Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

On-X Aortaprotese Hjerteklaff Lavdose Warfarin Post Godkjenning Klinisk registerstudie

10. juli 2026 oppdatert av: On-X Life Technologies, Inc.
Hensikten med den foreslåtte studien er å vurdere forekomsten av blødning, klafferelatert tromboembolisme og klaffetrombose med On-X aortaprotesehjerteklaff når målrettet mot et International Normalized Ratio (INR) nivå på 1,8 (1,5-2,0 område) i løpet av en 5-års oppfølgingsperiode. Målet vil være å sammenligne bivirkningsrater for pasienter i undergrupper som er oppført nedenfor målrettet mot 1,8 (område 1,5 til 2,0) per On-X bruksanvisning med rater fra forrige IDE-studie (G050208).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en prospektiv, multisenter, observasjons-enarmsstudie av nyregistrerte pasienter behandlet med On-X aortaprotesehjerteklaff. Forutsatt at 20 % avgang over 5 år og at 40 % av de registrerte pasientene vil være pasienter med høy risiko for hjemmemonitorering, vil 510 pasienter bli registrert i studien. Pasienter vil være under standard antikoagulasjonsbehandling (INR 2,5 (2,0-3,0 område)) i minst 3 måneder før oppstart av lavdose (INR 1,8 (1,5-2,0 område)) antikoagulasjonsbehandling.

Alle sentre vil følge en felles protokoll der kvalifiserte pasienter vil bli registrert i registeret innen 1 år etter mottak av On-X aortaprotesehjerteklaff. Ingen spesielle diagnostiske eller terapeutiske prosedyrer vil bli utført for formålet med protokollen, og data vil bli samlet inn prospektivt om hver pasient i 5 år.

Data fra alle samtykkende pasienter på deltakende nettsteder som mottar On-X aortaprotesehjerteklaff vil bli lagt inn i en online registerdatabase. Pasienter vil bli rekruttert postoperativt innen 1 år, mest typisk ved det første besøket etter utskrivning mellom 2 og 6 uker, men også ved spesialbesøk til kirurgen dersom dette er avtalt. Lavdosebehandling vil ikke begynne tidligere enn 3 måneder etter operasjon. Dataregistrering er ikke-randomisert, og fortsetter til prøvestørrelseskravene er oppfylt og registreringen i registeret er stengt. For å minimere skjevhet vil alle pasienter som oppfyller inkluderings-/eksklusjonskriteriene bli rekruttert og de som godtar å delta i oppfølgingen vil bli lagt inn i databasen. En skjermfeillogg over de pasientene som ikke godtar å delta vil bli oppbevart og oppført som identifiserer årsaker til avvist påmelding. Når de er registrert, vil pasienter bli analysert som en helhet og separert i grupper etter TE-risikofaktorer og warfarinovervåkingsmetode. Alle pasienter som ikke har kontraindikasjoner for aspirin vil bli foreskrevet en daglig "baby"-aspirin (75-100 mg) for å følge tidligere forskning og gjeldende retningslinjer fra samfunnet.

Den primære hypotesen for registeret er å bekrefte resultatene som ble sett i IDE-studien, som viser at bruk av hjemmeovervåking eller antikoagulasjonsklinikk med et INR-mål på 1,8 (område 1,5 til 2,0) ikke øker pasientrisikoen i betydelig grad i forhold til gjeldende standard for praksis.

Den primære analysen vil sammenligne den samlede sammensatte hendelsesraten for følgende hendelser:

  • Tromboembolisme (TE)
  • Ventiltrombose (VT)
  • Store blødninger

Hver av komponenthendelsene og kombinasjonen av TE pluss VT vil bli undersøkt separat som sekundære endepunkter.

Utvalgsstørrelsen for registeret ble beregnet med følgende forutsetninger:

  • Forekomst av sammensatt utfall estimert via Poisson-regresjon
  • 1-sidig test som sammenligner det sammensatte resultatet med referanseverdien
  • 5 % signifikansnivå
  • 90 % kraft
  • Forventet samlet sammensatt andel fra IDE-høyrisikobehandlingsgruppen (pT) = 0,0457/pasientår (ptyr)
  • Referanseverdi (p95, øvre 95 % konfidensgrense fra PROACT-studie) = 0,0693/ptyr
  • 800 pasientår med oppfølging
  • Forventet 5 års oppfølging per fag
  • Tap til oppfølging over 5 år på 20 %

Det resulterende påmeldingsmålet er 510 forsøkspersoner, noe som vil resultere i omtrent 816 pasientår i høyrisikogruppen for hjemmeovervåking. Disse fagene vil bli rekruttert fra minst 15 kliniske sentre og ikke mer enn 35 sentre.

Sponsoren vil sørge for en sikker del 11-kompatibel online database for inntasting av nødvendige preoperative, operative, oppfølgings- og bivirkningsdata. Alle relevante deler av registeret må fylles ut nøyaktig og fullstendig.

For å beskytte pasientens konfidensialitet, vil sponsoren bruke informasjonen fra registeret kun til statistiske formål relatert til hypotesen om forsøket og vil ikke rutinemessig samle inn alle medisinske journaler fra kildedokumenter, og når slike journaler kan samles inn, vil de bli avidentifisert, dvs. for å bedømme uønskede hendelser.

Den statistiske planen gitt i denne delen følger generelt AATS/STS-veiledningen som er referert av både FDA og internasjonale standarder som inneholder de foretrukne metodene for å analysere hjerteklaffstudiedata. Siden de primære og sekundære endepunktene i denne studien utelukkende er uønskede hendelser, vil metodene som brukes for å analysere disse endepunktene være de som spesifikt brukes med uønskede hendelser. De objektive ytelseskriteriene (OPC) som vanligvis brukes for førmarkedsstudier, vil ikke bli brukt i denne studien etter godkjenning fremfor sammenligninger med rater beregnet innenfor AVR-kontrollgruppene i den tidligere IDE-studien (G050208).

Kohorten vil bli analysert som en helhet og i undergrupper basert på INR-overvåkingsmetode og TE-risikokategori der TE-risiko er definert av de kliniske og laboratoriekriteriene i G050208, bortsett fra at historie med kjent hyperkoagulabilitet vil være akseptabelt for dokumentasjon og ingen ny blodprøve. for slik hyperkoagulabilitet vil være nødvendig. Forvirrende faktorer som skal undersøkes inkluderer alder ved implantasjon (under 50, 50-65 inklusive, over 65), kjønn, preoperativ NYHA-klassifisering, forekomst av samtidig eller tidligere hjertekirurgi (inkludert stentplassering) og ventilstørrelse (21 eller mindre, 23 eller mindre) mer).

Tidlige hendelser vil bli presentert som enkle prosenter. I denne studien vil tidlige hendelser bli presentert i tre kategorier: først standard 30-dagers postop eller utskrivningsdato (avhengig av hva som er lengst), for det andre 3 måneder før kvalifisering for hjemmeovervåkingskategori og for det tredje perioden før innmelding ( opptil 1 år avhengig av pasienten).

Sen hendelser vil bli bestemt fra tidspunktet for skiftet til lav INR og mulig tidspunkt for oppstart av hjemmeovervåking når det er gjort. Sen hendelsesanalyser vil bli utført med to metoder: lineariserte rater (for å dekke totale uavhengige hendelser) og Kaplan-Meier livstabeller (for å dekke tid til første hendelse).

En styringsgruppe for registeret skal bestå av minst 4 medlemmer med minst 2 hjertekirurger, 1 kardiolog og 1 statistiker. Utvalget skal gi innspill til studiegjennomføringen og eventuelle endringer i studiedesign, nødvendige dataelementer eller statistiske prosedyrer som skal brukes i analyser. De skal også gjennomgå enhver publikasjon som kommer fra registeret. Medlemmene vil bli identifisert før registrering i registeret påbegynnes. Komiteen vil også enten fungere som eller oppnevne en egen klinisk hendelseskomité (CEC) bestående av minst 2 erfarne kliniske etterforskere som ikke deltar i registeret. CEC-medlemmer kan være medlemmer av styringskomiteen, men kan også være i tillegg til styringskomiteen. Både styringskomité og CEC vil operere ut fra et etablert charter for kvalitetssikring.

Den forventede bruken av dataene som samles inn, vil være FDA og annen regulatorisk gjennomgang som en del av kravene til undersøkelser etter godkjenning og publisering av de aggregerte dataene i fagfellevurderte møter eller tidsskrifter. Det forventes at registeret vil være fullt innskrevet innen 1 år etter at siste sted er innskrevet og at oppfølgingen begrenses til 5 år per pasient. Når det er fullt påmeldt, vil registeret bli stengt for videre registrering av pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

510

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Victoria Heart Institute
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85718
        • Arizona Cardiothoracic & Neurology
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Hartford Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • Franciscan St. Francis
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
        • Maine Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • The Lindner Center at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence St. Vincent
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center - Houston
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Baylor Scott & White - Plano
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Carilion Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Multicare Health System
  • Storbritannia
      • Blackpool, Storbritannia
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Hull, Storbritannia
        • Hull & East Yorkshire Hospitals
      • London, Storbritannia, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital
      • Oxford, Storbritannia
        • John Radcliffe Hospital
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med On-X aorta-hjerteklafferstatninger implantert i løpet av det foregående året.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne pasienter (18 år eller eldre) som kun har en On-X aortaprotese-hjerteklaff (ONXA, ONXAE, ONXAC, ONXACE, ONXAN, ONXANE) implantert, uten eller uten samtidige prosedyrer, og samtykket i å delta i registret.
  2. Forventet levetid på minst 5 år.
  3. Pasienter hvis operasjon skjedde innen året før rekruttering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har en hvilken som helst annen type klaffeimplantat (isolert eller i kombinasjon med andre klaffer(er)) eller en hvilken som helst On-X mitralklaff; dvs. ingen mitral- eller multippelventilimplantater.
  2. Pasienter med tidligere arterielle tromboemboliske hendelser, eller som har slike hendelser eller On-X klaffetrombose etter AVR og før rekruttering.
  3. Død før utskrivning eller rekruttering.
  4. Pasienter hvis operasjon er mer enn 1 år før registreringen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
On-X Aorta hjerteklaff erstatning
Pasienter med On-X aortaklaff opprettholdes på lavdose warfarinantikoagulasjon med et INR-mål på 1,5 til 2,0, med eller uten hjemmeovervåking.
Enhet: On-X Aorta hjerteklaff erstatning
Aortaklafferstatning med lavdose warfarin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trombotiske hendelser
Tidsramme: 5 år
Hyppighet av forekomst av tromboemboli og/eller trombose
5 år
Store blødninger
Tidsramme: 5 år
Hendelsesrater for store blødninger
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 5 år
Alle forårsaker dødelighet
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

On-X Life Technologies, Inc.

Samarbeidspartnere

North American Science Associates Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Goeff Tsang, MBChB, Southampton University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2015

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2016

Først lagt ut (Antatt)

9. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2015-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere