Tratamento conservador ou cirúrgico das luxações acromioclaviculares Rockwood tipo III a V (AC Cons Chir)

Antecedentes e justificativa:

ACJD pode ser gerenciado de forma conservadora ou cirurgicamente. Em relação aos resultados funcionais, geralmente é aceito que ACJD Rockwood estado I e II devem ser tratados de forma conservadora. Ainda é debatido se o grau III deve ser tratado cirurgicamente ou não, e apenas a opinião de especialistas sugere que os graus IV e V têm melhor resultado cirúrgico do que o conservador. A principal literatura não conseguiu demonstrar a superioridade do manejo cirúrgico para resultados funcionais. Apesar disso, o manejo operatório resulta em um melhor resultado cosmético, mas o manejo conservador está associado a uma menor duração da licença médica e menores custos. Foi proposto por um consenso mundial de especialistas (consenso ISAKOS) que a impactação dinâmica posterior da clavícula no músculo trapézio (PICCAT) poderia ser um fator preditivo de mau resultado funcional em caso de tratamento conservador.

Hipótese:

H0: O escore ASES em um ano de acompanhamento é melhor com o tratamento cirúrgico do que com o tratamento conservador.

H1: o escore ASES de um ano após o tratamento conservador não é inferior ao do tratamento cirúrgico. H1 será testado primeiro sem PICCAT. Se o H1 for validado, ele será testado novamente incluindo todos os pacientes, PICCAT ou não.

Design de estudo:

Este estudo de caso-controle multicêntrico é randomizado 1:1 entre o tratamento conservador e cirúrgico da ACJD. É um estudo de não inferioridade que inclui 176 pacientes que sofrem de ACJD Rockwood grau III-V agudo. O tratamento conservador consistirá em tipoia por 10 dias seguido de um programa padronizado de fisioterapia (Cote et al. 2010) e o tratamento cirúrgico consistirá em fixação coracoclavicular e acromioclavicular e reabilitação específica. O acompanhamento clínico terá a duração de um ano.

Análise estatística

A análise estatística de não inferioridade será realizada mediante margem de intervalo de confiança de 95% unilateral apropriada (Z = -1,645), com uma margem de não inferioridade de 6,4, correspondendo à diferença mínima clinicamente importante da ASES. A análise é planejada em caso de método de "intenção de tratar", mas, se os pacientes do grupo de tratamento conservador forem submetidos à cirurgia por estarem insatisfeitos, o escore ASES será medido antes da cirurgia, em vez de um ano de acompanhamento. Nenhum ajuste estatístico em potenciais fatores de confusão está planejado.

Cálculo do tamanho da amostra:

A diferença clinicamente importante mínima do escore ASES foi estimada em 6,4. O desvio padrão da ASES após o tratamento cirúrgico da ACJD foi estimado em 9,7. Se realmente não houver diferença entre os tratamentos cirúrgico e conservador, então são necessários 80 pacientes para ter 90% de certeza de que o limite inferior de um intervalo de confiança unilateral de 95% (ou equivalentemente um intervalo de confiança bilateral de 90%) será acima do limite de não inferioridade de -6,4. Mazzoca, um dos principais autores do consenso ISAKOS (ISAKOS), relatou operar 50% da ACJD Rockwood tipo III-V. A partir disso, podemos supor fortemente que 50% dos ACJD Rockwood tipo III-V apresentam PICCAT. Considerando 10% de desistências, portanto, precisamos de 80/(50%)*110% = 176 pacientes.