Zachowawcze lub chirurgiczne leczenie zwichnięć stawu barkowo-obojczykowego typu III do V typu Rockwood (AC Cons Chir)

Tło i uzasadnienie:

ACJD można leczyć zachowawczo lub chirurgicznie. Jeśli chodzi o wyniki czynnościowe, zwykle przyjmowano, że stan I i II wg ACJD Rockwooda należy leczyć zachowawczo. Wciąż dyskutuje się, czy stopień III powinien być leczony chirurgicznie, czy też nie, i tylko opinie ekspertów wskazują, że stopień IV i V ma lepsze rokowanie chirurgiczne niż zachowawcze. W głównym piśmiennictwie nie wykazano wyższości postępowania chirurgicznego w odniesieniu do wyników czynnościowych. Mimo to postępowanie operacyjne daje lepszy efekt kosmetyczny, natomiast postępowanie zachowawcze wiąże się z krótszym czasem absencji chorobowej i mniejszymi kosztami. Zgodnie z ogólnoświatowym konsensusem ekspertów (konsensus ISAKOS) dynamiczne uderzenie tylnego obojczyka w mięsień czworoboczny (PICCAT) może być czynnikiem predykcyjnym złego wyniku czynnościowego w przypadku leczenia zachowawczego.

Hipoteza:

H0: Wynik ASES po roku obserwacji jest lepszy w przypadku leczenia chirurgicznego niż zachowawczego.

H1: roczny wynik ASES po leczeniu zachowawczym nie jest gorszy niż po leczeniu chirurgicznym. H1 zostanie najpierw przetestowany bez PICCAT. Jeśli H1 zostanie zwalidowany, zostanie ponownie przetestowany z uwzględnieniem wszystkich pacjentów, niezależnie od tego, czy PICCAT.

Projekt badania:

To wieloośrodkowe badanie kliniczno-kontrolne jest randomizowane w stosunku 1:1 między leczeniem zachowawczym a chirurgicznym ACJD. Jest to badanie non-inferiority, które obejmuje 176 pacjentów cierpiących na ostry ACJD Rockwood stopnia III-V. Postępowanie zachowawcze będzie polegało na noszeniu temblaka przez 10 dni, a następnie standardowym programie fizykoterapii (Cote i wsp. 2010), a postępowanie chirurgiczne będzie polegało na unieruchomieniu kruczo-obojczykowym i barkowo-obojczykowym oraz specjalnej rehabilitacji. Obserwacja kliniczna potrwa rok.

Analiza statystyczna

Analiza statystyczna non-inferiority zostanie przeprowadzona z odpowiednim jednostronnym marginesem 95% przedziału ufności (Z = -1,645), z marginesem równoważności równym 6,4, co odpowiada minimalnej istotnej klinicznie różnicy ASES. Analiza jest planowana w przypadku metody „zamiaru leczenia”, ale jeśli pacjenci z grupy leczenia zachowawczego poddają się operacji z powodu niezadowolenia, wynik ASES zostanie zmierzony przed operacją, a nie po roku obserwacji. Nie planuje się żadnych korekt statystycznych dotyczących potencjalnych czynników zakłócających.

Obliczenie wielkości próbki:

Minimalną istotną klinicznie różnicę w skali ASES oszacowano na 6,4. Odchylenie standardowe ASES po chirurgicznym leczeniu ACJD oszacowano na 9,7. Jeśli naprawdę nie ma różnicy między leczeniem chirurgicznym a zachowawczym, to 80 pacjentów musi mieć 90% pewności, że dolna granica jednostronnego 95% przedziału ufności (lub równoważnie 90% dwustronnego przedziału ufności) będzie powyżej granicy non-inferiority wynoszącej -6,4. Mazzoca, jeden z głównych autorów konsensusu ISAKOS (ISAKOS), poinformował, że obsługuje 50% Rockwood typu III-V ACJD. Z tego możemy mocno przypuszczać, że 50% Rockwood typu III-V ACJD prezentuje PICCAT. Biorąc pod uwagę 10% przypadków rezygnacji, potrzebujemy zatem 80/(50%)*110% = 176 pacjentów.