Multisenterstudie av Pacritinib kombinert med Ibrutinib ved tilbakefall/refraktær kronisk lymfatisk leukemi/liten lymfatisk lymfom (KLL/SLL)

Inklusjonskriterier:

• Diagnose av CLL/SLL
• Tilbakefallende eller refraktær KLL eller SLL etter minst 1 tidligere systemisk terapilinje med aktiv sykdom som oppfyller kriteriene for behandling
• Alder ≥18 og <80
• ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤2 (Dette er en prestasjonsstatus som forsøker å kvantifisere en pasients daglige aktiviteter der 0 representerer normal aktivitet og 5 representerer død)
• Tilstrekkelig organfunksjon definert som ASAT og ALT ≤ 2 ganger øvre normalgrense (ULN), Total Bilirubin ≤ 1,5 ganger ULN (unntatt Gilberts sykdom), Nyrefunksjon: CrCl ≥30 mL/min, Bazett-korrigert Q-T-intervall ≤ 0,45 sekunder
• Perifere blodtellinger av ANC >500 celler/μL, blodplater ≥ 50 000 celler/μL, Hemoglobin≥ 8 g/dL
• Tidligere behandling tillatt hvis: minst 30 dager har gått siden siste kjemoterapi og/eller stråling og pasienten har kommet seg etter all klinisk signifikant behandlingsrelatert toksisitet, eller minst 90 dager har gått siden datoen for autolog stamcelletransplantasjon og pasienten har kommet seg til ≤grad 1 toksisitet relatert til denne prosedyren.
• Evne til å gi skriftlig informert samtykke
• Evne til å ta orale medisiner.

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende kvinner
• Primær eller metastatisk CNS-sykdom (sentralnervesystemet) før studieregistrering
• Ukontrollert nåværende sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktive infeksjoner som krever intravenøse antimikrobielle midler, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, ustabil hjertearytmi og/eller psykiatrisk sykdom eller sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
• Kjent HIV-infeksjon
• Aktiv infeksjon med hepatitt B- eller C-virus
• Samtidig behandling i løpet av de siste 30 dagene av noen av følgende: cytotoksisk kjemoterapi, immunsuppressive midler, andre undersøkelsesterapier eller kronisk bruk av systemiske kortikosteroider
• Tidligere behandling med ibrutinib
• Ukontrollert autoimmun hemolytisk anemi (AIHA) eller autoimmun trombocytopeni (ITP).
• Krever antikoagulasjon med warfarin eller tilsvarende Vit K-antagonist
• Allergi mot enten ibrutinib eller pacritinib eller komponenter innen medisinering
• Behandling med sterk CYP3A4-induktor eller inhibitor, som det ikke finnes noe alternativ for.
• Uvillig eller ute av stand til å bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon.
• Enhver gastrointestinal eller metabolsk tilstand som kan forstyrre absorpsjonen av oral medisin.