Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

On-X aorttaproteesi sydänläppä Pieniannoksinen varfariini hyväksynnän jälkeinen kliinisen rekisterin tutkimus

maanantai 7. lokakuuta 2024 päivittänyt: On-X Life Technologies, Inc.
Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida verenvuodon, läppäperäisen tromboembolian ja läppätromboosin esiintymistä On-X aorttaproteesilla sydänläppä, kun se kohdistetaan kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) tasolle 1,8 (alue 1,5-2,0) aikana. 5 vuoden seurantajakso. Tavoitteena on verrata haittatapahtumien määrää alla lueteltujen potilaiden alaryhmissä, joiden tavoite on 1,8 (vaihteluväli 1,5–2,0) On-X-käyttöohjeita kohti, edellisen IDE-tutkimuksen (G050208) osuuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen havainnollinen tutkimus äskettäin ilmoittautuneille potilaille, joita hoidettiin On-X aorttaproteesilla. Olettaen, että 20 % poistumisesta 5 vuoden aikana ja 40 % tutkimuspotilaista on suuren riskin kotiseurantapotilaita, tutkimukseen otetaan mukaan 510 potilasta. Potilaat saavat normaalin antikoagulaatiohoidon (INR 2,5 (2,0-3,0)) vähintään 3 kuukautta ennen pieniannoksisen (1,8 INR (1,5-2,0)) antikoagulaatiohoidon aloittamista.

Kaikki keskukset noudattavat yhteistä protokollaa, jossa kelvolliset potilaat kirjataan rekisteriin vuoden sisällä On-X aorttaproteesin sydänläppälaitteen vastaanottamisesta. Protokollan tarkoituksia varten ei tehdä erityisiä diagnostisia tai terapeuttisia toimenpiteitä ja tietoja kerätään jokaisesta potilaasta 5 vuoden ajan.

Kaikkien suostumuksen antaneiden potilaiden tiedot osallistuvissa kohteissa, jotka saavat On-X aorttaproteesin sydänläppä, syötetään online-rekisteritietokantaan. Potilaat rekrytoidaan leikkauksen jälkeen 1 vuoden sisällä, tyypillisimmin ensimmäisellä kotiutuksen jälkeisellä käynnillä 2-6 viikon kuluttua, mutta myös erikoiskäynnillä kirurgin luona, jos niin sovitaan. Pieniannoksinen hoito aloitetaan aikaisintaan 3 kuukautta leikkauksen jälkeen. Tietojen syöttäminen ei ole satunnaista ja jatkuu, kunnes otoskokovaatimukset täyttyvät ja rekisteröinti rekisteriin on suljettu. Vinoutumisen minimoimiseksi kaikki potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, rekrytoidaan ja ne, jotka suostuvat osallistumaan seurantaan, kirjataan tietokantaan. Niistä potilaista, jotka eivät suostu osallistumaan, pidetään näytön epäonnistumisloki, johon kirjataan ilmoittamisen hylkäämisen syyt. Saapuneet potilaat analysoidaan kokonaisuutena ja jaetaan ryhmiin TE-riskitekijöiden ja varfariinin seurantamenetelmän mukaan. Kaikille potilaille, joilla ei ole vasta-aiheita aspiriinille, määrätään päivittäinen "vauvan" aspiriini (75-100 mg), jotta ne ovat johdonmukaisia ​​aiempien tutkimusten ja yhteiskunnan nykyisten ohjeiden kanssa.

Rekisterin ensisijainen hypoteesi on vahvistaa IDE-tutkimuksessa nähdyt tulokset, jotka osoittavat, että kotiseurannan tai antikoagulaatioklinikan käyttö INR-tavoitteella 1,8 (alue 1,5–2,0) ei lisää merkittävästi potilasriskiä nykyiseen käytäntöön verrattuna.

Ensisijainen analyysi vertaa seuraavien tapahtumien yleistä yhdistettyä tapahtumatiheyttä:

  • Tromboembolia (TE)
  • Venttiilitukos (VT)
  • Suuri verenvuoto

Jokaista komponenttitapahtumaa ja TE:n ja VT:n yhdistelmää tarkastellaan erikseen toissijaisina päätepisteinä.

Rekisterin otoskoko laskettiin seuraavilla oletuksilla:

  • Yhdistelmätuloksen ilmaantuvuus Poisson-regression avulla arvioituna
  • Yksipuolinen testi, jossa verrataan yhdistelmätulosta viitearvoon
  • 5 %:n merkitsevyystaso
  • 90% tehoa
  • Odotettu kokonaisosuus IDE:n suuren riskin hoitoryhmästä (pT) = 0,0457/potilasvuosi (ptyr)
  • Viitearvo (p95, ylempi 95 %:n luottamusraja PROACT-tutkimuksesta) = 0,0693/ptyr
  • 800 potilasvuoden seurantaa
  • Odotettu seuranta 5 vuotta kohdetta kohden
  • Seurannan menetys yli 5 vuoden aikana 20 %

Tuloksena oleva ilmoittautumistavoite on 510 koehenkilöä, mikä johtaisi noin 816 potilasvuoteen suuren riskin kotiseurantaryhmään. Nämä tutkittavat rekrytoidaan vähintään 15 kliinisestä keskuksesta ja enintään 35 keskuksesta.

Sponsori tarjoaa suojatun osan 11 mukaisen verkkotietokannan vaadittujen preoperatiivisten, leikkausten, seuranta- ja haittatapahtumien tietojen syöttämiseen. Kaikki rekisterin asianmukaiset osat on täytettävä tarkasti ja täydellisesti.

Potilaiden luottamuksellisuuden suojelemiseksi toimeksiantaja käyttää rekisterin tietoja vain tutkimuksen hypoteesiin liittyviin tilastollisiin tarkoituksiin, eikä kerää rutiininomaisesti kaikkia lähdeasiakirjoja koskevia lääketieteellisiä tietoja, ja kun tällaisia ​​tietueita voidaan kerätä, niiden henkilöllisyys poistetaan, eli haittatapahtumien ratkaisemiseen.

Tässä osiossa esitetty tilastosuunnitelma noudattaa yleisesti AATS/STS-ohjeita, joihin sekä FDA:n että kansainväliset standardit viittaavat ja joka sisältää ensisijaiset menetelmät sydänläppätutkimustietojen analysointiin. Koska tämän tutkimuksen ensisijaiset ja toissijaiset päätetapahtumat ovat yksinomaan haittatapahtumia, näiden päätepisteiden analysoinnissa käytetään menetelmiä, joita käytetään erityisesti haittatapahtumiin. Markkinointia edeltäneissä tutkimuksissa yleisesti käytettyjä objektiivisia suorituskykykriteerejä (OPC) ei käytetä tässä hyväksymisen jälkeisessä tutkimuksessa, vaan niitä verrataan aikaisemman IDE-tutkimuksen (G050208) AVR-kontrolliryhmissä laskettuihin nopeuksiin.

Kohortti analysoidaan kokonaisuutena ja alaryhmissä, jotka perustuvat INR-seurantamenetelmään ja TE-riskiluokkaan, joissa TE-riski on määritelty G050208:n kliinisillä ja laboratoriokriteereillä, paitsi että tunnettu hyperkoagulaation historia hyväksytään dokumentoitavaksi eikä uusia verikokeita tehdä. tällaista hyperkoagulaatiota varten tarvitaan. Tutkittavia hämmentäviä tekijöitä ovat ikä implantin yhteydessä (alle 50, 50-65 mukaan lukien, yli 65 vuotta), sukupuoli, leikkausta edeltävä NYHA-luokitus, samanaikainen tai aikaisempi sydänleikkaus (mukaan lukien stentin asennus) ja läpän koko (21 tai alle, 23 tai alle lisää).

Varhaiset tapahtumat esitetään yksinkertaisina prosenttiosuuksina. Tässä tutkimuksessa varhaiset tapahtumat esitetään kolmessa kategoriassa: ensinnäkin tavanomainen 30 päivän kotiutuksen jälkeinen tai kotiutuksen päivämäärä (sen mukaan kumpi on pidempi) luokka, toiseksi 3 kuukautta ennen kotiseurantaluokkaan oikeuttamista ja kolmanneksi ilmoittautumista edeltävä ajanjakso ( enintään 1 vuosi potilaasta riippuen).

Myöhäiset tapahtumat määritetään siirtymäajasta alhaiseen INR:ään ja mahdollisesta kotivalvonnan aloitusajasta, kun se on valmis. Myöhäisten tapahtumien analyysit suoritetaan kahdella menetelmällä: linearisoiduilla hinnoilla (kattaa kaikki riippumattomat tapahtumat) ja Kaplan-Meierin elinikätaulukoilla (kattaa ajan ensimmäiseen tapahtumaan).

