Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

On-X aortaprotézis szívbillentyű, alacsony dózisú warfarin, jóváhagyás utáni klinikai nyilvántartási vizsgálat

2026. július 10. frissítette: On-X Life Technologies, Inc.
A javasolt vizsgálat célja a vérzés, a billentyűvel összefüggő thromboembolia és a billentyűtrombózis előfordulásának felmérése az On-X aortaprotézis szívbillentyűvel, ha az 1,8-as (1,5-2,0 tartomány) nemzetközi normalizált arány (INR) szintjét célozzák meg. 5 éves követési időszak. A cél az lesz, hogy összehasonlítsák a mellékhatások arányát az alábbiakban felsorolt, az On-X használati utasítása szerinti 1,8-as (1,5–2,0) alcsoportokba tartozó betegeknél az előző IDE-vizsgálat (G050208) arányaival.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány egy prospektív, többközpontú, megfigyeléses egykaros vizsgálat újonnan bevont betegeken, akiket az On-X aortaprotézis szívbillentyűvel kezeltek. Feltételezve, hogy 5 év alatt 20%-os lemorzsolódás történik, és a bevont betegek 40%-a magas kockázatú otthoni megfigyelés alatt álló beteg lesz, 510 beteget vonnak be a vizsgálatba. Az alacsony dózisú (1,8 INR (1,5-2,0 tartomány)) véralvadásgátló kezelés megkezdése előtt legalább 3 hónapig standard antikoaguláns kezelésben kell részesülniük (INR 2,0-3,0 tartomány).

Minden központ egy közös protokollt fog követni, amelyben a jogosult betegeket az On-X aortaprotézis szívbillentyű kézhezvételétől számított 1 éven belül felveszik a nyilvántartásba. A protokoll céljaira nem végeznek speciális diagnosztikai vagy terápiás eljárásokat, és minden betegről 5 évre előretekintően gyűjtik az adatokat.

Az On-X aortaprotézis szívbillentyűt kapó résztvevő telephelyeken lévő összes beleegyező beteg adatai bekerülnek egy online nyilvántartási adatbázisba. A betegeket a műtét után 1 éven belül toborozzák, leggyakrabban az elbocsátás utáni első vizit alkalmával, 2 és 6 hét között, de a sebész speciális vizitjén is, ha megegyezik. Az alacsony dózisú kezelést legkorábban 3 hónappal a kezelés után kezdik meg. Az adatbevitel nem véletlenszerű, és addig folytatódik, amíg a mintaméretre vonatkozó követelmények teljesülnek, és a regisztrációs adatbázisba történő regisztráció le nem zárul. Az elfogultság minimalizálása érdekében a felvételi/kizárási kritériumoknak megfelelő összes beteget felvesznek, és a nyomon követésben való részvételre hajlandók bekerülnek az adatbázisba. A részvételt megtagadó betegek képernyőhiba-naplóját vezetjük, és beírjuk az elutasítás okait. A belépés után a betegeket egészként elemzik, és csoportokba osztják a TE kockázati tényezők és a warfarin monitorozási módszer alapján. Minden olyan betegnek, akinek nincs ellenjavallata az aszpirin szedésére, napi „bébi” aszpirint (75-100 mg) írnak fel a korábbi kutatásoknak és a jelenlegi társadalmi irányelveknek való megfelelés érdekében.

A regiszter elsődleges hipotézise az IDE-próba eredményeinek megerősítése, amely azt mutatja, hogy az otthoni monitorozás vagy antikoaguláns klinika 1,8-as INR-célértékkel (1,5-2,0 tartomány) nem növeli jelentősen a betegek kockázatát a jelenlegi gyakorlathoz képest.

Az elsődleges elemzés összehasonlítja a következő események összesített eseményarányát:

  • Thromboembolia (TE)
  • Szelep trombózis (VT)
  • Súlyos vérzés

Másodlagos végpontként külön-külön megvizsgáljuk az összetevő eseményeket és a TE és a VT kombinációját.

A rendszerleíró adatbázis mintanagyságát a következő feltevések alapján számítottuk ki:

  • Az összetett eredmény előfordulása Poisson-regresszióval becsülve
  • Egyoldalú teszt, amely összehasonlítja az összetett eredményt a referenciaértékkel
  • 5%-os szignifikancia szint
  • 90%-os teljesítmény
  • Az IDE magas kockázatú kezelési csoportjában várható összesített arány (pT) = 0,0457/betegév (ptyr)
  • Referenciaérték (p95, felső 95%-os konfidenciahatár a PROACT vizsgálatból) = 0,0693/ptyr
  • 800 betegévnyi követés
  • Várhatóan 5 év utánkövetés alanyonként
  • 5 év alatti követési veszteség 20%

Az így kapott felvételi cél 510 alany, ami megközelítőleg 816 betegévet jelentene a magas kockázatú otthoni monitorozási csoportban. Ezeket az alanyokat legalább 15 és legfeljebb 35 klinikai központból veszik fel.

A szponzor egy biztonságos, 11. résznek megfelelő online adatbázist biztosít a szükséges preoperatív, műtéti, nyomon követési és nemkívánatos események adatainak beviteléhez. A rendszerleíró adatbázis összes megfelelő részét pontosan és maradéktalanul ki kell tölteni.

A betegek bizalmas kezelésének védelme érdekében a megbízó a regiszterből származó információkat kizárólag a vizsgálat hipotéziséhez kapcsolódó statisztikai célokra használja fel, és nem gyűjt rutinszerűen minden orvosi feljegyzést a forrásdokumentumból, és amikor az ilyen feljegyzések összegyűjtésre kerülhetnek, az azonosításuk megszűnik, azaz a nemkívánatos események elbírálására.

Az ebben a részben közölt statisztikai terv általánosságban követi az AATS/STS útmutatást, amelyre az FDA és a nemzetközi szabványok egyaránt hivatkoznak, mivel tartalmazza a szívbillentyű vizsgálatok adatainak elemzésének előnyben részesített módszereit. Mivel ennek a vizsgálatnak az elsődleges és másodlagos végpontjai kizárólag nemkívánatos események, e végpontok elemzésére azokat a módszereket alkalmazzák, amelyeket kifejezetten a nemkívánatos eseményekre alkalmaznak. A forgalomba hozatal előtti tanulmányokhoz általában használt objektív teljesítménykritériumokat (OPC) nem alkalmazzuk ebben a jóváhagyást követő vizsgálatban, előnyben részesítve az előző IDE-vizsgálat (G050208) AVR-ellenőrzési ágaiban számított arányokkal való összehasonlítást.

A kohorszt egészében és alcsoportokban elemzik az INR monitorozási módszer és a TE kockázati kategória alapján, ahol a TE kockázatot a G050208 klinikai és laboratóriumi kritériumai határozzák meg, azzal a kivétellel, hogy az ismert hiperkoagulabilitás anamnézis elfogadható dokumentálásra, és nincs új vérvizsgálat. ilyen hiperkoagulabilitásra lesz szükség. A vizsgálandó zavaró tényezők közé tartozik az életkor a beültetéskor (50 év alatti, 50-65 év felett, 65 év felett), a nem, a preoperatív NYHA besorolás, az egyidejű vagy korábbi szívműtétek előfordulása (beleértve a stent behelyezését is) és a billentyű mérete (21 vagy kevesebb, 23 ill. több).

A korai események egyszerű százalékos arányban jelennek meg. Ebben a tanulmányban a korai eseményeket három kategóriában mutatjuk be: először a szokásos 30 napos szülés utáni vagy elbocsátási dátum (amelyik hosszabb) kategória, másodszor az otthoni monitorozásra való jogosultságot megelőző 3 hónap, és a harmadik a beiratkozás előtti időszak ( betegtől függően legfeljebb 1 évig).

A késői eseményeket az alacsony INR-re való áttérés időpontjától és az otthoni megfigyelés megkezdésének lehetséges időpontjától kell meghatározni. A késői események elemzése két módszerrel történik: linearizált arányokkal (az összes független esemény lefedésére) és Kaplan-Meier élettartamtáblázatokkal (az első eseményig eltelt idő lefedésére).

