Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskustutkimus pakritinibistä yhdistettynä ibrutinibiin uusiutuneessa/refraktorisessa kroonisessa lymfosyyttisessä leukemiassa/pienessä lymfosyyttisessä lymfoomassa (CLL/SLL)

tiistai 5. syyskuuta 2017 päivittänyt: University of Michigan Rogel Cancer Center

Vaihe I/II, avoin, monikeskustutkimus pakritinibistä yhdistettynä ibrutinibiin uusiutuneessa/refraktorisessa kroonisessa lymfosyyttisessä leukemiassa/pienessä lymfosyyttisessä lymfoomassa (CLL/SLL)

Tässä tutkimuksessa yhdistetään kaksi lääkettä uusiutuneen/refraktorisen kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL) ja pienen lymfosyyttisen lymfooman (SLL) hoidossa. Tutkijat ehdottavat ibrutinibin, suun kautta annettavan, pienimolekyylisen Brutonin tyrosiinikinaasin estäjän (FDA:n hyväksymä uusiutuneen/refraktorisen CLL:n hoitoon) yhdistämistä pakritinibiin, uuteen JAK2-FLT3-estäjään, joka on osoittanut aktiivisuutta uusiutuneessa lymfoomassa, mukaan lukien CLL. /SLL. Tutkijat osoittavat ensin pakritinibin turvallisuuden ja siedettävyyden yhdistettynä ibrutinibiin vaiheen I tutkimuksessa, joka auttaa määrittämään pakritinibin MTD:n (maksimi siedetyn annoksen) yhdistettynä ibrutinibiin. Kun optimaalinen pakritinibin annos on määritetty faasin I asetuksessa, vaiheen II arvioinnissa pyritään selvittämään pakritinibin ja ibrutinibin yhdistelmän tehokkuus. Potilaat saavat jatkuvaa hoitoa taudin etenemiseen asti ja heitä seurataan tutkimushoidon aikana yhteensä 2 vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CLL/SLL:n diagnoosi
  • Relapsoitunut tai refraktaarinen CLL tai SLL vähintään yhden aikaisemman systeemisen hoidon jälkeen aktiivisen sairauden kanssa, joka täyttää hoidon kriteerit
  • Ikä ≥18 ja <80
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤2 (Tämä on suorituskykytila, joka yrittää kvantifioida potilaan päivittäisen toiminnan, jossa 0 tarkoittaa normaalia aktiivisuutta ja 5 tarkoittaa kuolemaa)
  • Riittävä elimen toiminta määritellään ASAT- ja ALAT-arvoiksi ≤ 2 kertaa normaalin yläraja (ULN), kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa ULN (poikkeuksena Gilbertin tauti), munuaisten toiminta: CrCl ≥30 ml/min, Bazett-korjattu Q-T-aika ≤ 0,45 sekuntia
  • Ääreisveren ANC > 500 solua/μl, verihiutaleet ≥ 50 000 solua/μl, hemoglobiini ≥ 8 g/dl
  • Aiempi hoito on sallittu, jos: viimeisestä kemoterapiasta ja/tai säteilystä on kulunut vähintään 30 päivää ja potilas on toipunut kaikista kliinisesti merkitsevistä hoitoon liittyvistä toksisista vaikutuksista tai autologisen kantasolusiirron päivämäärästä on kulunut vähintään 90 päivää ja potilas on toipunut ≤aste 1 myrkyllisyys, joka liittyy tähän menettelyyn.
  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Kyky ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Primaarinen tai metastaattinen keskushermoston (keskushermosto) sairaus ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Hallitsematon nykyinen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuvat tai aktiiviset infektiot, jotka vaativat suonensisäisiä mikrobilääkkeitä, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, epästabiili sydämen rytmihäiriö ja/tai psykiatrinen sairaus tai sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Tunnettu HIV-infektio
  • Aktiivinen B- tai C-hepatiittiviruksen aiheuttama infektio
  • Samanaikainen hoito viimeisen 30 päivän aikana jollakin seuraavista: sytotoksinen kemoterapia, immunosuppressiiviset aineet, muut tutkimushoidot tai systeemisten kortikosteroidien krooninen käyttö
  • Aiempi hoito ibrutinibillä
  • Hallitsematon autoimmuuninen hemolyyttinen anemia (AIHA) tai autoimmuuninen trombosytopenia (ITP).
  • Vaatii antikoagulaatiota varfariinilla tai vastaavalla Vit K -antagonistilla
  • Allergia joko ibrutinibille tai pakritinibille tai lääkkeen sisältämille komponenteille
  • Hoito voimakkaalla CYP3A4:n indusoijalla tai estäjällä, jolle ei ole vaihtoehtoa.
  • Ei halua tai pysty käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä.
  • Mikä tahansa maha-suolikanavan tai aineenvaihdunnan sairaus, joka voi häiritä suun kautta otettavan lääkkeen imeytymistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pakritinibi ja ibrutinibi

Vaihe I: Potilaat saavat pakritinibia 100-200 mg kahdesti päivässä yhdessä ibrutinibin 420 mg/vrk kanssa.

Vaiheen II aloitus: Pakritinibi MTD:llä päivittäin yhtäjaksoisesti x 2 kuukautta, minkä jälkeen pakritinibi MTD:llä kahdesti päivässä yhdessä ibrutinibin 420 mg/vrk kanssa.
Lääke: Ibrutinibi
Lääke: Pakritinibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tämän jälkeen pakritinibin suurin siedetty annos (MTD) annettuna yhdessä ibrutinibin kanssa
Aikaikkuna: 28 päivää
DLT:itä (Dose Limiting Toxicities), joita esiintyy pakritinibin ja ibrutinibin yhdistelmähoidon 1. syklin (ensimmäiset 28 päivää) aikana, käytetään annoksen korottamista koskevissa päätöksissä. MTD määritellään suurimmaksi annokseksi, jolla enintään 25 % potilaista kokee DLT:n.
28 päivää
Niiden potilaiden määrä, joilla on täydellinen vaste (CR)
Aikaikkuna: 2 vuotta hoidon jälkeen

Potilaiden vastetta seurataan ensimmäisestä hoitopäivästä 2 vuoteen hoidon jälkeen. CR määritellään seuraavasti:

Lymfadenopatia - Ei mitään ˃1,5 cm Hepatomegalia - Ei Splenomegalia - Ei mitään Veren lymfosyytit - ˂ 4000/μL Luuydin - Normosellulaarinen, 30 % lymfosyyttejä, ei B-lymfosyyttejä. Verihiutalemäärä - ˃ 100 000/μl Hemoglobiini - ˃ 11,0 g/dl Neutrofiilit - ˃ 1 500/μl
2 vuotta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan Rogel Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UMCC 2015.131
  • HUM00105554 (Muu tunniste: University of Michigan)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen lymfosyyttinen leukemia

Kliiniset tutkimukset Ibrutinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa