Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RFA+Højt-oprenset CTL vs. RFA alene for tilbagevendende HCC

20. februar 2016 opdateret af: Ming Kuang

Radiofrekvensablation kombineret med højrenset CTL vs. radiofrekvensablation alene for tilbagevendende HCC

Hepatocellulært karcinom (HCC) er den femte mest almindelige og den tredje hyppigste årsag til kræftrelateret død på verdensplan. Tilbagefald af tumor i leverresten er almindelig, med en rapporteret 5-års recidivrate på 70 %. Gentagen hepatektomi er en effektiv behandling af intrahepatisk HCC, men med en lille andel af resektionsraten på grund af den dårlige funktionelle leverreserve og postoperative komplikationer. Radiofrekvensablation (RFA) er ved at blive den vigtigste effektive behandling for små HCC (≤5,0 cm). Effekten af ​​RFA for tilbagevendende HCC er blevet rapporteret at være sammenlignelig med dem, der opnås ved kirurgi med minimal, men højere lokal recidivrate efter RFA. Det er blevet rapporteret, at immunterapi hos patienter, der gennemgik kurativ behandling for HCC, adjuverende immunterapi med aktiverede CIK-celler øgede gentagelsesfri og samlet overlevelse. Men der er lidt evidens for adjuverende immunterapi af recidiv HCC. Cytotoksiske T-lymfocytter (CTL), en slags effektive T-celler, der specifikt genkender og dræber antigenmålrettede celler gennem kloningsamplifikation efter at have modtaget antigeninformation fra antigen præsenteret celle og spiller en nøglerolle for at rense kræftceller. Så vores hypotese er, at RFA kombineret med immunterapi (Højoprenset CTL) er RFA overlegen for tilbagevendende HCC. Formålet med denne prospektive undersøgelse er at sammenligne resultatet af RFA kombineret med immunterapi (Højt renset CTL) med RFA for små tilbagevendende HCC efter delvis hepatektomi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

210

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Zhen-Wei Peng

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder 18-75 år;
  2. gentagelse af HCC 12 måneder efter initial hepatektomi;
  3. ingen anden behandling modtaget bortset fra den indledende hepatektomi;
  4. enkelt tumor ≤ 5,0 cm i diameter; eller 2-3 læsioner hver ≤3,0 cm;
  5. læsioner synlige på ultralyd og med en acceptabel og sikker vej mellem læsionen og huden som vist på ultralyd;
  6. ingen alvorlige koagulationsforstyrrelser (protrombinaktivitet <40 % eller blodpladetal <40.000/mm3);
  7. Eastern Co-operative Oncology Group performance (ECOG) status 0-1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide kvinder, ammende kvinder eller planlægning af graviditet i de kommende 2 år;
  2. Tilstedeværelsen af ​​vaskulær invasion eller ekstrahepatisk spredning på billeddannelse;
  3. Brug af stærke immunsuppressive midler såsom kortikosteroider, cyclosporin A inden for seks måneder eller længere;
  4. HIV antistof eller HCV antistof positiv;
  5. Immundefektsygdomme eller autoimmune sygdomme (såsom leddegigt, Buergers sygdom, multipel sklerose og type 1 diabetes);
  6. Lider med kræftformer (undtagen hudkræft, prostatacancer eller livmoderhalskræft in situ) ved indskrivningstidspunktet eller 5 år før;
  7. Lider med andre organsvigt;
  8. Lider med alvorlig psykisk sygdom;
  9. Narkotikamisbrug (herunder alkohol) i 1 år før tilmeldingstidspunktet;
  10. Deltage i andre kliniske forsøg inden for tre måneder før 3 måneder før tilmeldingstidspunktet;
  11. Andre forskere mener, at patienten ikke er egnet til inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Radiofrekvensablation (RFA)
RFA blev udført i henhold til retningslinjerne for radiofrekvensablationsterapi for leverkræft: Kinesisk ekspertkonsensuserklæring udstedt af Chinese Society of Liver Cancer og Chinese Society of Clinical Oncology RFA blev udført under ultralydsvejledning i realtid. RFA blev udført ved at bruge et kommercielt tilgængeligt Cool-tipTM RFA-system (Valleylab, Boulder, CO, USA) eller et RF 2000-system (Radio-Therapeutics Mountain View, CA). Jording blev opnået ved at fastgøre 2 puder til patientens ryg eller ben.
Radiofrekvensablation (RFA) for små tilbagevendende HCC
Aktiv komparator: RFA+CTL
RFA blev udført på samme måde som RFA Arm. Perifert blod (20-30 ml) til fremstilling af det individualiserede højtoprensede CTL-middel blev indsamlet fra de respektive patienter, som blev randomiseret til immunterapigruppen før behandlingsstart. Det højt oprensede CTL-middel blev fremstillet på en central produktionsfacilitet. Patienter i immunterapigruppen modtog 5*10E9 af det højtoprensede CTL-middel intravenøst ​​i løbet af 60 minutter uden præmedicinering og blev derefter observeret i mindst 30 minutter. De var planlagt til at modtage højtoprenset CTL: 4-6 behandlinger med en frekvens på en gang to uger i løbet af 6 måneder efter at have modtaget RFA, efterfulgt af 6-9 behandlinger i løbet af 6 måneder til 2 år efter at have modtaget RFA.
Radiofrekvensablation (RFA) plus højt oprenset CTL til små tilbagevendende HCC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2016

Først opslået (Skøn)

9. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med RFA

3
Abonner