A nyilvántartás irányító bizottságának legalább 4 tagból kell állnia, legalább 2 szívsebészből, 1 kardiológusból és 1 statisztikusból. A bizottság hozzájárul a vizsgálat lefolytatásához és a vizsgálati terv, a szükséges adatelemek vagy az elemzésekhez használt statisztikai eljárások bármely változásához. A nyilvántartásból származó minden közzétételt is felül kell vizsgálniuk. A tagokat az anyakönyvi bejegyzés megkezdése előtt azonosítják. A bizottság egy különálló klinikai eseménybizottságként (CEC) is eljár, vagy kijelöl egy különálló klinikai eseménybizottságot, amely legalább 2 tapasztalt klinikai vizsgálóból áll, akik nem vesznek részt a nyilvántartásban. A CEC tagjai lehetnek az irányítóbizottság tagjai, de az irányítóbizottságon kívül is. Mind az Irányító Bizottság, mind a CEC egy megállapított minőségbiztosítási charta alapján működik.

Az összegyűjtött adatok várható felhasználása az FDA és más hatósági felülvizsgálatok, a jóváhagyás utáni tanulmányi követelmények részeként, valamint az összesített adatok szakértői értékelt üléseken vagy folyóiratokban való közzététele. Várhatóan az utolsó telephely bejegyzését követő 1 éven belül teljes egészében bekerül a regiszterbe, és az utánkövetés betegenként 5 évre korlátozódik. A teljes beiratkozást követően a nyilvántartást lezárják a betegek további beléptetése elől.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

510

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Blackpool, Egyesült Királyság
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Hull, Egyesült Királyság
        • Hull & East Yorkshire Hospitals
      • London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital
      • Oxford, Egyesült Királyság
        • John Radcliffe Hospital
      • Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85718
        • Arizona Cardiothoracic & Neurology
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102
        • Hartford Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
        • Franciscan St. Francis
    • Maine
      • Portland, Maine, Egyesült Államok, 04102
        • Maine Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
        • Sanford Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • The Lindner Center at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Providence St. Vincent
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas Health Science Center - Houston
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • Baylor Scott & White - Plano
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
        • Carilion Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • MultiCare Health System
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University Of Calgary
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Victoria Heart Institute
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az előző év során beültetett On-X aorta szívbillentyű-protézisben szenvedő betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőtt betegek (18 éves vagy idősebb), akiknek csak On-X aorta protézis szívbillentyűje (ONXA, ONXAE, ONXAC, ONXACE, ONXAN, ONXANE) van beültetve, kísérő eljárások nélkül vagy anélkül, és beleegyeztek a regiszterben való részvételbe.
  2. A várható élettartam legalább 5 év.
  3. Azok a betegek, akiknek a műtétje a felvételt megelőző egy évben történt.

Kizárási kritériumok:

  1. Betegek, akiknek bármilyen más típusú billentyűprotézis-implantátumuk van (izoláltan vagy más billentyűkkel kombinálva) vagy bármely On-X mitrális billentyűvel; azaz nincs mitrális vagy többbillentyűs implantátum.
  2. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében artériás thromboemboliás események szerepelnek, vagy akiknél ilyen események vagy On-X billentyű trombózisuk van az AVR után és a felvétel előtt.
  3. Elbocsátás vagy felvétel előtti halál.
  4. Azok a betegek, akiknek a műtétje több mint 1 évvel megelőzte a felvételét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
On-X aorta szívbillentyű csere
Az On-X aortabillentyűvel rendelkező betegek alacsony dózisú warfarin antikoaguláns kezelést kaptak 1,5-2,0 INR-célértékkel, otthoni monitorozással vagy anélkül.
Eszköz: On-X aorta szívbillentyű csere
Aortabillentyű pótlása alacsony dózisú warfarinnal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Trombózisos események
Időkeret: 5 év
Thromboembolia és/vagy trombózis előfordulási aránya
5 év
Jelentős vérzések
Időkeret: 5 év
Eseményarány nagyobb vérzések esetén
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halál
Időkeret: 5 év
Mindegyik halált okoz
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

On-X Life Technologies, Inc.

Együttműködők

North American Science Associates Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Goeff Tsang, MBChB, Southampton University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. november 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 8.

Első közzététel (Becsült)

2016. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel