分配 ACJD 的保守治疗和手术治疗。 这是一项非劣效性试验，包括 176 名患有急性 ACJD Rockwood III-V 级的患者。 保守治疗将包括 10 天的吊带，然后是标准化的物理​​治疗计划（Cote 等人，2010 年），手术治疗将包括喙锁和肩锁固定以及特定康复。 临床随访将持续一年。

统计分析

将根据适当的单边 95% 置信区间裕度 (Z = -1.645) 进行非劣效性统计分析， 非劣效性界限为 6.4，对应于 ASES 最小临床重要差异。 计划在“意向治疗”方法的情况下进行分析，但是，如果保守治疗组的患者因不满意而接受手术，则将在手术前而不是随访一年时测量 ASES 评分。 没有计划对潜在混杂因素进行统计调整。

样本量计算：

ASES 评分最小临床重要差异已估计为 6.4。 ACJD 手术治疗后的 ASES 标准差估计为 9.7。 如果手术和保守治疗确实没有区别，则需要 80 名患者 90% 确定单侧 95% 置信区间（或等效的 90% 双侧置信区间）的下限将是高于 -6.4 的非劣效性限制。 Mazzoca 是 ISAKOS 共识（ISAKOS）的主要作者之一，据报道其操作了 50% 的 Rockwood III-V 型 ACJD。 由此，我们可以强烈假设 50% 的 Rockwood III-V 型 ACJD 呈现 PICCAT。 考虑到 10% 的退出率，因此我们需要 80/(50%)*110% = 176 名患者。