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Multizentrische Studie zu Pacritinib in Kombination mit Ibrutinib bei rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie/kleinem lymphatischem Lymphom (CLL/SLL)

5. September 2017 aktualisiert von: University of Michigan Rogel Cancer Center

Offene, multizentrische Phase-I/II-Studie zu Pacritinib in Kombination mit Ibrutinib bei rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie/kleinem lymphatischem Lymphom (CLL/SLL)

Diese Studie kombiniert zwei Medikamente zur Behandlung von rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) und kleinem lymphatischem Lymphom (SLL). Forscher schlagen vor, Ibrutinib, einen oral verabreichten, niedermolekularen Inhibitor der Bruton-Tyrosinkinase (von der FDA für die Behandlung von rezidivierter/refraktärer CLL zugelassen), mit Pacritinib, einem neuartigen JAK2-FLT3-Inhibitor, der Aktivität bei rezidiviertem Lymphom, einschließlich CLL, gezeigt hat, zu kombinieren /SLL. Die Prüfärzte werden zunächst die Sicherheit und Verträglichkeit von Pacritinib in Kombination mit Ibrutinib in einer Phase-I-Studie nachweisen, die dabei helfen wird, die MTD (maximal tolerierte Dosis) von Pacritinib in Kombination mit Ibrutinib festzulegen. Sobald die optimale Dosis von Pacritinib in Phase I festgelegt ist, wird in einer Phase-II-Bewertung versucht, die Wirksamkeit der Kombination von Pacritinib mit Ibrutinib festzustellen. Die Patienten erhalten eine kontinuierliche Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung und werden während der Studienbehandlung für insgesamt 2 Jahre nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von CLL/SLL
  • Rezidivierende oder refraktäre CLL oder SLL nach mindestens 1 vorangegangener systemischer Therapie mit aktiver Erkrankung, die die Behandlungskriterien erfüllt
  • Alter ≥18 und <80
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤2 (Dies ist ein Leistungsstatus, der versucht, die täglichen Aktivitäten eines Patienten zu quantifizieren, wobei 0 für normale Aktivität und 5 für Tod steht)
  • Angemessene Organfunktion, definiert als AST und ALT ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN), Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache ULN (Ausnahme Gilbert-Krankheit), Nierenfunktion: CrCl ≥ 30 ml/min, Bazett-korrigiertes Q-T-Intervall ≤ 0,45 Sekunden
  • Periphere Blutwerte von ANC > 500 Zellen/μl, Blutplättchen ≥ 50.000 Zellen/ μl, Hämoglobin ≥ 8 g/dl
  • Vorherige Behandlung erlaubt, wenn: mindestens 30 Tage seit der letzten Chemotherapie und/oder Bestrahlung vergangen sind und sich der Patient von allen klinisch signifikanten behandlungsbedingten Toxizitäten erholt hat, oder mindestens 90 Tage seit dem Datum der autologen Stammzelltransplantation vergangen sind und der Patient sich erholt hat Toxizität ≤Grad 1 im Zusammenhang mit diesem Verfahren.
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
  • Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Primäre oder metastasierte ZNS-Erkrankung (Zentralnervensystem) vor Studieneinschluss
  • Unkontrollierte aktuelle Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Infektionen, die intravenöse Antibiotika erfordern, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, instabile Herzrhythmusstörungen und/oder psychiatrische Erkrankungen oder soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Bekannte HIV-Infektion
  • Aktive Infektion mit dem Hepatitis B- oder C-Virus
  • Begleitende Therapie in den letzten 30 Tagen mit einem der folgenden: zytotoxische Chemotherapie, Immunsuppressiva, andere Prüftherapien oder chronische Anwendung von systemischen Kortikosteroiden
  • Vorbehandlung mit Ibrutinib
  • Unkontrollierte autoimmunhämolytische Anämie (AIHA) oder autoimmune Thrombozytopenie (ITP).
  • Erfordert eine Antikoagulation mit Warfarin oder einem gleichwertigen Vit-K-Antagonisten
  • Allergie gegen entweder Ibrutinib oder Pacritinib oder Bestandteile von Medikamenten
  • Behandlung mit starkem CYP3A4-Induktor oder -Inhibitor, für den keine Alternative verfügbar ist.
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Jede gastrointestinale oder metabolische Erkrankung, die die Aufnahme oraler Medikamente beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pacritinib und Ibrutinib

Phase I: Die Patienten erhalten zweimal täglich 100-200 mg Pacritinib zusammen mit 420 mg Ibrutinib/Tag.

Phase-II-Einleitung: Pacritinib bei MTD täglich kontinuierlich x 2 Monate, gefolgt von Pacritinib bei MTD zweimal täglich zusammen mit Ibrutinib 420 mg/Tag.
Arzneimittel: Ibrutinib
Arzneimittel: Pacritinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dann die maximal verträgliche Dosis (MTD) von Pacritinib, wenn es in Kombination mit Ibrutinib gegeben wird
Zeitfenster: 28 Tage
DLTs (dosisbegrenzende Toxizitäten), die während des 1. Zyklus (erste 28 Tage) der Behandlung mit der Kombination von Pacritinib und Ibrutinib auftreten, werden für Entscheidungen zur Dosiseskalation herangezogen. MTD ist definiert als die größte Dosis, bei der nicht mehr als 25 % der Patienten eine DLT erleiden.
28 Tage
Die Anzahl der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR)
Zeitfenster: 2 Jahre Nachbehandlung

Das Ansprechen der Patienten wird vom Datum der Erstbehandlung bis 2 Jahre nach der Behandlung beobachtet. CR ist definiert als:

Lymphadenopathie – Keine ˃1,5 cm Hepatomegalie – Keine Splenomegalie – Keine Blutlymphozyten – ˂ 4000/μl Knochenmark – Normozellulär, 30 % Lymphozyten, keine B-Lymphknoten. Thrombozytenzahl – ˃ 100.000/μl Hämoglobin – ˃ 11,0 g/dL Neutrophile – ˃ 1.500/μl
2 Jahre Nachbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMCC 2015.131
  • HUM00105554 (Andere Kennung: University of Michigan)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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