Rekisterin ohjauskomiteaan tulee kuulua vähintään 4 jäsentä, joista vähintään 2 sydänkirurgia, 1 kardiologi ja 1 tilastotieteilijä. Toimikunta antaa panoksensa tutkimuksen suorittamiseen ja mahdollisiin muutoksiin tutkimuksen suunnitteluun, vaadittuihin tietoelementteihin tai analyyseissä käytettäviin tilastollisiin menettelyihin. Heidän on myös tarkistettava kaikki rekisteristä johtuvat julkaisut. Jäsenet tunnistetaan ennen rekisteriin ilmoittautumisen aloittamista. Toimikunta joko toimii tai nimeää erillisen kliinisen tapahtumakomitean (CEC), joka koostuu vähintään kahdesta kokeneesta kliinisestä tutkijasta, jotka eivät osallistu rekisteriin. CEC:n jäsenet voivat olla johtoryhmän jäseniä, mutta voivat olla myös ohjauskomitean lisäksi. Sekä ohjauskomitea että CEC toimivat vakiintuneen laadunvarmistussäännön mukaisesti.

Kerättyjen tietojen ennakoitu käyttötarkoitus on FDA:n ja muiden säännösten mukaiset tarkastukset osana hyväksynnän jälkeisiä tutkimusvaatimuksia ja aggregoitujen tietojen julkaisemista vertaisarvioiduissa kokouksissa tai aikakauslehdissä. On odotettavissa, että rekisteri rekisteröidään kokonaan vuoden kuluessa viimeisen paikan rekisteröimisestä ja että seuranta on rajoitettu viiteen vuoteen potilasta kohti. Täysin ilmoittautumisen jälkeen rekisteri suljetaan uusilta potilailta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

510

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Victoria Heart Institute
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Hull, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Hull & East Yorkshire Hospitals
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • John Radcliffe Hospital
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85718
        • Arizona Cardiothoracic & Neurology
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
        • Hartford Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
        • Franciscan St. Francis
    • Maine
      • Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
        • Maine Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Sanford Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • The Lindner Center at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence St. Vincent
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas Health Science Center - Houston
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Baylor Scott & White - Plano
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
        • Carilion Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • MultiCare Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on edellisen vuoden aikana implantoitu on-X-aortan sydänläppä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset potilaat (18-vuotiaat tai sitä vanhemmat), joilla on vain On-X aorttaproteesisydänläppä (ONXA, ONXAE, ONXAC, ONXACE, ONXAN, ONXANE) ilman tai ilman samanaikaisia ​​toimenpiteitä ja suostuivat osallistumaan rekisteriin.
  2. Elinajanodote vähintään 5 vuotta.
  3. Potilaat, joiden leikkaus tapahtui rekrytointia edeltävän vuoden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on minkä tahansa muun tyyppinen proteettinen läppäimplantti (eristetty tai yhdistettynä toiseen venttiiliin) tai mikä tahansa On-X mitraaliläppä; eli ei mitraali- tai moniläpän implantteja.
  2. Potilaat, joilla on aiemmin ollut valtimotromboembolisia tapahtumia tai joilla on tällaisia ​​tapahtumia tai On-X-läppätukos AVR:n jälkeen ja ennen värväystä.
  3. Kuolema ennen irtisanomista tai rekrytointia.
  4. Potilaat, joiden leikkaus on yli vuoden ennen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
On-X aortan sydänläpän vaihto
Potilaat, joilla on On-X-aorttaläppä, saivat pieniannoksista varfariinin antikoagulaatiota INR-tavoitteella 1,5–2,0 kotiseurannan kanssa tai ilman.
Laite: On-X aortan sydänläpän vaihto
Aorttaläpän vaihto pieniannoksisella varfariinilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tromboottiset tapahtumat
Aikaikkuna: 5 vuotta
Tromboembolian ja/tai tromboosin esiintymistiheys
5 vuotta
Suuret verenvuotot
Aikaikkuna: 5 vuotta
Tapahtumien määrä suurissa verenvuodoissa
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolema
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

On-X Life Technologies, Inc.

Yhteistyökumppanit

North American Science Associates Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Goeff Tsang, MBChB, Southampton University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 9. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset On-X aortan sydänläpän vaihto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa