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On-X 主动脉人工心脏瓣膜低剂量华法林批准后临床注册研究

2026年7月10日 更新者：On-X Life Technologies, Inc.
拟议研究的目的是评估在国际标准化比值 (INR) 水平为 1.8（1.5-2.0 范围）时，On-X 主动脉人工心脏瓣膜出血、瓣膜相关血栓栓塞和瓣膜血栓形成的发生率5年的随访期。 目的是比较以下亚组患者的不良事件发生率，目标为 1.8（范围 1.5 至 2.0），每个 On-X 使用说明与之前的 IDE 试验（G050208）发生率。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

该研究是一项前瞻性、多中心、观察性单组研究，对象是接受 On-X 主动脉人工心脏瓣膜治疗的新入组患者。 假设 5 年内 20% 的流失率和 40% 的登记患者将是高风险家庭监测患者，则将有 510 名患者参加该研究。 在开始低剂量（INR 1.8（1.5-2.0 范围））抗凝治疗之前，患者将接受标准抗凝（INR 2.5（2.0-3.0 范围））至少 3 个月。

所有中心都将遵循一个共同的协议，在该协议中，符合条件的患者将在收到 On-X 主动脉假体心脏瓣膜后 1 年内进入登记册。 不会为了协议的目的而进行任何特殊的诊断或治疗程序，并且将前瞻性地收集每位患者 5 年的数据。

来自接受 On-X 主动脉假体心脏瓣膜的参与站点的所有同意患者的数据将输入在线注册数据库。 患者将在术后 1 年内招募，最典型的是在 2 到 6 周之间的第一次出院后就诊，但如果同意，也可以通过外科医生的特殊访问来招募。 低剂量治疗将在术后 3 个月内开始。 数据输入是非随机的，并一直持续到满足样本量要求并且注册登记结束为止。 为了尽量减少偏差，将招募所有符合纳入/排除标准的患者，并将同意参与随访的患者输入数据库。 那些不同意参与的患者的筛选失败日志将被保存并输入以识别拒绝登记的原因。 一旦进入，患者将作为一个整体进行分析，并根据 TE 危险因素和华法林监测方法进行分组。 所有没有阿司匹林禁忌症的患者都将被开具每日“婴儿”阿司匹林 (75-100mg) 的处方，以与先前的研究和当前的社会指南保持一致。

登记的主要假设是确认 IDE 试验中的结果，表明使用 INR 目标为 1.8（范围 1.5 至 2.0）的家庭监测或抗凝诊所不会显着增加患者相对于当前标准的风险。

主要分析将比较以下事件的总体复合事件发生率：

  • 血栓栓塞症 (TE)
  • 瓣膜血栓形成 (VT)
  • 大出血

每个组成事件和 TE 加 VT 的组合将作为次要终点单独检查。

注册表的样本大小是根据以下假设计算的：

  • 通过泊松回归估计的复合结果的发生率
  • 将综合结果与参考值进行比较的单侧检验
  • 5% 显着性水平
  • 90% 电量
  • IDE 高风险治疗组 (pT) 的预期总体复合比例 = 0.0457/患者年 (ptyr)
  • 参考值（p95，来自 PROACT 研究的 95% 置信上限）= 0.0693/ptyr
  • 800 患者年的随访
  • 每个受试者预计 5 年的随访
  • 超过 5 年的失访率为 20%

最终的入组目标是 510 名受试者，这将导致高风险家庭监测组的大约 816 患者年。 这些受试者将从至少 15 个且不超过 35 个中心招募。

申办方将提供符合第 11 部分的安全在线数据库，用于输入所需的术前、手术、随访和不良事件数据。 必须准确完整地填写注册表的所有相应部分。

为了保护患者的机密性，申办者将仅出于与试验假设相关的统计目的使用注册表中的信息，并且不会例行收集所有源文档医疗记录，并且在可能收集此类记录时，它们将被取消识别，即不良事件的裁定。

本节中提供的统计计划通常遵循 AATS/STS 指南，该指南被 FDA 和国际标准引用为包含分析心脏瓣膜研究数据的首选方法。 由于本研究的主要和次要终点完全是不良事件，因此用于分析这些终点的方法将是专门用于不良事件的方法。 通常用于上市前研究的客观性能标准 (OPC) 将不会用于此批准后研究，而是优先与先前 IDE 试验 (G050208) 的 AVR 控制臂内计算的比率进行比较。

将根据 INR 监测方法和 TE 风险类别对队列进行整体分析和亚组分析，其中 TE 风险由 G050208 的临床和实验室标准定义，除了已知高凝状态的历史记录可接受且无需新血液检测对于这种高凝状态将是必需的。 要检查的混杂因素包括植入时的年龄（50 岁以下、50-65 岁（含）、65 岁以上）、性别、术前 NYHA 分类、伴随或既往心脏手术（包括支架置入）和瓣膜尺寸（21 或更小、23 或更多的）。

早期事件将以简单的百分比表示。 在这项研究中，早期事件将分为三类：第一类是标准的术后 30 天或出院日期（以较长者为准）类，第二类是有资格进行家庭监测类之前的 3 个月，第三类是入组前的时期（最多 1 年，具体取决于患者）。

延迟事件将从转变为低 INR 的时间和完成后开始家庭监测的可能时间来确定。 延迟事件分析将通过两种方法进行：线性化率（涵盖所有独立事件）和 Kaplan-Meier 生命表（涵盖首次事件发生的时间）。

注册指导委员会应包括至少 4 名成员，其中至少有 2 名心脏外科医生、1 名心脏病专家和 1 名统计学家。 委员会应提供对研究行为的输入以及对研究设计、所需数据元素或分析中使用的统计程序的任何更改。 他们还应审查登记处产生的任何出版物。 成员将在开始注册之前被识别。 该委员会还将充当或任命一个单独的临床事件委员会 (CEC)，该委员会由至少 2 名不参与注册的经验丰富的临床研究人员组成。 CEC 成员可以是指导委员会的成员，但也可以是指导委员会的成员。 指导委员会和 CEC 都将根据既定的质量保证章程运作。

收集的数据的预期用途将是 FDA 和其他监管审查，作为批准后研究要求的一部分，并在同行审查会议或期刊上公布汇总数据。 预计登记处将在最后一个地点登记后 1 年内全部登记，并且每位患者的随访时间将限制为 5 年。 一旦完全注册，登记处将关闭，不再允许患者进入。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

510

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大
        • University Of Calgary
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、加拿大
        • Victoria Heart Institute
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85718
        • Arizona Cardiothoracic & Neurology
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06102
        • Hartford Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46237
        • Franciscan St. Francis
    • Maine
      • Portland、Maine、美国、04102
        • Maine Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Sanford Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • The Lindner Center at The Christ Hospital
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Providence St. Vincent
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas Health Science Center - Houston
      • Plano、Texas、美国、75093
        • Baylor Scott & White - Plano
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Roanoke、Virginia、美国、24014
        • Carilion Clinic
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Swedish Medical Center
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • MultiCare Health System
  • 英国
      • Blackpool、英国
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Hull、英国
        • Hull & East Yorkshire Hospitals
      • London、英国、EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital
      • Oxford、英国
        • John Radcliffe Hospital
      • Southampton、英国、SO16 6YD
        • University Hospital Southampton

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

在前一年内植入 On-X 主动脉心脏瓣膜置换术的患者。

描述

纳入标准：

  1. 只有 On-X 主动脉人工心脏瓣膜（ONXA、ONXAE、ONXAC、ONXACE、ONXAN、ONXANE）植入物，没有或没有伴随手术，并同意参与登记的成年患者（18 岁或以上）。
  2. 预期寿命至少5年。
  3. 在招募前一年内进行手术的患者。

排除标准：

  1. 具有任何其他类型的人工瓣膜植入物（单独或与另一个瓣膜组合）或任何 On-X 二尖瓣的患者；即没有二尖瓣或多瓣膜植入物。
  2. 有动脉血栓栓塞事件史的患者，或在 AVR 后和招募前有此类事件或 On-X 瓣膜血栓形成的患者。
  3. 出院或招募前死亡。
  4. 手术时间比入组时间早 1 年以上的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
On-X 主动脉心脏瓣膜置换术
On-X 主动脉瓣患者维持低剂量华法林抗凝治疗，INR 目标为 1.5 至 2.0，有或没有家庭监测。
设备：On-X 主动脉心脏瓣膜置换术
低剂量华法林主动脉瓣置换术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血栓事件
大体时间：5年
血栓栓塞和/或血栓形成的发生率
5年
大出血
大体时间：5年
大出血事件发生率
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
死亡
大体时间：5年
全因死亡率
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

On-X Life Technologies, Inc.

合作者

North American Science Associates Inc.

调查人员

  • 研究主任：Goeff Tsang, MBChB、Southampton University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年11月10日

初级完成 (估计的)

2027年4月1日

研究完成 (估计的)

2027年8月1日

研究注册日期

首次提交

2016年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2016年2月8日

首次发布 (估计的)

2016年2月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月10日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2015-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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