Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

On-X aortální protetická srdeční chlopeň s nízkou dávkou warfarinu Studie klinického registru po schválení

7. října 2024 aktualizováno: On-X Life Technologies, Inc.
Účelem navrhované studie je zhodnotit výskyt krvácení, tromboembolie související s chlopní a trombózy chlopně u aortální protetické srdeční chlopně On-X, pokud je cílena na úroveň mezinárodního normalizovaného poměru (INR) 1,8 (rozsah 1,5-2,0) během 5leté období sledování. Cílem bude porovnat četnost nežádoucích příhod u pacientů v níže uvedených podskupinách zaměřených na 1,8 (rozsah 1,5 až 2,0) podle pokynů k použití On-X s četnostmi z předchozí studie IDE (G050208).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je prospektivní, multicentrická, observační jednoramenná studie nově zařazených pacientů léčených aortální protetickou srdeční chlopní On-X. Za předpokladu, že 20 % atrice během 5 let a 40 % zapsaných pacientů budou vysoce rizikovými pacienty s domácím sledováním, bude do studie zařazeno 510 pacientů. Pacienti budou pod standardní antikoagulací (INR 2,5 (2,0-3,0 rozmezí)) po dobu nejméně 3 měsíců před zahájením nízkodávkové (INR 1,8 (1,5-2,0 rozmezí)) antikoagulační léčby.

Všechna centra se budou řídit společným protokolem, ve kterém budou způsobilí pacienti zapsáni do registru do 1 roku po obdržení aortální protetické srdeční chlopně On-X. Pro účely protokolu nebudou prováděny žádné speciální diagnostické ani terapeutické postupy a data budou shromažďována prospektivně u každého pacienta po dobu 5 let.

Údaje od všech souhlasných pacientů na zúčastněných místech, která dostávají aortální protetickou srdeční chlopeň On-X, budou vložena do online databáze registru. Pacienti budou přijímáni pooperačně během 1 roku, nejčastěji při první návštěvě po propuštění mezi 2. a 6. týdnem, ale také speciální návštěvou u jejich chirurga, je-li to dohodnuto. Terapie nízkou dávkou začne nejdříve 3 měsíce po ukončení léčby. Zadávání dat není náhodné a pokračuje, dokud nejsou splněny požadavky na velikost vzorku a není uzavřena registrace do registru. Aby se minimalizovalo zkreslení, budou přijati všichni pacienti splňující kritéria pro zařazení/vyloučení a ti, kteří souhlasí s účastí na sledování, budou vloženi do databáze. U pacientů, kteří nesouhlasí s účastí, bude uchován protokol selhání obrazovky, do kterého budou zapsány důvody pro odmítnutí registrace. Po vstupu budou pacienti analyzováni jako celek a rozděleni do skupin podle rizikových faktorů TE a metody monitorování warfarinu. Všem pacientům, kteří nemají žádnou kontraindikaci pro aspirin, bude předepsán denní „dětský“ aspirin (75-100 mg) kvůli souladu s předchozím výzkumem a současnými směrnicemi společnosti.

Primární hypotézou registru je potvrdit výsledky pozorované ve studii IDE, které ukazují, že použití domácího monitorování nebo antikoagulační kliniky s cílem INR 1,8 (rozmezí 1,5 až 2,0) významně nezvyšuje riziko pacienta ve srovnání se současným standardem praxe.

Primární analýza porovná celkovou složenou míru událostí pro následující události:

  • Tromboembolismus (TE)
  • Ventilová trombóza (VT)
  • Velké krvácení

Každá z dílčích událostí a kombinace TE plus VT budou zkoumány samostatně jako sekundární koncové body.

Velikost vzorku registru byla vypočtena za následujících předpokladů:

  • Incidence složeného výsledku odhadnutá pomocí Poissonovy regrese
  • Jednostranný test porovnávající složený výsledek s referenční hodnotou
  • 5% hladina významnosti
  • 90% výkonu
  • Očekávaný celkový složený podíl ze skupiny vysoce rizikové léčby IDE (pT) = 0,0457/pacient-rok (ptyr)
  • Referenční hodnota (p95, horní 95% hranice spolehlivosti ze studie PROACT) = 0,0693/ptyr
  • 800 pacientoroků sledování
  • Předpokládá se 5 let sledování na subjekt
  • Ztráta při sledování po dobu 5 let o 20 %

Výsledný cíl pro zařazení je 510 subjektů, což by vedlo k přibližně 816 pacientorokům ve vysoce rizikové skupině domácího sledování. Tyto subjekty se budou rekrutovat z nejméně 15 klinických center a ne více než 35 center.

Sponzor poskytne zabezpečenou online databázi vyhovující Části 11 pro vkládání požadovaných předoperačních, operačních, následných údajů a údajů o nežádoucích příhodách. Všechny příslušné části registru musí být vyplněny přesně a úplně.

V zájmu ochrany důvěrnosti pacienta použije zadavatel informace z registru pouze pro statistické účely související s hypotézou studie a nebude běžně shromažďovat všechny zdrojové dokumenty, lékařské záznamy, a pokud takové záznamy mohou být shromážděny, budou deidentifikovány, tj. pro posouzení nežádoucích jevů.

Statistický plán uvedený v této části se obecně řídí pokyny AATS/STS, na které se odvolávají jak FDA, tak mezinárodní standardy jako obsahující preferované metody analýzy dat studie srdečních chlopní. Vzhledem k tomu, že primárními a sekundárními cílovými body této studie jsou výhradně nežádoucí příhody, metody použité k analýze těchto cílových bodů budou ty, které se specificky používají u nežádoucích příhod. Objektivní výkonnostní kritéria (OPC) obecně používaná pro studie před uvedením na trh nebudou v této studii po schválení použita upřednostňována před srovnáním s mírami vypočítanými v kontrolních větvích AVR v předchozí studii IDE (G050208).

Kohorta bude analyzována jako celek a v podskupinách na základě metody monitorování INR a kategorie rizika TE, kde riziko TE je definováno klinickými a laboratorními kritérii G050208, kromě toho, že historie známé hyperkoagulability bude přijatelná pro dokumentaci a žádné nové krevní testy pro takovou hyperkoagulabilitu bude zapotřebí. Mezi matoucí faktory, které je třeba vyšetřit, patří věk v době implantace (pod 50, 50-65 včetně, nad 65 let), pohlaví, předoperační klasifikace NYHA, výskyt souběžné nebo předchozí srdeční operace (včetně umístění stentu) a velikost chlopně (21 nebo méně, 23 nebo více).

První události budou prezentovány jako jednoduchá procenta. V této studii budou první události prezentovány ve třech kategoriích: první kategorie standardních 30 dní po ukončení nebo datum propuštění (podle toho, co je delší), druhá kategorie 3 měsíce před způsobilostí pro kategorii domácího sledování a třetí období před zařazením ( až 1 rok v závislosti na pacientovi).

Pozdní události budou stanoveny podle času přechodu na nízké INR a možného času pro zahájení domácího monitorování, až bude hotovo. Analýzy pozdních událostí budou prováděny dvěma metodami: linearizovanými rychlostmi (pro pokrytí celkových nezávislých událostí) a Kaplan-Meierovými úmrtnostními tabulkami (pro pokrytí doby do první události).

Řídící výbor registru musí mít nejméně 4 členy s nejméně 2 kardiochirurgy, 1 kardiologem a 1 statistikem. Komise poskytne vstupy do provádění studie a jakýchkoli změn návrhu studie, požadovaných datových prvků nebo statistických postupů, které mají být použity v analýzách. Rovněž přezkoumají veškeré publikace, které z rejstříku vzejdou. Členové budou identifikováni před zahájením zápisu do registru. Komise bude také jednat nebo jmenovat samostatnou komisi pro klinické události (CEC) skládající se z nejméně 2 zkušených klinických zkoušejících, kteří se neúčastní registru. Členové CEC mohou být členy řídícího výboru, ale mohou být rovněž členy řídícího výboru. Jak řídící výbor, tak CEC budou fungovat na základě zavedené charty pro zajišťování kvality.

Předpokládané využití shromážděných dat bude FDA a další regulační přezkum jako součást požadavků na studie po schválení a zveřejnění agregovaných dat na recenzovaných setkáních nebo v časopisech. Očekává se, že registr bude plně zaregistrován do 1 roku po zařazení posledního pracoviště a že sledování bude omezeno na 5 let na pacienta. Po úplném zapsání bude registr uzavřen pro další vstup pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

510

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Victoria Heart Institute
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
  • Spojené království
      • Blackpool, Spojené království
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Hull, Spojené království
        • Hull & East Yorkshire Hospitals
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital
      • Oxford, Spojené království
        • John Radcliffe Hospital
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85718
        • Arizona Cardiothoracic & Neurology
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Franciscan St. Francis
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Maine Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Lindner Center at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence St. Vincent
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center - Houston
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Baylor Scott & White - Plano
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Carilion Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s náhradami aortální srdeční chlopně On-X implantovanými v předchozím roce.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti (ve věku 18 let nebo starší), kteří mají pouze implantát On-X aortální protetické srdeční chlopně (ONXA, ONXAE, ONXAC, ONXACE, ONXAN, ONXANE), bez nebo bez doprovodných procedur, a souhlasili s účastí v registru.
  2. Délka života minimálně 5 let.
  3. Pacienti, u kterých došlo k operaci během jednoho roku před náborem.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s jakýmkoli jiným typem implantátu protetické chlopně (izolované nebo v kombinaci s jinou chlopní (chlopněmi)) nebo jakoukoli mitrální chlopní On-X; tj. žádné mitrální nebo vícečetné chlopňové implantáty.
  2. Pacienti s předchozí anamnézou arteriálních tromboembolických příhod nebo kteří mají takové příhody nebo trombózu chlopně On-X po AVR a před náborem.
  3. Smrt před propuštěním nebo náborem.
  4. Pacienti, jejichž operace předcházela zařazení o více než 1 rok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
On-X náhrada aortální srdeční chlopně
Pacienti s aortální chlopní On-X udržovali nízkou dávku antikoagulace warfarinu s cílem INR 1,5 až 2,0, s domácím monitorováním nebo bez něj.
Přístroj: On-X náhrada aortální srdeční chlopně
Náhrada aortální chlopně nízkou dávkou warfarinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trombotické události
Časové okno: 5 let
Výskyt tromboembolie a/nebo trombózy
5 let
Velké krvácení
Časové okno: 5 let
Míra událostí pro velká krvácení
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt
Časové okno: 5 let
Všechny způsobují úmrtnost
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

On-X Life Technologies, Inc.

Spolupracovníci

North American Science Associates Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Goeff Tsang, MBChB, Southampton University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2015-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na On-X náhrada aortální srdeční chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit