Gestione conservativa o chirurgica delle lussazioni acromioclavicolari di tipo Rockwood da III a V (AC Cons Chir)

Contesto e motivazione:

L'ACJD può essere gestita in modo conservativo o chirurgico. Per quanto riguarda gli esiti funzionali, di solito si accetta che gli stati I e II di ACJD Rockwood debbano essere trattati in modo conservativo. La letteratura principale non è riuscita a dimostrare la superiorità della gestione chirurgica per i risultati funzionali. Nonostante ciò, la gestione operativa si traduce in un migliore risultato estetico, ma la gestione conservativa è associata a una minore durata del congedo per malattia e minori costi. È stato proposto da un consenso di esperti a livello mondiale (consenso ISAKOS) che l'impatto dinamico della clavicola posteriore nel muscolo trapezio (PICCAT) potrebbe essere un fattore predittivo di scarso esito funzionale in caso di gestione conservativa.

Ipotesi:

H0: il punteggio ASES a un anno di follow-up è migliore con la gestione chirurgica che con la gestione conservativa.

H1: il punteggio ASES a un anno dopo la gestione conservativa non è inferiore a quello dopo la gestione chirurgica. H1 sarà prima testato senza PICCAT. Se H1 viene convalidato, verrà nuovamente testato includendo tutti i pazienti, PICCAT o meno.

Disegno dello studio:

Questo studio caso-controllo multicentrico è randomizzato 1:1 tra trattamento conservativo e chirurgico dell'ACJD. È uno studio di non inferiorità che include 176 pazienti affetti da ACJD acuta di grado Rockwood III-V. La gestione conservativa consisterà in un'imbracatura per 10 giorni seguita da un programma di terapia fisica standardizzato (Cote et al. 2010) e la gestione chirurgica consisterà nella fissazione coracoclavicolare e acromioclavicolare e nella riabilitazione specifica. Il follow-up clinico durerà un anno.

analisi statistica

L'analisi statistica di non inferiorità sarà eseguita su un appropriato margine unilaterale dell'intervallo di confidenza del 95% (Z = -1,645), con un margine di non inferiorità di 6,4, corrispondente alla minima differenza clinicamente importante ASES. L'analisi è pianificata in caso di metodo "intention to treat", ma, se i pazienti del gruppo di gestione conservativa vengono sottoposti a intervento chirurgico perché insoddisfatti, il punteggio ASES verrà misurato prima dell'intervento chirurgico invece che a un anno di follow-up. Non sono previsti aggiustamenti statistici sui potenziali fattori confondenti.

Calcolo della dimensione del campione:

La differenza minima clinicamente importante del punteggio ASES è stata stimata a 6,4. La deviazione standard ASES dopo la gestione chirurgica dell'ACJD è stata stimata a 9,7. Se non c'è davvero alcuna differenza tra i trattamenti chirurgici e conservativi, allora 80 pazienti devono essere sicuri al 90% che il limite inferiore di un intervallo di confidenza unilaterale del 95% (o equivalentemente un intervallo di confidenza bilaterale del 90%) sarà sopra il limite di non inferiorità di -6,4. Mazzoca, uno dei principali autori del consenso ISAKOS (ISAKOS), ha riferito di aver operato il 50% di Rockwood tipo III-V ACJD. Da questo, possiamo fortemente supporre che il 50% di Rockwood tipo III-V ACJD presenti PICCAT. Considerando un 10% di abbandoni, abbiamo quindi bisogno di 80/(50%)*110% = 176 pazienti.