A Rockwood III-V típusú acromioclavicularis diszlokációinak konzervatív vagy sebészeti kezelése (AC Cons Chir)

Háttér és indoklás:

Az ACJD konzervatív vagy műtéti úton kezelhető. Ami a funkcionális eredményeket illeti, általában elfogadták, hogy az ACJD Rockwood I. és II. állapotát konzervatívan kell kezelni. Még mindig vita folyik arról, hogy a III. fokozatú sebészi kezelést célszerű-e kezelni, és csak a szakértők véleménye szerint a IV. és V. fokozatú műtéti eredmény jobb, mint a konzervatív. A fő irodalom nem bizonyítja, hogy a sebészi kezelés felülmúlja a funkcionális eredményeket. Ennek ellenére az operatív kezelés jobb kozmetikai eredményt eredményez, de a konzervatív kezelés rövidebb betegszabadságokkal és kisebb költségekkel jár. Világméretű szakértői konszenzus (ISAKOS konszenzus) azt a célt szolgálja, hogy a dinamikus hátsó kulcscsont-impaktáció a trapézizomba (PICCAT) konzervatív kezelés esetén a rossz funkcionális kimenetel előrejelző tényezője lehet.

Hipotézis:

H0: Az ASES pontszám egy éves követés után jobb sebészeti kezelés esetén, mint konzervatív kezelés esetén.

H1: Az egy éves ASES pontszám konzervatív kezelés után nem rosszabb, mint a műtéti kezelés után. A H1-et először PICCAT nélkül tesztelik. Ha a H1 validált, akkor újra tesztelni kell, beleértve az összes beteget, függetlenül attól, hogy a PICCAT vagy sem.

Dizájnt tanulni:

Ezt a multicentrikus eset-kontroll vizsgálatot 1:1 arányban randomizálják az ACJD konzervatív és sebészeti kezelése között. Ez egy non-inferiority vizsgálat, amelyben 176 olyan beteg vett részt, akik akut ACJD Rockwood III-V fokozatban szenvednek. A konzervatív kezelés 10 napig tartó hevederből, majd standardizált fizikoterápiás programból áll (Cote et al. 2010), a sebészeti kezelés pedig coracoclavicularis és acromioclavicularis rögzítésből és specifikus rehabilitációból áll. A klinikai követés egy évig tart.

Statisztikai analízis

A non-inferiority statisztikai elemzést a megfelelő egyoldalú 95%-os konfidencia-intervallum mellett (Z = -1,645) kell elvégezni, 6,4-es non-inferiority marginnal, ami megfelel az ASES minimális klinikailag fontos különbségének. Az elemzést a "kezelési szándék" módszere esetén tervezik, de ha a konzervatív kezelési csoportba tartozó betegek elégedetlenségük miatt műtéten esnek át, az ASES pontszámot a műtét előtt mérik, nem pedig egy éves utánkövetéskor. Nem terveznek statisztikai kiigazítást a lehetséges zavaró tényezőkre vonatkozóan.

Mintaméret számítás:

Az ASES pontszám minimális, klinikailag jelentős különbsége 6,4-re becsülhető. Az ACJD sebészeti kezelése után az ASES szórását 9,7-re becsülték. Ha valóban nincs különbség a sebészi és a konzervatív kezelés között, akkor 80 betegnek 90%-ban biztosnak kell lennie abban, hogy az egyoldalú 95%-os konfidencia intervallum alsó határa (vagy ezzel egyenértékű a 90%-os kétoldali konfidencia intervallum) megfelelő lesz. a -6,4-es nem inferioritási határ felett. Mazzoca, az ISAKOS konszenzus (ISAKOS) egyik fő szerzője arról számolt be, hogy a Rockwood III-V típusú ACJD 50%-át kezeli. Ebből határozottan feltételezhetjük, hogy a Rockwood III-V típusú ACJD 50%-a PICCAT-ot mutat. A lemorzsolódás 10%-át tekintve tehát 80/(50%)*110% = 176 betegre van szükségünk.