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再発HCCに対するRFA+高純度CTLとRFA単独の比較

2016年2月20日 更新者:Ming Kuang

高周波アブレーションと高純度 CTL の併用 vs. 再発性 HCC に対するラジオ波アブレーション単独

肝細胞がん (HCC) は、世界中で 5 番目に多く、がん関連死の 3 番目に多い原因です。 肝残細胞内での腫瘍の再発は一般的であり、5 年再発率は 70% と報告されています。 再肝切除は、肝内HCCの有効な治療法ですが、機能的な肝臓の予備力が乏しく、術後の合併症があるため、切除率はわずかです。 ラジオ波焼灼術(RFA)は、小さなHCC(≤5.0cm)の主な有効な治療法になりつつあります。 再発性 HCC に対する RFA の有効性は、RFA 後の局所再発率は最小限であるが、手術によって達成されるものと同等であると報告されています。 HCCの根治的治療を受けた患者における免疫療法、活性化CIK細胞によるアジュバント免疫療法は、無再発および全生存期間を延長したことが報告されています。 しかし、再発HCCのアジュバント免疫療法に関する証拠はほとんどありません。 細胞傷害性Tリンパ球(CTL)は、抗原提示細胞から抗原情報を受け取り、癌細胞を排除する重要な役割を果たした後、クローニング増幅を通じて抗原標的細胞を特異的に認識して殺す一種の有効なT細胞です。 したがって、私たちの仮説は、RFA と免疫療法 (高度に精製された CTL) を併用することは、再発性 HCC に対して RFA よりも優れているということです。 この前向き研究の目的は、部分肝切除後の小さな再発HCCに対する免疫療法(高純度CTL)と組み合わせたRFAの結果をRFAと比較することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

研究の種類

介入

入学 (予想される)

210

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Zhen-Wei Peng

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18~75歳;
  2. 最初の肝切除から 12 か月後の HCC の再発。
  3. 最初の肝切除を除いて、他の治療は受けていません。
  4. 直径5.0cm以下の単一腫瘍;または 2 ~ 3 個の病変がそれぞれ 3.0cm 以下;
  5. 超音波で病変が見え、超音波で示されるように、病変と皮膚の間に許容可能で安全な経路がある。
  6. 重度の凝固障害がない(プロトロンビン活性<40%または血小板数<40,000/mm3);
  7. 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンス (ECOG) ステータス 0-1。

除外基準:

  1. -妊娠中の女性、授乳中の女性、または将来の2年間の妊娠を計画している;
  2. 画像上の血管浸潤または肝外への広がりの存在;
  3. コルチコステロイド、シクロスポリン A などの強力な免疫抑制剤を 6 か月以上使用している。
  4. HIV抗体またはHCV抗体陽性;
  5. 免疫不全疾患または自己免疫疾患(関節リウマチ、バージャー病、多発性硬化症、1型糖尿病など);
  6. -登録時または5年前にがん(皮膚がん、前立腺がん、または上皮内子宮頸がんを除く)に苦しんでいる;
  7. 他の臓器不全に苦しんでいる;
  8. 重度の精神疾患に苦しんでいる;
  9. 入学前1年間の薬物中毒(アルコールを含む);
  10. -登録時間の3か月前から3か月以内に他の臨床試験に参加する。
  11. 他の研究者は、その患者は含めるのにふさわしくないと考えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ラジオ波焼灼術(RFA)
RFA は、肝癌の高周波焼灼療法のガイドラインに従って実行されました。中国肝癌学会および中国臨床腫瘍学会によって発行された中国の専門家コンセンサス声明 RFA は、市販の Cool-tipTM RFA システム (Valleylab、Boulder、CO、USA)、または RF 2000 システム (Radio-Therapeutics Mountain View、CA) を使用して実行されました。 接地は、患者の背中または脚に 2 つのパッドを取り付けることによって達成されました。
小規模再発HCCに対するラジオ波焼灼術(RFA)
アクティブコンパレータ:RFA+CTL
RFAはRFAアームと同様に行った。治療開始前に免疫療法群に無作為に割り付けられた各患者から、個別化された高度に精製されたCTL薬剤を製造するための末梢血(20-30mL)を採取した。 高度に精製された CTL 剤は、中央の製造施設で調製されました。 免疫療法群の患者は、高度に精製された CTL 剤 5*10E9 を前投薬なしで 60 分間にわたって静脈内投与され、その後少なくとも 30 分間観察されました。 RFA後6ヶ月間は2週間に1回の頻度で4~6回、RFA後6ヶ月~2年間は6~9回の高純度CTL治療を行う予定であった。
再発小肝細胞癌に対するラジオ波焼灼術(RFA)+高純度CTL

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無再発生存
時間枠:2年
2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠:5年
5年
CTCAE v4.0によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠:1ヶ月
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年2月1日

一次修了 (予想される)

2020年1月1日

研究の完了 (予想される)

2022年1月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月8日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月20日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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