Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multicenterstudie av Pacritinib kombinerat med Ibrutinib vid återfall/refraktär kronisk lymfatisk leukemi/litet lymfocytiskt lymfom (KLL/SLL)

5 september 2017 uppdaterad av: University of Michigan Rogel Cancer Center

Fas I/II, öppen etikett, multicenterstudie av Pacritinib kombinerat med Ibrutinib vid återfall/refraktär kronisk lymfatisk leukemi/litet lymfocytiskt lymfom (KLL/SLL)

Denna studie kombinerar två läkemedel för behandling av återfall/refraktär kronisk lymfatisk leukemi (KLL) och små lymfatiska lymfom (SLL). Utredarna föreslår att kombinera ibrutinib, en oralt administrerad, liten molekylhämmare av Brutons tyrosinkinas (FDA godkänd för behandling av återfall/refraktär KLL), med pacritinib, en ny JAK2-FLT3-hämmare som har visat aktivitet vid återfall av CLL-lymfom, inklusive /SLL. Utredarna kommer först att visa säkerheten och tolerabiliteten av Pacritinib när det kombineras med Ibrutinib i en fas I-studie, som kommer att hjälpa till att fastställa MTD (Maximum Tolerated Dose) av Pacritinib i kombination med Ibrutinib. När den optimala dosen av Pacritinib har fastställts i fas I-miljön kommer en fas II-utvärdering att försöka fastställa effekten av kombinationen av Pacritinib och Ibrutinib. Patienterna kommer att få kontinuerlig behandling fram till progressiv sjukdom och kommer att följas under studiebehandlingen i totalt 2 år.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 79 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av KLL/SLL
  • Återfall eller refraktär KLL eller SLL efter minst en tidigare linje av systemisk terapi med aktiv sjukdom som uppfyller kriterierna för behandling
  • Ålder ≥18 och <80
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤2 (Detta är en prestationsstatus som försöker kvantifiera en patient dagliga aktiviteter där 0 representerar normal aktivitet och 5 representerar död)
  • Adekvat organfunktion definierad som ASAT och ALAT ≤ 2 gånger övre normalgräns (ULN), Total Bilirubin ≤ 1,5 gånger ULN (undantag Gilberts sjukdom), Njurfunktion: CrCl ≥30 mL/min, Bazett-korrigerat Q-T-intervall ≤ 0,45 sekunder
  • Perifert blodantal av ANC >500 celler/μL, blodplättar ≥ 50 000 celler/μL, Hemoglobin≥ 8 g/dL
  • Tidigare behandling tillåten om: minst 30 dagar har förflutit sedan senaste kemoterapi och/eller strålning och patienten har återhämtat sig från all kliniskt signifikant behandlingsrelaterad toxicitet, eller minst 90 dagar har gått sedan datumet för autolog stamcellstransplantation och patienten har återhämtat sig till ≤grad 1 toxicitet relaterad till denna procedur.
  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
  • Förmåga att ta orala mediciner.

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Primär eller metastaserad CNS-sjukdom (Centrala nervsystemet) före studieregistrering
  • Okontrollerad pågående sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiva infektioner som kräver intravenösa antimikrobiella medel, symtomatisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, instabil hjärtarytmi och/eller psykiatrisk sjukdom eller sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
  • Känd HIV-infektion
  • Aktiv infektion med hepatit B- eller C-virus
  • Samtidig behandling under de senaste 30 dagarna av något av följande: cytotoxisk kemoterapi, immunsuppressiva medel, andra undersökningsterapier eller kronisk användning av systemiska kortikosteroider
  • Tidigare behandling med ibrutinib
  • Okontrollerad autoimmun hemolytisk anemi (AIHA) eller autoimmun trombocytopeni (ITP).
  • Kräver antikoagulering med warfarin eller motsvarande Vit K-antagonist
  • Allergi mot antingen ibrutinib eller pacritinib eller komponenter inom medicin
  • Behandling med stark CYP3A4-inducerare eller hämmare, för vilken inget alternativ finns tillgängligt.
  • Ovillig eller oförmögen att använda en medicinskt acceptabel form av preventivmedel.
  • Alla gastrointestinala eller metabola tillstånd som kan störa absorptionen av oral medicin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pacritinib och Ibrutinib

Fas I: Patienterna kommer att få Pacritinib 100-200 mg två gånger dagligen tillsammans med Ibrutinib 420 mg/dag.

Fas II-inledning: Pacritinib vid MTD dagligen kontinuerligt x 2 månader följt av Pacritinib vid MTD två gånger dagligen tillsammans med Ibrutinib 420 mg/dag.
Läkemedel: Ibrutinib
Läkemedel: Pacritinib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Därefter maximal tolererad dos (MTD) av Pacritinib när det ges i kombination med Ibrutinib
Tidsram: 28 dagar
DLTs (Dos Limiting Toxicities) som inträffar under den första cykeln (första 28 dagarna) av behandling med kombinationen av pacritinib och ibrutinib kommer att användas för beslut om dosökning. MTD definieras som den största dosen vid vilken inte mer än 25 % av patienterna upplever en DLT.
28 dagar
Antalet patienter med ett komplett svar (CR)
Tidsram: 2 år efter behandling

Patienterna kommer att följas för svar från datumet för den första behandlingen till 2 år efter behandlingen. CR definieras som:

Lymfadenopati - Ingen ˃1,5 cm Hepatomegali - Ingen Splenomegali - Ingen Blodlymfocyter - ˂ 4000/μL Benmärg - Normocellulär, 30 % lymfocyter, inga B-lymfoida knölar. Trombocytantal - ˃ 100 000/μL Hemoglobin - ˃ 11,0 g/dL Neutrofiler - ˃ 1 500/μL
2 år efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

9 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UMCC 2015.131
  • HUM00105554 (Annan identifierare: University of Michigan)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk lymfatisk leukemi

Kliniska prövningar på Ibrutinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera