Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie pakrytynibu w skojarzeniu z ibrutynibem w nawracającej/opornej na leczenie przewlekłej białaczce limfocytowej/chłoniaku z małych limfocytów (PBL/SLL)

5 września 2017 zaktualizowane przez: University of Michigan Rogel Cancer Center

Otwarte, wieloośrodkowe badanie I/II fazy pakrytynibu w skojarzeniu z ibrutynibem w nawracającej/opornej na leczenie przewlekłej białaczce limfocytowej/chłoniaku z małych limfocytów (PBL/SLL)

W badaniu tym połączono dwa leki w leczeniu nawracającej/opornej przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL) i chłoniaka z małych limfocytów (SLL). Badacze proponują połączenie ibrutynibu, podawanego doustnie, małocząsteczkowego inhibitora kinazy tyrozynowej Brutona (zatwierdzonego przez FDA do leczenia nawrotowej/opornej CLL) z pakrytynibem, nowym inhibitorem JAK2-FLT3, który wykazał aktywność w nawrotowym chłoniaku, w tym CLL /SLL. Badacze najpierw wykażą bezpieczeństwo i tolerancję pakrytynibu w połączeniu z ibrutynibem w badaniu I fazy, które pomoże ustalić MTD (maksymalna tolerowana dawka) pakrytynibu w połączeniu z ibrutynibem. Po ustaleniu optymalnej dawki pakrytynibu w warunkach fazy I, ocena fazy II będzie miała na celu ustalenie skuteczności połączenia pakrytynibu z ibrutynibem. Pacjenci będą otrzymywać ciągłe leczenie aż do progresji choroby i będą obserwowani podczas leczenia badanego łącznie przez 2 lata.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza CLL/SLL
  • PBL lub SLL z nawrotem lub oporną na leczenie po co najmniej 1 linii leczenia systemowego z czynną chorobą spełniającą kryteria leczenia
  • Wiek ≥18 i <80 lat
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤2 (jest to stan sprawności, który próbuje ilościowo określić codzienne czynności pacjenta, gdzie 0 oznacza normalną aktywność, a 5 oznacza śmierć)
  • Odpowiednia czynność narządów zdefiniowana jako AspAT i AlAT ≤ 2-krotność górnej granicy normy (GGN), Bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność GGN (z wyjątkiem choroby Gilberta), Czynność nerek: CrCl ≥30 ml/min, odstęp Q-T skorygowany wg Bazetta ≤ 0,45 sekundy
  • Morfologia krwi obwodowej ANC >500 komórek/μl, płytki krwi ≥ 50 000 komórek/μl, hemoglobina ≥ 8 g/dl
  • Dozwolone jest wcześniejsze leczenie, jeśli: upłynęło co najmniej 30 dni od ostatniej chemioterapii i/lub radioterapii, a pacjent wyzdrowiał ze wszystkich istotnych klinicznie toksyczności związanych z leczeniem lub minęło co najmniej 90 dni od daty autologicznego przeszczepu komórek macierzystych i pacjent powrócił do zdrowia Toksyczność ≤1 stopnia związana z tą procedurą.
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Możliwość przyjmowania leków doustnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pierwotna lub przerzutowa choroba OUN (ośrodkowego układu nerwowego) przed włączeniem do badania
  • Niekontrolowana aktualna choroba, w tym między innymi trwające lub aktywne infekcje wymagające dożylnych środków przeciwdrobnoustrojowych, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, niestabilna arytmia serca i/lub choroba psychiczna lub sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Znane zakażenie wirusem HIV
  • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  • Jednoczesne leczenie w ciągu ostatnich 30 dni którymkolwiek z następujących: chemioterapia cytotoksyczna, leki immunosupresyjne, inne eksperymentalne terapie lub przewlekłe stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów
  • Wcześniejsze leczenie ibrutynibem
  • Niekontrolowana autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna (AIHA) lub małopłytkowość autoimmunologiczna (ITP).
  • Wymaga antykoagulacji warfaryną lub równoważnym antagonistą witaminy K
  • Alergia na ibrutynib lub pakrytynib lub składniki leku
  • Leczenie silnym induktorem lub inhibitorem CYP3A4, dla którego nie ma alternatywy.
  • Niechęć lub niezdolność do stosowania medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji.
  • Wszelkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub metaboliczne, które mogą zakłócać wchłanianie leków doustnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pakrytynib i ibrutynib

Faza I: Pacjenci będą otrzymywać pakrytynib w dawce 100-200 mg dwa razy dziennie wraz z ibrutynibem w dawce 420 mg/dobę.

Wprowadzenie fazy II: pakrytynib w dawce MTD codziennie przez 2 miesiące, a następnie pakrytynib w dawce MTD dwa razy dziennie wraz z ibrutynibem w dawce 420 mg/dobę.
Lek: Ibrutynib
Lek: Pakrytynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Następnie maksymalna tolerowana dawka (MTD) pakrytynibu podawana w skojarzeniu z ibrutynibem
Ramy czasowe: 28 dni
DLT (ang. Dose Limiting Toxicities) występujące podczas pierwszego cyklu (pierwsze 28 dni) leczenia skojarzeniem pakrytynibu i ibrutynibu zostaną wykorzystane do podjęcia decyzji o zwiększeniu dawki. MTD definiuje się jako największą dawkę, przy której nie więcej niż 25% pacjentów doświadcza DLT.
28 dni
Liczba pacjentów z pełną odpowiedzią (CR)
Ramy czasowe: 2 lata po leczeniu

Pacjenci będą obserwowani pod kątem odpowiedzi od daty pierwszego leczenia do 2 lat po leczeniu. CR definiuje się jako:

Limfadenopatia - Brak ˃1,5 cm Hepatomegalia - Brak Splenomegalia - Brak Limfocyty krwi - ˂ 4000/μL Szpik kostny - Normokomórkowy, 30% limfocytów, brak guzków limfoidalnych B. Liczba płytek krwi - ˃ 100 000/μL Hemoglobina - ˃ 11,0 g/dL Neutrofile - ˃ 1500/μL
2 lata po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMCC 2015.131
  • HUM00105554 (Inny identyfikator: University of Michigan)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła białaczka limfocytowa

Badania kliniczne na Ibrutynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj