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재발성/불응성 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종(CLL/SLL)에서 파크리티닙과 이브루티닙을 병용한 다기관 연구

2017년 9월 5일 업데이트: University of Michigan Rogel Cancer Center

재발성/불응성 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종(CLL/SLL)에서 파크리티닙과 이브루티닙을 병용한 I/II상, 오픈 라벨, 다기관 연구

이 연구는 재발성/불응성 만성 림프구성 백혈병(CLL) 및 소림프구성 림프종(SLL)의 치료에 두 가지 약물을 결합합니다. 연구자들은 Bruton의 티로신 키나아제(재발성/불응성 CLL 치료에 대해 FDA 승인을 받은)의 경구 투여형 소분자 억제제인 ​​이브루티닙을 CLL을 포함한 재발성 림프종에서 활성을 보인 새로운 JAK2-FLT3 억제제인 ​​파크리티닙과 결합할 것을 제안하고 있습니다. /SLL. 연구자들은 1상 연구에서 이브루티닙과 병용 시 파크리티닙의 안전성과 내약성을 먼저 입증할 것이며, 이는 이브루티닙과 병용 시 파크리티닙의 MTD(최대 허용 용량)를 설정하는 데 도움이 될 것입니다. 파크리티닙의 최적 용량이 1상 설정에서 설정되면 2상 평가에서 파크리티닙과 이브루티닙의 병용 효능을 확립하려고 합니다. 환자는 질병이 진행될 때까지 지속적인 치료를 받고 총 2년 동안 연구 치료를 받는 동안 추적 관찰됩니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • CLL/SLL 진단
  • 재발성 또는 불응성 CLL 또는 치료 기준을 충족하는 활동성 질환이 있는 전신 요법의 이전 라인이 최소 1개 이후인 SLL
  • 18세 이상 80세 미만
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) ≤2(환자의 일상 활동을 정량화하려는 수행 상태로, 0은 정상 활동을 나타내고 5는 사망을 나타냄)
  • AST 및 ALT로 정의되는 적절한 장기 기능 ≤ 정상 상한치(ULN)의 2배, 총 빌리루빈 ≤ ULN의 1.5배(길버트병 제외), 신장 기능: CrCl ≥30 mL/min, Bazett-corrected Q-T 간격 ≤ 0.45초
  • ANC >500 cells/μL, 혈소판 ≥ 50,000 cells/μL, 헤모글로빈≥ 8 g/dL의 말초 혈구 수
  • 이전 치료가 허용되는 경우: 마지막 화학 요법 및/또는 방사선 이후 최소 30일이 경과하고 환자가 모든 임상적으로 유의한 치료 관련 독성에서 회복되었거나, 자가 줄기 세포 이식일로부터 최소 90일이 경과하고 환자가 정상 상태로 회복된 경우 이 절차와 관련된 ≤등급 1 독성.
  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
  • 경구 약물 복용 능력.

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유중인 여성
  • 연구 등록 전 원발성 또는 전이성 CNS(중추신경계) 질환
  • 정맥 내 항균제를 필요로 하는 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 불안정 심장 부정맥 및/또는 정신 질환 또는 연구 요건 준수를 제한하는 사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 현재 질병
  • 알려진 HIV 감염
  • B형 또는 C형 간염 바이러스에 의한 활동성 감염
  • 지난 30일 동안 다음 중 하나의 병용 요법: 세포독성 화학요법, 면역억제제, 기타 연구 요법 또는 전신 코르티코스테로이드의 만성 사용
  • 이브루티닙으로 사전 치료
  • 조절되지 않는 자가면역성 용혈성 빈혈(AIHA) 또는 자가면역성 혈소판감소증(ITP).
  • 와파린 또는 동등한 Vit K 길항제로 항응고제 필요
  • 이브루티닙 또는 파크리티닙 또는 약물 내 성분에 대한 알레르기
  • 대안이 없는 강력한 CYP3A4 유도제 또는 억제제로 치료합니다.
  • 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용하지 않거나 사용할 수 없습니다.
  • 경구 약물의 흡수를 방해할 수 있는 모든 위장 또는 대사 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파크리티닙 및 이브루티닙

1상: 환자는 이브루티닙 420mg/일과 함께 파크리티닙 100-200mg을 1일 2회 투여받게 됩니다.

2상 리드인: 파크리티닙 MTD 매일 연속 x 2개월 후 파크리티닙 MTD 하루 2회 및 이브루티닙 420mg/일.
의약품: 이브루티닙
의약품: 파크리티닙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
그런 다음 이브루티닙과 병용 투여 시 파크리티닙의 최대 내약 용량(MTD)
기간: 28일
파크리티닙과 이브루티닙의 병용 치료의 첫 번째 주기(처음 28일) 동안 발생하는 DLT(용량 제한 독성)는 용량 증량 결정에 사용됩니다. MTD는 환자의 25% 이하가 DLT를 경험하는 최대 용량으로 정의됩니다.
28일
완전 반응(CR)이 있는 환자의 수
기간: 치료 후 2년

환자는 초기 치료일로부터 치료 후 2년까지 반응을 추적할 것입니다. CR은 다음과 같이 정의됩니다.

림프절병증 - 없음 ˃1.5 cm 간비대 - 없음 비장비대 - 없음 혈액 림프구 - ˂ 4000/μL 골수 - 정상세포, 30% 림프구, B 림프구 결절 없음. 혈소판 수 - ˃ 100,000/μL 헤모글로빈 - ˃ 11.0g/dL 호중구 - ˃ 1,500/μL
치료 후 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan Rogel Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 8일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 5일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UMCC 2015.131
  • HUM00105554 (기타 식별자: University of Michigan)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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