Estudio multicéntrico de pacritinib combinado con ibrutinib en leucemia linfocítica crónica/linfoma linfocítico pequeño (CLL/SLL) en recaída/resistente al tratamiento

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de LLC/SLL
• CLL o SLL en recaída o refractario después de al menos 1 línea previa de terapia sistémica con enfermedad activa que cumple con los criterios para el tratamiento
• Edad ≥18 y <80
• ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤2 (Este es un estado funcional que intenta cuantificar las actividades diarias de un paciente donde 0 representa la actividad normal y 5 representa la muerte)
• Función orgánica adecuada definida como AST y ALT ≤ 2 veces el límite superior normal (LSN), bilirrubina total ≤ 1,5 veces el LSN (excepto la enfermedad de Gilbert), función renal: CrCl ≥30 ml/min, intervalo Q-T corregido por Bazett ≤ 0,45 segundos
• Recuentos sanguíneos periféricos de ANC >500 células/μL, plaquetas ≥ 50 000 células/μL, Hemoglobina ≥ 8 g/dL
• Se permite el tratamiento previo si: han transcurrido al menos 30 días desde la última quimioterapia y/o radiación y el paciente se ha recuperado de toda toxicidad clínicamente significativa relacionada con el tratamiento, o han transcurrido al menos 90 días desde la fecha del trasplante autólogo de células madre y el paciente se ha recuperado para Toxicidad ≤grado 1 relacionada con este procedimiento.
• Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
• Capacidad para tomar medicamentos orales.

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas o en período de lactancia
• Enfermedad primaria o metastásica del SNC (Sistema Nervioso Central) antes de la inscripción en el estudio
• Enfermedad actual no controlada que incluye, entre otras, infecciones en curso o activas que requieren antimicrobianos intravenosos, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca inestable y/o enfermedad psiquiátrica o situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Infección por VIH conocida
• Infección activa por el virus de la hepatitis B o C
• Terapia concomitante en los últimos 30 días de cualquiera de los siguientes: quimioterapia citotóxica, agentes inmunosupresores, otras terapias en investigación o uso crónico de corticosteroides sistémicos
• Tratamiento previo con ibrutinib
• Anemia hemolítica autoinmune no controlada (AIHA) o trombocitopenia autoinmune (ITP).
• Requiere anticoagulación con warfarina o antagonista de Vit K equivalente
• Alergia a ibrutinib o pacritinib o componentes dentro de la medicación
• Tratamiento con un inductor o inhibidor potente de CYP3A4, para el cual no hay alternativa disponible.
• No quiere o no puede usar una forma médicamente aceptable de anticoncepción.
• Cualquier condición gastrointestinal o metabólica que pueda interferir con la absorción de la medicación oral.