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Rockwood Type III-V 견봉쇄골 탈구의 보존적 또는 외과적 치료 (AC Cons Chir)

2019년 4월 11일 업데이트: Adrien Schwitzguebel, La Tour Hospital

Rockwood Type III에서 V 견봉쇄골 탈구의 보존적 또는 외과적 관리: 비열등성 무작위 연구

본 연구에서는 견봉쇄골 쇄골 분리술에 대한 보존적 관리가 수술적 관리와 비교하여 비열등성을 평가하고자 한다. 환자의 절반은 특정 표준화된 재활 프로토콜로 치료를 받고 나머지 절반은 오구쇄골 및 견봉쇄골 고정으로 치료를 받은 후 또 다른 특정 표준화 재활 프로토콜로 치료를 받게 됩니다.

결과:

1차 결과는 American Shoulder and Elbow Surgeons(ASES 점수)와 함께 PICCAT 없이 1년 동안 Rockwood III-V 급성 견봉쇄골 관절 탈구(ACJD)의 외과적 관리에 대한 보존적 관리의 비열등성입니다. 비열등성에 도달하면 1년 시점에서 ASES 점수를 사용하여 Rockwood III-V ACJD with PICCAT의 수술적 관리에 대한 보존적 관리의 비열등성을 평가합니다.

이차 결과는 방사선학적 기준(즉, 전방 시야에서 동측 및 반대측 오구쇄골 거리의 비교; 및 크로스 바디 내전의 동적 후방 샤프트 Basamania/Alexander 뷰) 스포츠 복귀, 결근, 합병증 비율, 미용 결과, 환자 만족도, 상수 점수, SANE(Single Assesment Numeric Evaluation) 점수, ACJI(견봉쇄골 관절 불안정성) 점수 , 다른 시점에서의 ASES 점수 및 관련된 어깨의 동작 범위. 마지막으로 다변수 회귀 분석을 수행하여 관심 예측 변수가 1년 시점에서 ASES 점수에 미치는 영향을 평가합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경 및 근거:

ACJD는 보수적으로 또는 외과적으로 관리할 수 있습니다. 기능적 결과에 관해서는 일반적으로 ACJD Rockwood state I과 II는 보존적으로 치료해야 한다고 인정했습니다. III 등급은 수술적 치료가 필요한지 여부에 대해 여전히 논쟁이 있으며 전문가 의견만이 등급 IV와 V가 보존적 치료보다 수술 결과가 더 낫다는 것을 시사합니다. 주요 문헌은 기능적 결과에 대한 외과적 관리의 우월성을 입증하지 못했습니다. 그럼에도 불구하고 수술적 관리는 더 나은 미용적 결과를 가져오지만 보수적인 관리는 더 짧은 병가 기간과 더 적은 비용과 관련이 있습니다. 전 세계적인 전문가 합의(ISAKOS 합의)에 의해 승모근(PICCAT)에 대한 동적 후방 쇄골 충격이 보존적 관리의 경우 불량한 기능적 결과의 예측 요인이 될 수 있다는 것이 목적이었습니다.

가설:

H0: 1년 추시시 ASES 점수는 보존적 관리보다 수술적 관리가 더 좋다.

H1: 보존적 관리 후 1년 ASES 점수는 외과적 관리와 마찬가지로 열등하지 않다. H1은 먼저 PICCAT 없이 테스트됩니다. H1이 검증되면 PICCAT 여부에 관계없이 모든 환자를 포함하여 다시 테스트됩니다.

연구 설계:

이 다심 환자-대조군 연구는 ACJD의 보존적 치료와 외과적 치료 간에 1:1로 무작위 배정되었습니다. 급성 ACJD Rockwood 등급 III-V로 고통받는 176명의 환자를 포함하는 비열등성 시험입니다. 보존적 관리는 표준화된 물리 치료 프로그램에 따른 10일 동안의 슬링으로 구성되며(Cote et al. 2010) 외과적 관리는 오구쇄골 및 견봉쇄골 고정 및 특정 재활로 구성됩니다. 임상 후속 조치는 1년 동안 지속됩니다.

통계 분석

비열등성 통계 분석은 적절한 일방적 95% 신뢰 구간 마진(Z = -1.645)에서 수행됩니다. 비열등성 마진 6.4로 ASES 최소 임상적으로 중요한 차이에 해당합니다. "치료 의향" 방식의 경우 분석이 예정되어 있으나, 보존적 관리군 환자가 만족스럽지 않아 수술을 받은 경우 ASES 점수는 1년 추시 시점이 아닌 수술 전 측정한다. 잠재적 혼란 요인에 대한 통계적 조정은 계획되어 있지 않습니다.

샘플 크기 계산:

ASES 점수 최소 임상적으로 중요한 차이는 6.4로 추정되었습니다. ACJD의 외과적 관리 후 ASES 표준 편차는 9.7로 추정되었습니다. 외과적 치료와 보존적 치료 사이에 정말로 차이가 없다면, 80명의 환자는 단측 95% 신뢰 구간(또는 동등하게 90% 양측 신뢰 구간)의 하한이 다음과 같을 것이라고 90% 확신해야 합니다. 비열등성 한계인 -6.4를 초과합니다. ISAKOS 합의(ISAKOS)의 주요 작성자 중 하나인 Mazzoca는 Rockwood 유형 III-V ACJD의 50%를 운영한다고 보고했습니다. 이것으로부터 우리는 Rockwood type III-V ACJD의 50%가 PICCAT를 나타낸다고 강력하게 가정할 수 있습니다. 탈락률 10%를 고려하면 80/(50%)*110% = 176명의 환자가 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

176

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 급성(10일 미만) ACJD, 외상 후 10일 이내 수술 가능

제외 기준:

  • 록우드 등급 I, II 또는 IV ACJD
  • 수술을 요하는 관련 상체의 중대한 기타 외상
  • 관련 견갑골 또는 쇄골 골절
  • 재활 과정의 상당한 제한을 유발하는 다발성 외상
  • 보수적 관리 또는 수술 후 권장 사항을 제대로 따르지 못함
  • 증상이 있는 빈혈 환자 또는 중증의 심폐 기능 부전 환자
  • 알려진 또는 의심되는 비준수, 약물 또는 알코올 남용
  • 판단력이 없거나 지도하에 있는 환자
  • 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 참가자의 언어 문제, 심리적 장애, 치매 등으로 인해
  • 조사자, 그 가족, 직원 및 기타 부양가족의 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보수적 관리
보존적 관리에는 10일 동안의 슬링이 포함되며, 이후 동작 회복 범위 및 점진적 강화를 포함하는 특정 표준화되고 검증된 재활이 이어집니다.
절차: 보수적 관리
Cote et al(2010)에 따른 특정 표준화 재활 프로토콜
활성 비교기: 수술
오구쇄골 및 견봉쇄골 고정으로 ACJD를 외과적으로 고정한 후 운동 범위 회복 및 점진적 강화를 포함하는 특정 표준화되고 검증된 재활이 뒤따릅니다.
절차: 수술
Lädermann 등(2011)이 기술한 오구쇄골 및 견봉쇄골 고정술에 이어 Cote 등(2010)에 따라 표준화된 특정 재활 프로토콜이 뒤따릅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ASES 점수와 관련하여 PICCAT가 없는 Rockwood III-V ACJD의 수술적 관리에 비해 보존적 관리의 비열등성.
기간: 1년
1년
ASES 점수와 관련하여 PICCAT 유무에 따른 Rockwood III-V ACJD의 수술적 관리에 대한 보존적 관리의 비열등성.
기간: 1년
결과 # 1에 도달하지 못한 경우 2차 결과로 간주됩니다.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오구쇄골 거리
기간: 1년
동측과 대조군 X-ray를 비교하여 측정합니다.
1년
쇄골의 동적 후부 샤프트
기간: 1년
크로스 바디 내전 Basamania/Alexander 뷰에서 측정됩니다.
1년
오구쇄골 인대 완전성
기간: 1년
MRI에서 평가하고 1등급(힘줄병증), 2등급(부분 파열) 및 3등급(완전 파열) 부상 척도로 조정합니다.
1년
견봉쇄골인대 완전성
기간: 1년
MRI에서 평가하고 1등급(힘줄병증), 2등급(부분 파열) 및 3등급(완전 파열) 부상 척도로 조정합니다.
1년
스포츠로 돌아가기
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년
직장 결근
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년
합병증 비율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년
미용 결과
기간: 1년
0에서 10까지의 시각적 아날로그 스케일로 조정됩니다.
1년
환자 만족도
기간: 1년
0에서 10까지의 시각적 아날로그 스케일로 조정됩니다.
1년
PICCAT가 없는 Rockwood III-V ACJD의 수술적 관리에 비해 Constant score에 대한 보존적 관리의 비열등성.
기간: 3, 6, 12개월
3, 6, 12개월
PICCAT 유무에 따른 Rockwood III-V ACJD의 수술적 관리에 대한 보존적 관리의 불변점수 비열등성.
기간: 3, 6, 12개월
3, 6, 12개월
ASES 점수와 관련하여 PICCAT가 없는 Rockwood III-V ACJD의 수술적 관리에 비해 보존적 관리의 비열등성.
기간: 3, 6개월
3, 6개월
ASES 점수와 관련하여 PICCAT 유무에 따른 Rockwood III-V ACJD의 수술적 관리에 대한 보존적 관리의 비열등성.
기간: 3, 6개월
3, 6개월
SANE 점수
기간: 3, 6, 12개월
3, 6, 12개월
ACJI 점수
기간: 3, 6, 12개월
3, 6, 12개월
통증 VAS 점수
기간: 3, 6, 12개월
3, 6, 12개월
운동 범위: 관련된 어깨의 거상
기간: 3, 6, 12개월
3, 6, 12개월
운동 범위: 관련된 어깨의 측면 회전
기간: 3, 6, 12개월
3, 6, 12개월
운동 범위: 관련된 어깨의 내측 회전
기간: 3, 6, 12개월
3, 6, 12개월
ASES 점수에 대한 관심 예측 변수의 영향
기간: 1년
내 다변량 회귀 분석을 수행할 예정입니다.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

La Tour Hospital

협력자

Swiss Shoulder and Elbow Surgeons Expert Group

수사관

  • 수석 연구원: Adrien Schwitzguébel, MD, La Tour Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 8일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GE 15-235

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