Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

On-X Aortaprotese Hjerteklap Lavdosis Warfarin Efter godkendelse klinisk registerundersøgelse

7. oktober 2024 opdateret af: On-X Life Technologies, Inc.
Formålet med den foreslåede undersøgelse er at vurdere forekomsten af ​​blødning, klaprelateret tromboemboli og klaptrombose med On-X aortaprotesehjerteklap, når målrettet mod et International Normalized Ratio (INR) niveau på 1,8 (1,5-2,0 område) i løbet af en 5-årig opfølgningsperiode. Målet vil være at sammenligne antallet af uønskede hændelser for patienter i undergrupper som angivet nedenfor, målrettet til 1,8 (interval 1,5 til 2,0) pr. On-X-brugsanvisning med rater fra det tidligere IDE-forsøg (G050208).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er en prospektiv, multicenter, observationel enkeltarmsundersøgelse af nyligt tilmeldte patienter behandlet med On-X aortaprotesehjerteklap. Hvis man antager, at 20 % nedslidning over 5 år og 40 % af de tilmeldte patienter vil være højrisikopatienter med hjemmemonitorering, vil 510 patienter blive indskrevet i undersøgelsen. Patienter vil være under standard antikoagulering (INR 2,5 (2,0-3,0 interval)) i mindst 3 måneder før påbegyndelse af lav dosis (INR 1,8 (1,5-2,0 interval)) antikoagulationsbehandling.

Alle centre vil følge en fælles protokol, hvor kvalificerede patienter vil blive optaget i registret inden for 1 år efter modtagelse af On-X aortaprotesehjerteklap. Der vil ikke blive udført særlige diagnostiske eller terapeutiske procedurer til formålet med protokollen, og data vil blive indsamlet prospektivt om hver patient i 5 år.

Data fra alle samtykkende patienter på deltagende websteder, der modtager On-X aortaprotesehjerteklap, vil blive indtastet i en online registerdatabase. Patienterne vil blive rekrutteret postoperativt inden for 1 år, mest typisk ved det første besøg efter udskrivelsen mellem 2 og 6 uger, men også ved særligt besøg hos deres kirurg, hvis det er aftalt. Lavdosisbehandling begynder tidligst 3 måneder efter optagelsen. Dataindtastning er ikke-randomiseret og fortsætter, indtil prøvestørrelseskravene er opfyldt, og tilmeldingen til registreringsdatabasen er lukket. For at minimere bias vil alle patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, blive rekrutteret, og de, der accepterer at deltage i opfølgningen, vil blive indtastet i databasen. En skærmfejlslog over de patienter, der ikke accepterer at deltage, vil blive opbevaret og indtastet for at identificere årsager til afvist tilmelding. Efter indtastning vil patienter blive analyseret som en helhed og opdelt i grupper efter TE-risikofaktorer og warfarinmonitoreringsmetode. Alle patienter, der ikke har nogen kontraindikation for aspirin, vil blive ordineret et dagligt "baby"-aspirin (75-100 mg) for at være i overensstemmelse med tidligere forskning og gældende samfundsretningslinjer.

Den primære hypotese for registret er at bekræfte resultaterne set i IDE-studiet, som viser, at brug af hjemmemonitorering eller antikoaguleringsklinik med et INR-mål på 1,8 (interval 1,5 til 2,0) ikke øger patientrisikoen signifikant i forhold til den nuværende standard for praksis.

Den primære analyse vil sammenligne den samlede sammensatte hændelsesrate for følgende hændelser:

  • Tromboemboli (TE)
  • Ventiltrombose (VT)
  • Større blødning

Hver af komponenthændelserne og kombinationen af ​​TE plus VT vil blive undersøgt separat som sekundære endepunkter.

Stikprøvestørrelsen for registret blev beregnet med følgende antagelser:

  • Forekomst af sammensat resultat estimeret via Poisson-regression
  • 1-sidet test, der sammenligner det sammensatte resultat med referenceværdien
  • 5 % signifikansniveau
  • 90% effekt
  • Forventet samlet sammensat andel fra IDE-højrisikobehandlingsgruppen (pT) = 0,0457/patientår (ptyr)
  • Referenceværdi (p95, øvre 95 % konfidensgrænse fra PROACT-studie) = 0,0693/ptyr
  • 800 patientårs opfølgning
  • Forventet 5 års opfølgning pr. emne
  • Tab til opfølgning over 5 år på 20 %

Det resulterende optagelsesmål er 510 forsøgspersoner, hvilket ville resultere i ca. 816 patientår i højrisikogruppen for hjemmemonitorering. Disse forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra mindst 15 kliniske centre og ikke mere end 35 centre.

Sponsoren vil levere en sikker del 11-kompatibel onlinedatabase til indtastning af nødvendige præoperative, operative, opfølgnings- og bivirkninger. Alle relevante afsnit af registreringsdatabasen skal udfyldes nøjagtigt og fuldstændigt.

For at beskytte patienthemmeligheden vil sponsor kun bruge oplysningerne fra registret til statistiske formål relateret til hypotesen om forsøget og vil ikke rutinemæssigt indsamle alle kildedokumenter, og når sådanne journaler kan indsamles, vil de blive afidentificeret, dvs. til bedømmelse af uønskede hændelser.

