Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Proteza zastawki serca On-X z małą dawką warfaryny w rejestrze klinicznym po zatwierdzeniu

7 października 2024 zaktualizowane przez: On-X Life Technologies, Inc.
Celem proponowanego badania jest ocena występowania krwawień, choroby zakrzepowo-zatorowej związanej z zastawką i zakrzepicy zastawki z aortalną protezą zastawki serca On-X, gdy celem jest uzyskanie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) na poziomie 1,8 (zakres 1,5-2,0) podczas 5-letni okres obserwacji. Celem będzie porównanie częstości zdarzeń niepożądanych u pacjentów w podgrupach wymienionych poniżej, których celem jest 1,8 (zakres od 1,5 do 2,0) według instrukcji stosowania On-X, z częstością z poprzedniego badania IDE (G050208).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, jednoramiennym badaniem obserwacyjnym nowo włączonych pacjentów leczonych protezą zastawki serca On-X aorty. Zakładając 20% utratę w ciągu 5 lat i 40% włączonych pacjentów będzie pacjentów wysokiego ryzyka monitorowanych w domu, do badania zostanie włączonych 510 pacjentów. Pacjenci będą poddani standardowemu leczeniu przeciwzakrzepowemu (INR 2,5 (zakres 2,0-3,0)) przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem leczenia antykoagulacyjnego małą dawką (INR 1,8 (zakres 1,5-2,0)).

Wszystkie ośrodki będą przestrzegać wspólnego protokołu, zgodnie z którym kwalifikujący się pacjenci zostaną wpisani do rejestru w ciągu 1 roku po otrzymaniu protezy serca z zastawką aortalną On-X. Na potrzeby protokołu nie będą wykonywane żadne specjalne procedury diagnostyczne ani terapeutyczne, a dane będą zbierane prospektywnie od każdego pacjenta przez 5 lat.

Dane od wszystkich pacjentów, którzy wyrażą zgodę w uczestniczących ośrodkach otrzymujących protezę zastawki serca On-X aorty, zostaną wprowadzone do internetowej bazy danych rejestru. Pacjenci będą rekrutowani po operacji w ciągu 1 roku, najczęściej podczas pierwszej wizyty po wypisie między 2 a 6 tygodniem, ale także podczas specjalnej wizyty u chirurga, jeśli zostanie to uzgodnione. Terapia małymi dawkami rozpocznie się nie wcześniej niż 3 miesiące po odstawieniu. Wprowadzanie danych nie jest losowe i trwa do momentu spełnienia wymagań dotyczących wielkości próby i zamknięcia rejestracji w rejestrze. Aby zminimalizować stronniczość, wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia/wyłączenia zostaną zrekrutowani, a ci, którzy wyrażą zgodę na udział w obserwacji zostaną wprowadzeni do bazy danych. Dziennik awarii ekranu tych pacjentów, którzy nie zgadzają się na udział, będzie przechowywany i wprowadzany w celu zidentyfikowania przyczyn odrzucenia rejestracji. Po wprowadzeniu pacjenci zostaną przeanalizowani jako całość i podzieleni na grupy według czynników ryzyka TE i metody monitorowania warfaryny. Wszystkim pacjentom, którzy nie mają przeciwwskazań do przyjmowania aspiryny, zostanie przepisana codzienna aspiryna „dziecięca” (75-100 mg) w celu zachowania zgodności z wcześniejszymi badaniami i aktualnymi wytycznymi społeczeństwa.

Podstawową hipotezą dla rejestru jest potwierdzenie wyników uzyskanych w badaniu IDE, wykazujących, że korzystanie z domowego monitoringu lub poradni antykoagulacyjnej z docelowym INR 1,8 (zakres 1,5 do 2,0) nie zwiększa istotnie ryzyka pacjenta w stosunku do obecnego standardu praktyki.

Podstawowa analiza porówna ogólną łączną częstość zdarzeń dla następujących zdarzeń:

  • Choroba zakrzepowo-zatorowa (TE)
  • Zakrzepica zastawki (VT)
  • Duże krwawienie

Każde ze zdarzeń składowych oraz kombinacja TE i VT zostaną zbadane oddzielnie jako drugorzędowe punkty końcowe.

Liczebność próby dla rejestru obliczono przy następujących założeniach:

  • Częstość występowania złożonego wyniku oszacowana za pomocą regresji Poissona
  • Test jednostronny porównujący wynik złożony z wartością referencyjną
  • 5% poziom istotności
  • 90% mocy
  • Oczekiwany całkowity złożony odsetek z grupy leczenia wysokiego ryzyka IDE (pT) = 0,0457/pacjentolak (ptyr)
  • Wartość referencyjna (p95, górna granica ufności 95% z badania PROACT) = 0,0693/ptyr
  • 800 pacjentolat obserwacji
  • Przewidywane 5 lat obserwacji na temat
  • Strata z obserwacji w ciągu 5 lat 20%

Wynikowy cel rekrutacji to 510 osób, co skutkowałoby około 816 pacjento-latami w grupie wysokiego ryzyka monitorującej w domu. Osoby te będą rekrutowane z co najmniej 15 ośrodków klinicznych i nie więcej niż 35 ośrodków.

Sponsor zapewni bezpieczną internetową bazę danych, zgodną z częścią 11, do wprowadzania wymaganych danych przedoperacyjnych, operacyjnych, kontrolnych i zdarzeń niepożądanych. Wszystkie odpowiednie rubryki rejestru muszą być wypełnione dokładnie i kompletnie.

Aby chronić poufność pacjenta, sponsor wykorzysta informacje z rejestru wyłącznie do celów statystycznych związanych z hipotezą badania i nie będzie rutynowo gromadził dokumentacji medycznej wszystkich dokumentów źródłowych, a gdy taka dokumentacja będzie mogła zostać zebrana, zostanie pozbawiona elementów umożliwiających identyfikację, tj. do orzekania o zdarzeniach niepożądanych.

Plan statystyczny przedstawiony w tej części jest zasadniczo zgodny z wytycznymi AATS/STS, do których zarówno FDA, jak i standardy międzynarodowe odnoszą się jako zawierające preferowane metody analizy danych z badań zastawek serca. Ponieważ pierwszorzędowymi i drugorzędowymi punktami końcowymi tego badania są wyłącznie zdarzenia niepożądane, metody stosowane do analizy tych punktów końcowych będą tymi, które są specjalnie stosowane w przypadku zdarzeń niepożądanych. Obiektywne kryteria działania (OPC) ogólnie stosowane w badaniach przed wprowadzeniem na rynek nie będą stosowane w tym badaniu po zatwierdzeniu zamiast porównań z częstościami obliczonymi w grupach kontrolnych AVR z poprzedniego badania IDE (G050208).

Kohorta zostanie przeanalizowana jako całość i w podgrupach w oparciu o metodę monitorowania INR i kategorię ryzyka TE, gdzie ryzyko TE jest zdefiniowane przez kliniczne i laboratoryjne kryteria G050208, z tym wyjątkiem, że historia znanej nadkrzepliwości będzie akceptowalna dla dokumentacji i żadne nowe badania krwi dla takiej nadkrzepliwości będzie wymagana. Czynniki zakłócające, które należy zbadać, obejmują wiek w chwili implantacji (poniżej 50 lat, 50-65 włącznie, powyżej 65 lat), płeć, przedoperacyjną klasyfikację NYHA, występowanie współistniejących lub wcześniejszych operacji kardiochirurgicznych (w tym umieszczenie stentu) oraz rozmiar zastawki (21 lub mniej, 23 lub jeszcze).

Wczesne wydarzenia zostaną przedstawione jako proste wartości procentowe. W tym badaniu wczesne zdarzenia zostaną przedstawione w trzech kategoriach: pierwsza kategoria standardowego 30-dniowego poststopu lub daty wypisu (w zależności od tego, która data jest dłuższa), druga kategoria 3 miesiące przed zakwalifikowaniem do monitorowania w domu i trzecia kategoria okresu przed włączeniem ( do 1 roku w zależności od pacjenta).

Zdarzenia późne zostaną określone na podstawie czasu zmiany na niski INR i możliwego czasu rozpoczęcia monitorowania w domu po zakończeniu. Analizy późnych zdarzeń zostaną przeprowadzone dwiema metodami: zlinearyzowanymi współczynnikami (w celu uwzględnienia całkowitej liczby niezależnych zdarzeń) oraz tablicami życia Kaplana-Meiera (w celu uwzględnienia czasu do pierwszego zdarzenia).

W skład komitetu sterującego rejestru wchodzi co najmniej 4 członków, w tym co najmniej 2 kardiochirurgów, 1 kardiolog i 1 statystyk. Komitet zapewnia wkład w przebieg badania i wszelkie zmiany w projekcie badania, wymaganych elementach danych lub procedurach statystycznych, które mają być stosowane w analizach. Dokonują również przeglądu wszelkich publikacji pochodzących z rejestru. Członkowie zostaną zidentyfikowani przed rozpoczęciem wpisu do rejestru. Komitet będzie również działał jako oddzielny komitet ds. zdarzeń klinicznych (CEC) składający się z co najmniej 2 doświadczonych badaczy klinicznych nieuczestniczących w rejestrze lub go powoła. Członkowie CEC mogą być członkami komitetu sterującego, ale mogą być również uzupełnieniem komitetu sterującego. Zarówno komitet sterujący, jak i CEC będą działać na podstawie ustalonej karty zapewniania jakości.

Przewidywanym zastosowaniem zebranych danych będzie FDA i inne przeglądy regulacyjne w ramach wymagań dotyczących badań po zatwierdzeniu oraz publikacja zagregowanych danych na spotkaniach recenzowanych lub w czasopismach. Oczekuje się, że rejestr zostanie w pełni zarejestrowany w ciągu 1 roku po zarejestrowaniu ostatniego ośrodka, a obserwacja będzie ograniczona do 5 lat na pacjenta. Po pełnej rejestracji rejestr zostanie zamknięty dla dalszego wprowadzania pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

510

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Victoria Heart Institute
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85718
        • Arizona Cardiothoracic & Neurology
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Hartford Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Franciscan St. Francis
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • Maine Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Lindner Center at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence St. Vincent
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center - Houston
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Baylor Scott & White - Plano
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Carilion Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • MultiCare Health System
  • Zjednoczone Królestwo
      • Blackpool, Zjednoczone Królestwo
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Hull, Zjednoczone Królestwo
        • Hull & East Yorkshire Hospitals
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • John Radcliffe Hospital
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z implantacją zastawki aortalnej On-X w ciągu ostatniego roku.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci (w wieku 18 lat lub starsi), którzy mają tylko wszczepioną protezę zastawki serca On-X (ONXA, ONXAE, ONXAC, ONXACE, ONXAN, ONXANE), bez lub bez towarzyszących procedur, i wyrazili zgodę na udział w rejestrze.
  2. Oczekiwana długość życia co najmniej 5 lat.
  3. Pacjenci, których operacja miała miejsce w ciągu roku poprzedzającego rekrutację.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci posiadający inny rodzaj implantu protezy zastawki (izolowany lub w połączeniu z inną zastawką) lub jakąkolwiek zastawkę mitralną On-X; tj. brak implantów zastawki mitralnej lub wielozastawkowej.
  2. Pacjenci, u których w wywiadzie wystąpiły tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe lub u których wystąpiły takie zdarzenia lub zakrzepica na zastawce On-X po AVR i przed rekrutacją.
  3. Śmierć przed zwolnieniem lub rekrutacją.
  4. Pacjenci, których operacja poprzedza rejestrację o więcej niż 1 rok.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wymiana zastawki aortalnej serca On-X
Pacjenci z zastawką aortalną On-X leczeni antykoagulacją małą dawką warfaryny z docelowym INR od 1,5 do 2,0, z monitoringiem domowym lub bez.
Urządzenie: Wymiana zastawki aortalnej serca On-X
Wymiana zastawki aortalnej na małą dawkę warfaryny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia zakrzepowe
Ramy czasowe: 5 lat
Częstość występowania choroby zakrzepowo-zatorowej i/lub zakrzepicy
5 lat
Duże krwawienia
Ramy czasowe: 5 lat
Wskaźniki zdarzeń dla poważnych krwawień
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć
Ramy czasowe: 5 lat
Wszystkie powodują śmiertelność
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

On-X Life Technologies, Inc.

Współpracownicy

North American Science Associates Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Goeff Tsang, MBChB, Southampton University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj