On-X 대동맥 인공 심장 판막 저용량 와파린 승인 후 임상 등록 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 On-X 대동맥 인공 심장 판막으로 치료를 받은 새로 등록된 환자를 대상으로 한 전향적, 다기관, 단일 팔 관찰 연구입니다. 5년 동안 20%의 감소와 등록된 환자의 40%가 고위험 가정 모니터링 환자라고 가정하면 510명의 환자가 연구에 등록됩니다. 환자는 저용량(INR 1.8(1.5-2.0 범위)) 항응고 치료를 시작하기 전 최소 3개월 동안 표준 항응고(INR 2.5(2.0-3.0 범위)) 치료를 받게 됩니다.
모든 센터는 적격 환자가 On-X 대동맥 인공 심장 판막을 받은 후 1년 이내에 레지스트리에 입력되는 공통 프로토콜을 따릅니다. 프로토콜의 목적을 위해 특별한 진단 또는 치료 절차는 수행되지 않으며 데이터는 5년 동안 각 환자에 대해 전향적으로 수집됩니다.
On-X 대동맥 인공 심장 판막을 받는 참여 사이트에서 동의한 모든 환자의 데이터는 온라인 레지스트리 데이터베이스에 입력됩니다. 환자는 수술 후 1년 이내에 모집되며, 가장 일반적으로 퇴원 후 2주에서 6주 사이에 첫 번째 방문을 하지만 동의하는 경우 외과 의사를 특별 방문하기도 합니다. 저용량 요법은 수술 후 3개월 이후부터 시작됩니다. 데이터 입력은 무작위화되지 않으며 샘플 크기 요구 사항이 충족되고 레지스트리 등록이 종료될 때까지 계속됩니다. 편견을 최소화하기 위해 포함/제외 기준을 충족하는 모든 환자를 모집하고 후속 조치에 참여하는 데 동의한 환자를 데이터베이스에 입력합니다. 참여에 동의하지 않은 환자의 화면 실패 로그가 보관되고 거부된 등록 이유를 식별하기 위해 입력됩니다. 일단 입력된 환자는 전체적으로 분석되고 TE 위험 요소 및 와파린 모니터링 방법에 따라 그룹으로 구분됩니다. 아스피린에 대한 금기 사항이 없는 모든 환자는 이전 연구 및 현재 사회 지침에 대한 일관성을 위해 매일 '유아용' 아스피린(75-100mg)을 처방받습니다.
레지스트리에 대한 1차 가설은 IDE 시험에서 나타난 결과를 확인하여 INR 목표가 1.8(범위 1.5~2.0)인 가정 모니터링 또는 항응고 클리닉을 사용하는 것이 현재 표준 진료에 비해 환자 위험을 크게 증가시키지 않는다는 것을 보여줍니다.
기본 분석은 다음 이벤트에 대한 전체 복합 이벤트 비율을 비교합니다.
- 혈전색전증(TE)
- 판막 혈전증(VT)
- 주요 출혈
각 구성 요소 이벤트와 TE와 VT의 조합은 2차 종점으로 별도로 검사됩니다.
레지스트리의 샘플 크기는 다음 가정으로 계산되었습니다.
- 포아송 회귀를 통해 추정된 복합 결과의 발생률
- 복합 결과를 기준 값과 비교하는 단측 테스트
- 5% 유의 수준
- 90% 전력
- IDE 고위험 치료군(pT)에서 예상되는 전체 복합 비율 = 0.0457/환자-년(ptyr)
- 참조 값(p95, PROACT 연구의 상위 95% 신뢰 범위) = 0.0693/ptyr
- 800 환자-년의 후속 조치
- 과목당 5년의 후속 조치 예상
- 20%의 5년 이상 후속 조치 손실
그 결과 등록 목표는 510명의 피험자이며, 이는 고위험 가정 모니터링 그룹에서 약 816 환자-년이 될 것입니다. 이 피험자는 최소 15개의 임상 센터와 35개 이하의 센터에서 모집됩니다.
의뢰자는 필요한 수술 전, 수술, 후속 조치 및 부작용 데이터를 입력하기 위해 안전한 Part 11 준수 온라인 데이터베이스를 제공합니다. 레지스트리의 모든 해당 섹션은 정확하고 완전하게 작성되어야 합니다.
환자의 기밀을 보호하기 위해 의뢰자는 임상시험의 가설과 관련된 통계 목적으로만 레지스트리의 정보를 사용하고 모든 원본 문서 의료 기록을 일상적으로 수집하지 않으며 이러한 기록을 수집할 수 있는 경우 비식별 처리됩니다. 즉, 부작용의 판정을 위해.
이 섹션에서 제공되는 통계 계획은 일반적으로 심장 판막 연구 데이터를 분석하는 데 선호되는 방법을 포함하는 것으로 FDA 및 국제 표준 모두에서 참조하는 AATS/STS 지침을 따릅니다. 이 연구의 1차 및 2차 종점은 전적으로 부작용이므로 이러한 종점을 분석하는 데 사용되는 방법은 부작용과 함께 특별히 사용되는 방법입니다. 시판 전 연구에 일반적으로 사용되는 객관적 성능 기준(OPC)은 이전 IDE 시험(G050208)의 AVR 대조군 내에서 계산된 비율과의 비교를 우선적으로 이 승인 후 연구에서 사용하지 않습니다.
코호트는 INR 모니터링 방법 및 G050208의 임상 및 실험실 기준에 의해 TE 위험이 정의되는 TE 위험 범주를 기반으로 전체 및 하위 그룹에서 분석될 것입니다. 그러한 과응고성이 요구될 것이다. 검사해야 할 교란 요인에는 이식 연령(50세 미만, 50-65세 포함, 65세 이상), 성별, 수술 전 NYHA 분류, 동시 또는 이전 심장 수술(스텐트 배치 포함) 및 판막 크기(21 이하, 23 또는 더).
초기 이벤트는 간단한 백분율로 표시됩니다. 이 연구에서 초기 사건은 세 가지 범주로 제시될 것입니다. 첫 번째는 표준 30일 수술 후 또는 퇴원 날짜(둘 중 더 긴 날짜) 범주, 두 번째는 가정 모니터링 범주에 대한 적격 3개월 전 범주, 세 번째는 등록 전 기간입니다. 환자에 따라 최대 1년).
늦은 이벤트는 낮은 INR로 전환되는 시간과 완료되면 홈 모니터링을 시작할 수 있는 시간부터 결정됩니다. 후기 이벤트 분석은 두 가지 방법, 즉 선형 비율(총 독립 이벤트 포함) 및 Kaplan-Meier 수명표(첫 번째 이벤트까지의 시간 포함)로 수행됩니다.
등록소 운영위원회는 최소 2명의 심장외과 의사, 1명의 심장 전문의 및 1명의 통계학자를 포함하여 최소 4명의 위원으로 구성되어야 합니다. 위원회는 연구 수행에 대한 정보와 연구 설계에 대한 모든 변경 사항, 필요한 데이터 요소 또는 분석에 사용할 통계적 절차를 제공해야 합니다. 그들은 또한 레지스트리에서 발생하는 모든 출판물을 검토해야 합니다. 회원은 레지스트리 등록을 시작하기 전에 식별됩니다. 위원회는 또한 레지스트리에 참여하지 않는 최소 2명의 숙련된 임상 조사자로 구성된 별도의 임상 이벤트 위원회(CEC) 역할을 하거나 임명합니다. CEC 구성원은 운영 위원회의 구성원일 수 있지만 운영 위원회에 추가될 수도 있습니다. 운영 위원회와 CEC 모두 품질 보증을 위해 확립된 헌장에 따라 운영됩니다.
수집된 데이터의 예상되는 사용은 승인 후 연구 요구 사항의 일부로 FDA 및 기타 규제 검토와 동료 검토 회의 또는 저널에 집계된 데이터의 게시가 될 것입니다. 레지스트리는 마지막 사이트가 등록된 후 1년 이내에 완전히 등록되고 후속 조치는 환자당 5년으로 제한될 것으로 예상됩니다. 완전히 등록되면 레지스트리는 환자의 추가 입력을 위해 닫힙니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85718
- Arizona Cardiothoracic & Neurology
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06102
- Hartford Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
- Franciscan St. Francis
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Maine
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Portland, Maine, 미국, 04102
- Maine Medical Center
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- Sanford Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The Lindner Center at The Christ Hospital
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence St. Vincent
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Health Science Center - Houston
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Baylor Scott & White - Plano
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Carilion Clinic
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Swedish Medical Center
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- MultiCare Health System
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Blackpool, 영국
- Blackpool Victoria Hospital
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Hull, 영국
- Hull & East Yorkshire Hospitals
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London, 영국, EC1A 7BE
- St. Bartholomew's Hospital
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Oxford, 영국
- John Radcliffe Hospital
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- University Hospital Southampton
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다
- University of Calgary
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, 캐나다
- Victoria Heart Institute
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 수반되는 절차 없이 또는 없이 On-X 대동맥 인공 심장 판막(ONXA, ONXAE, ONXAC, ONXACE, ONXAN, ONXANE) 이식만 있고 등록에 참여하기로 동의한 성인 환자(18세 이상).
- 기대 수명은 최소 5년입니다.
- 모집 전 1년 이내에 수술을 받은 환자.
제외 기준:
- 다른 유형의 인공 판막 이식(격리되거나 다른 판막과 조합) 또는 On-X 승모판을 가진 환자 즉, 승모판 또는 다중 판막 임플란트가 없습니다.
- 동맥 혈전 색전증 사건의 이전 병력이 있거나 AVR 후 및 모집 전에 그러한 사건 또는 On-X 판막 혈전증이 있는 환자.
- 퇴원 또는 채용 전 사망.
- 수술이 등록보다 1년 이상 앞선 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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On-X 대동맥 판막 교체
On-X 대동맥 판막이 있는 환자는 가정 모니터링을 사용하거나 사용하지 않고 INR 목표가 1.5~2.0인 저용량 와파린 항응고 요법을 유지합니다.
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저용량 와파린으로 대동맥 판막 교체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈전성 사건
기간: 5 년
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혈전색전증 및/또는 혈전증 발생률
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5 년
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주요 출혈
기간: 5 년
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주요 출혈에 대한 이벤트 비율
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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죽음
기간: 5 년
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모든 원인 사망
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Goeff Tsang, MBChB, Southampton University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Oo AY, Loubani M, Gerdisch MW, Zacharias J, Tsang GM, Perchinsky MJ, Hagberg RC, Joseph M, Sathyamoorthy M. On-X aortic valve replacement patients treated with low-dose warfarin and low-dose aspirin. Eur J Cardiothorac Surg. 2024 May 3;65(5):ezae117. doi: 10.1093/ejcts/ezae117.
- Gerdisch MW, Hagberg RC, Perchinsky MJ, Joseph M, Oo AY, Loubani M, Tsang GM, Zacharias J, Sathyamoorthy M. Low-dose warfarin with a novel mechanical aortic valve: Interim registry results at 5-year follow-up. J Thorac Cardiovasc Surg. 2024 Apr 28:S0022-5223(24)00359-3. doi: 10.1016/j.jtcvs.2024.04.017. Online ahead of print.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2015-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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