Den statistiske plan i dette afsnit følger generelt AATS/STS-vejledningen, som både FDA og internationale standarder refererer til som indeholdende de foretrukne metoder til analyse af hjerteklapundersøgelsesdata. Da de primære og sekundære endepunkter i denne undersøgelse udelukkende er uønskede hændelser, vil de metoder, der anvendes til at analysere disse endepunkter, være dem, der specifikt anvendes med uønskede hændelser. De objektive præstationskriterier (OPC), der generelt anvendes til førmarkedsundersøgelser, vil ikke blive brugt i denne post-godkendelsesundersøgelse frem for sammenligninger med rater beregnet inden for AVR-kontrolarme i det tidligere IDE-forsøg (G050208).

Kohorten vil blive analyseret som helhed og i undergrupper baseret på INR-monitoreringsmetode og TE-risikokategori, hvor TE-risiko er defineret af de kliniske og laboratoriemæssige kriterier i G050208, bortset fra at historie med kendt hyperkoagulabilitet vil være acceptabel til dokumentation og ingen ny blodprøvetagning for en sådan hyperkoagulabilitet vil være påkrævet. Forstyrrende faktorer, der skal undersøges, omfatter alder ved implantation (under 50, 50-65 inklusive, over 65), køn, præoperativ NYHA-klassificering, forekomst af samtidig eller tidligere hjertekirurgi (herunder stentplacering) og klapstørrelse (21 eller mindre, 23 eller mindre) mere).

Tidlige begivenheder vil blive præsenteret som simple procenter. I denne undersøgelse vil tidlige hændelser blive præsenteret i tre kategorier: først standard 30-dages postop- eller udskrivelsesdato (alt efter hvad der er længst), for det andet 3-månederne før berettigelse til hjemmeovervågningskategori og for det tredje perioden før indskrivning ( op til 1 år afhængigt af patienten).

Forsinkede hændelser vil blive bestemt fra tidspunktet for skiftet til lav INR og det mulige tidspunkt for påbegyndelse af hjemmeovervågning, når det er færdigt. Sene hændelsesanalyser vil blive udført ved hjælp af to metoder: lineariserede rater (for at dække samlede uafhængige hændelser) og Kaplan-Meier livstabeller (til at dække tid til første hændelse).

En styregruppe for registret skal bestå af mindst 4 medlemmer med mindst 2 hjertekirurger, 1 kardiolog og 1 statistiker. Udvalget skal give input til undersøgelsens gennemførelse og eventuelle ændringer i undersøgelsesdesign, nødvendige dataelementer eller statistiske procedurer, der skal anvendes i analyser. De skal også gennemgå enhver offentliggørelse, der hidrører fra registret. Medlemmerne vil blive identificeret inden påbegyndelse af registrering i registret. Komiteen vil også enten fungere som eller udpege en separat klinisk begivenhedskomité (CEC) bestående af mindst 2 erfarne kliniske efterforskere, der ikke deltager i registret. CEC-medlemmer kan være medlemmer af styregruppen, men kan også være et supplement til styregruppen. Både styregruppen og CEC vil operere ud fra et etableret charter for kvalitetssikring.

Den forventede anvendelse af de indsamlede data vil være FDA og andre regulatoriske gennemgange som en del af krav til undersøgelser efter godkendelse og offentliggørelse af de aggregerede data i peer-reviewede møder eller tidsskrifter. Det forventes, at registret vil være fuldt indskrevet inden for 1 år efter, at det sidste sted er tilmeldt, og at opfølgning vil være begrænset til 5 år pr. patient. Når den er fuldt tilmeldt, vil registret blive lukket for yderligere indtastning af patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

510

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Victoria Heart Institute
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
  • Det Forenede Kongerige
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Hull, Det Forenede Kongerige
        • Hull & East Yorkshire Hospitals
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • John Radcliffe Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85718
        • Arizona Cardiothoracic & Neurology
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Franciscan St. Francis
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Maine Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Lindner Center at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence St. Vincent
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center - Houston
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Baylor Scott & White - Plano
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Carilion Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med On-X aorta-hjerteklapudskiftninger implanteret inden for det foregående år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter (18 år eller ældre), som kun har en On-X aortaprotese-hjerteklap (ONXA, ONXAE, ONXAC, ONXACE, ONXAN, ONXANE) implanteret, uden eller uden samtidige procedurer, og accepterede at deltage i registret.
  2. Forventet levetid på mindst 5 år.
  3. Patienter, hvis operation er sket inden for året før rekruttering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med enhver anden type proteseklapimplantat (isoleret eller i kombination med en anden(e) klap(er)) eller enhver On-X mitralklap; dvs. ingen mitral- eller flerklapsimplantater.
  2. Patienter med tidligere arterielle tromboemboliske hændelser, eller som har sådanne hændelser eller On-X klaptrombose efter AVR og før rekruttering.
  3. Død før udskrivelse eller rekruttering.
  4. Patienter, hvis operation går mere end 1 år før indskrivningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
On-X aorta hjerteklap udskiftning
Patienter med On-X aortaklap holdt på lavdosis warfarin-antikoagulation med et INR-mål på 1,5 til 2,0, med eller uden hjemmemonitorering.
Enhed: On-X aorta hjerteklap udskiftning
Udskiftning af aortaklap med lavdosis warfarin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trombotiske hændelser
Tidsramme: 5 år
Hyppigheder af forekomst af tromboemboli og/eller trombose
5 år
Store blødninger
Tidsramme: 5 år
Hændelsesrater for større blødninger
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 5 år
Alle forårsager dødelighed
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

On-X Life Technologies, Inc.

Samarbejdspartnere

North American Science Associates Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Goeff Tsang, MBChB, Southampton University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2016

Først opslået (Anslået)

9. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med On-X aorta hjerteklap udskiftning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner