Konservativ eller kirurgisk behandling av Rockwood Type III til V akromioklavikulære dislokasjoner (AC Cons Chir)

Bakgrunn og begrunnelse:

ACJD kan enten behandles konservativt eller kirurgisk. Når det gjelder funksjonelle utfall, aksepterte det vanligvis at ACJD Rockwood tilstand I og II skulle behandles konservativt. Det diskuteres fortsatt om grad III skal behandles kirurgisk eller ikke, og bare eksperter antyder at grad IV og V har bedre kirurgisk utfall enn konservativt. Hovedlitteraturen klarte ikke å demonstrere overlegenheten til kirurgisk behandling for funksjonelle utfall. Til tross for dette gir operativ ledelse et bedre kosmetisk resultat, men konservativ ledelse er forbundet med lavere sykefraværslengde og lavere kostnader. Det har vært hensikten med en verdensomspennende ekspertkonsensus (ISAKOS-konsensus) at dynamisk posterior kragebenspåvirkning i trapezius-muskelen (PICCAT) kan være en prediktiv faktor for dårlig funksjonelt resultat i tilfelle konservativ behandling.

Hypotese:

H0: ASES score ved ett års oppfølging er bedre med kirurgisk behandling enn med konservativ behandling.

H1: ett års ASES-score etter konservativ behandling er ikke dårligere enn etter kirurgisk behandling. H1 vil først bli testet uten PICCAT. Hvis H1 er validert, vil den deretter bli testet på nytt, inkludert alle pasienter, PICCAT eller ikke.

Studere design:

Denne multisentriske case-control studien er randomisert 1:1 mellom konservativ og kirurgisk behandling av ACJD. Det er en non-inferiority-studie som inkluderer 176 pasienter som lider av akutt ACJD Rockwood grad III-V. Konservativ behandling vil bestå av en slynge i 10 dager etterfulgt av et standardisert fysioterapiprogram, (Cote et al. 2010) og kirurgisk behandling vil bestå av korakoklavikulær og akromioklavikulær fiksering og spesifikk rehabilitering. Klinisk oppfølging vil vare ett år.

Statistisk analyse

Non-inferiority statistisk analyse vil bli utført på passende ensidig 95 % konfidensintervall margin (Z = -1,645), med en non-inferiority margin på 6,4, tilsvarende ASES minimal klinisk viktig forskjell. Analyse er planlagt i tilfelle "intensjon å behandle"-metoden, men hvis pasienter i den konservative ledergruppen gjennomgår kirurgi fordi de er misfornøyde, vil ASES-score bli målt før operasjonen i stedet for ved ett års oppfølging. Det er ikke planlagt noen statistiske justeringer på potensielle konfoundere.

Eksempelstørrelsesberegning:

ASES score minimal klinisk viktig forskjell er estimert til 6,4. ASES-standardavvik etter kirurgisk behandling av ACJD er estimert til 9,7. Hvis det virkelig ikke er noen forskjell mellom kirurgisk og konservativ behandling, må 80 pasienter være 90 % sikre på at den nedre grensen for et ensidig 95 % konfidensintervall (eller tilsvarende et 90 % tosidig konfidensintervall) vil være over ikke-mindreverdighetsgrensen på -6,4. Mazzoca, en av hovedforfatterne av ISAKOS-konsensus (ISAKOS), har rapportert å operere 50 % av Rockwood type III-V ACJD. Fra dette kan vi sterkt anta at 50 % av Rockwood type III-V ACJD presenterer PICCAT. Med tanke på 10 % frafall trenger vi derfor 80/(50 %)*110 % = 176 pasienter.