Estudo Multicêntrico de Pacritinibe Combinado com Ibrutinibe em Leucemia Linfocítica Crônica Recidivante/Refratária/Linfoma Linfocítico Pequeno (CLL/SLL)

Critério de inclusão:

• Diagnóstico de LLC/SLL
• LLC ou SLL recidivante ou refratária após pelo menos 1 linha anterior de terapia sistêmica com doença ativa preenchendo os critérios para tratamento
• Idade ≥18 e <80
• ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤2 (Este é um status de desempenho que tenta quantificar as atividades diárias de um paciente onde 0 representa atividade normal e 5 representa morte)
• Função adequada do órgão definida como AST e ALT ≤ 2 vezes o limite superior do normal (LSN), Bilirrubina total ≤ 1,5 vezes LSN (exceção da doença de Gilbert), Função renal: CrCl ≥30 mL/min, intervalo Q-T corrigido por Bazett ≤ 0,45 segundos
• Contagens sanguíneas periféricas de CAN > 500 células/μL, plaquetas ≥ 50.000 células/ μL, Hemoglobina ≥ 8 g/dL
• Tratamento prévio permitido se: pelo menos 30 dias se passaram desde a última quimioterapia e/ou radiação e o paciente se recuperou de todas as toxicidades clinicamente significativas relacionadas ao tratamento, ou pelo menos 90 dias se passaram desde a data do transplante autólogo de células-tronco e o paciente se recuperou para ≤ toxicidade de grau 1 relacionada a este procedimento.
• Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
• Capacidade de tomar medicamentos orais.

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas ou amamentando
• Doença primária ou metastática do SNC (Sistema Nervoso Central) antes da inscrição no estudo
• Doença atual não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecções contínuas ou ativas que requerem antimicrobianos intravenosos, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca instável e/ou doença psiquiátrica ou situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
• Infecção por HIV conhecida
• Infecção ativa pelo vírus da hepatite B ou C
• Terapia concomitante nos últimos 30 dias de qualquer um dos seguintes: quimioterapia citotóxica, agentes imunossupressores, outras terapias em investigação ou uso crônico de corticosteroides sistêmicos
• Tratamento prévio com ibrutinibe
• Anemia hemolítica autoimune descontrolada (AIHA) ou trombocitopenia autoimune (PTI).
• Requer anticoagulação com varfarina ou antagonista de Vit K equivalente
• Alergia a ibrutinib ou pacritinib ou componentes da medicação
• Tratamento com indutor ou inibidor forte do CYP3A4, para o qual não há alternativa disponível.
• Não quer ou não pode usar uma forma medicamente aceitável de contracepção.
• Qualquer condição gastrointestinal ou metabólica que possa interferir na absorção da medicação oral.