Rockwood Type III - V acromioclavicular dislokaatioiden konservatiivinen tai kirurginen hoito (AC Cons Chir)

Tausta ja perustelut:

ACJD:tä voidaan hoitaa joko konservatiivisesti tai kirurgisesti. Mitä tulee toiminnallisiin tuloksiin, se yleensä hyväksyi, että ACJD Rockwoodin tila I ja II tulisi hoitaa konservatiivisesti. Edelleen kiistellään siitä, pitäisikö asteen III hoitaa kirurgisesti vai ei, ja vain asiantuntijoiden mielipiteet viittaavat siihen, että asteen IV ja V leikkaustulos on parempi kuin konservatiivisella. Pääkirjallisuudessa ei pystytty osoittamaan kirurgisen hoidon paremmuutta toiminnallisten tulosten kannalta. Tästä huolimatta operatiivinen hoito johtaa parempaan kosmeettiseen lopputulokseen, mutta konservatiiviseen hoitoon liittyy lyhyempi sairauslomien kesto ja pienemmät kustannukset. Maailmanlaajuinen asiantuntijakonsensus (ISAKOS-konsensus) on päättänyt, että dynaaminen takasolkiluun törmäys trapezius-lihakseen (PICCAT) voi olla ennustava tekijä huonoon toiminnalliseen lopputulokseen konservatiivisessa hoidossa.

Hypoteesi:

H0: ASES-pisteet yhden vuoden seurannan jälkeen ovat parempia kirurgisella hoidolla kuin konservatiivisella hoidolla.

H1: vuoden ASES-pistemäärä konservatiivisen hoidon jälkeen ei ole huonompi kuin kirurgisen hoidon jälkeen. H1 testataan ensin ilman PICCATia. Jos H1 validoidaan, se testataan uudelleen, mukaan lukien kaikki potilaat, PICCAT tai ei.

Opintojen suunnittelu:

Tämä monikeskinen tapauskontrollitutkimus satunnaistetaan 1:1 ACJD:n konservatiivisen ja kirurgisen hoidon välillä. Se on non-inferiority-tutkimus, johon osallistui 176 potilasta, jotka kärsivät akuutista ACJD:stä Rockwood-aste III-V. Konservatiivinen hoito koostuu 10 päivän sidoksesta, jota seuraa standardoitu fysioterapiaohjelma (Cote et al. 2010), ja kirurginen hoito koostuu coracoclavicular- ja acromioclavicular -fiksaatiosta ja erityisestä kuntoutuksesta. Kliininen seuranta kestää vuoden.

Tilastollinen analyysi

Non-inferiority-tilastoanalyysi suoritetaan asianmukaisella yksipuolisella 95 %:n luottamusvälin marginaalilla (Z = -1,645), ei-inferiority-marginaalilla 6,4, mikä vastaa ASES:n kliinisesti merkittävää minimaalista eroa. Analyysi suunnitellaan "hoitoaikeisen" menetelmän tapauksessa, mutta jos konservatiivisen hoitoryhmän potilaat joutuvat leikkaukseen, koska he eivät ole tyytyväisiä, ASES-pistemäärä mitataan ennen leikkausta yhden vuoden seurannan sijaan. Tilastollisia oikaisuja ei ole suunniteltu mahdollisiin sekaannuksiin.

Näytteen kokolaskenta:

ASES-pisteiden minimaalisen kliinisesti tärkeän eron on arvioitu olevan 6,4. ASES-standardipoikkeaman ACJD:n kirurgisen hoidon jälkeen on arvioitu olevan 9,7. Jos kirurgisen ja konservatiivisen hoidon välillä ei todellakaan ole eroa, 80 potilaan on oltava 90 % varma siitä, että yksipuolisen 95 %:n luottamusvälin (tai vastaavasti 90 %:n kaksipuolisen luottamusvälin) alaraja on yli ei-alempiarvorajan -6,4. Mazzoca, yksi ISAKOS-konsensuksen (ISAKOS) pääkirjoittajista, on ilmoittanut hoitavansa 50 % Rockwoodin tyypin III-V ACJD:stä. Tästä voimme vahvasti olettaa, että 50 % Rockwoodin tyypin III-V ACJD:stä edustaa PICCATia. Kun otetaan huomioon 10 % keskeyttäneistä, tarvitsemme siis 80/(50 %)*110 % = 176 potilasta.