- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02678013
RFA+Højt-oprenset CTL vs. RFA alene for tilbagevendende HCC
20. februar 2016 opdateret af: Ming Kuang
Radiofrekvensablation kombineret med højrenset CTL vs. radiofrekvensablation alene for tilbagevendende HCC
Hepatocellulært karcinom (HCC) er den femte mest almindelige og den tredje hyppigste årsag til kræftrelateret død på verdensplan.
Tilbagefald af tumor i leverresten er almindelig, med en rapporteret 5-års recidivrate på 70 %.
Gentagen hepatektomi er en effektiv behandling af intrahepatisk HCC, men med en lille andel af resektionsraten på grund af den dårlige funktionelle leverreserve og postoperative komplikationer.
Radiofrekvensablation (RFA) er ved at blive den vigtigste effektive behandling for små HCC (≤5,0 cm).
Effekten af RFA for tilbagevendende HCC er blevet rapporteret at være sammenlignelig med dem, der opnås ved kirurgi med minimal, men højere lokal recidivrate efter RFA.
Det er blevet rapporteret, at immunterapi hos patienter, der gennemgik kurativ behandling for HCC, adjuverende immunterapi med aktiverede CIK-celler øgede gentagelsesfri og samlet overlevelse.
Men der er lidt evidens for adjuverende immunterapi af recidiv HCC.
Cytotoksiske T-lymfocytter (CTL), en slags effektive T-celler, der specifikt genkender og dræber antigenmålrettede celler gennem kloningsamplifikation efter at have modtaget antigeninformation fra antigen præsenteret celle og spiller en nøglerolle for at rense kræftceller.
Så vores hypotese er, at RFA kombineret med immunterapi (Højoprenset CTL) er RFA overlegen for tilbagevendende HCC.
Formålet med denne prospektive undersøgelse er at sammenligne resultatet af RFA kombineret med immunterapi (Højt renset CTL) med RFA for små tilbagevendende HCC efter delvis hepatektomi.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
210
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Zhen-Wei Peng
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18-75 år;
- gentagelse af HCC 12 måneder efter initial hepatektomi;
- ingen anden behandling modtaget bortset fra den indledende hepatektomi;
- enkelt tumor ≤ 5,0 cm i diameter; eller 2-3 læsioner hver ≤3,0 cm;
- læsioner synlige på ultralyd og med en acceptabel og sikker vej mellem læsionen og huden som vist på ultralyd;
- ingen alvorlige koagulationsforstyrrelser (protrombinaktivitet <40 % eller blodpladetal <40.000/mm3);
- Eastern Co-operative Oncology Group performance (ECOG) status 0-1.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder, ammende kvinder eller planlægning af graviditet i de kommende 2 år;
- Tilstedeværelsen af vaskulær invasion eller ekstrahepatisk spredning på billeddannelse;
- Brug af stærke immunsuppressive midler såsom kortikosteroider, cyclosporin A inden for seks måneder eller længere;
- HIV antistof eller HCV antistof positiv;
- Immundefektsygdomme eller autoimmune sygdomme (såsom leddegigt, Buergers sygdom, multipel sklerose og type 1 diabetes);
- Lider med kræftformer (undtagen hudkræft, prostatacancer eller livmoderhalskræft in situ) ved indskrivningstidspunktet eller 5 år før;
- Lider med andre organsvigt;
- Lider med alvorlig psykisk sygdom;
- Narkotikamisbrug (herunder alkohol) i 1 år før tilmeldingstidspunktet;
- Deltage i andre kliniske forsøg inden for tre måneder før 3 måneder før tilmeldingstidspunktet;
- Andre forskere mener, at patienten ikke er egnet til inklusion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Radiofrekvensablation (RFA)
RFA blev udført i henhold til retningslinjerne for radiofrekvensablationsterapi for leverkræft: Kinesisk ekspertkonsensuserklæring udstedt af Chinese Society of Liver Cancer og Chinese Society of Clinical Oncology RFA blev udført under ultralydsvejledning i realtid.
RFA blev udført ved at bruge et kommercielt tilgængeligt Cool-tipTM RFA-system (Valleylab, Boulder, CO, USA) eller et RF 2000-system (Radio-Therapeutics Mountain View, CA).
Jording blev opnået ved at fastgøre 2 puder til patientens ryg eller ben.
|
Radiofrekvensablation (RFA) for små tilbagevendende HCC
|
Aktiv komparator: RFA+CTL
RFA blev udført på samme måde som RFA Arm. Perifert blod (20-30 ml) til fremstilling af det individualiserede højtoprensede CTL-middel blev indsamlet fra de respektive patienter, som blev randomiseret til immunterapigruppen før behandlingsstart.
Det højt oprensede CTL-middel blev fremstillet på en central produktionsfacilitet.
Patienter i immunterapigruppen modtog 5*10E9 af det højtoprensede CTL-middel intravenøst i løbet af 60 minutter uden præmedicinering og blev derefter observeret i mindst 30 minutter.
De var planlagt til at modtage højtoprenset CTL: 4-6 behandlinger med en frekvens på en gang to uger i løbet af 6 måneder efter at have modtaget RFA, efterfulgt af 6-9 behandlinger i løbet af 6 måneder til 2 år efter at have modtaget RFA.
|
Radiofrekvensablation (RFA) plus højt oprenset CTL til små tilbagevendende HCC
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bruix J, Sherman M; American Association for the Study of Liver Diseases. Management of hepatocellular carcinoma: an update. Hepatology. 2011 Mar;53(3):1020-2. doi: 10.1002/hep.24199. No abstract available.
- Lee JH, Lee Y, Lee M, Heo MK, Song JS, Kim KH, Lee H, Yi NJ, Lee KW, Suh KS, Bae YS, Kim YJ. A phase I/IIa study of adjuvant immunotherapy with tumour antigen-pulsed dendritic cells in patients with hepatocellular carcinoma. Br J Cancer. 2015 Dec 22;113(12):1666-76. doi: 10.1038/bjc.2015.430. Epub 2015 Dec 10.
- Harding JJ, El Dika I, Abou-Alfa GK. Immunotherapy in hepatocellular carcinoma: Primed to make a difference? Cancer. 2016 Feb 1;122(3):367-77. doi: 10.1002/cncr.29769. Epub 2015 Nov 5.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. februar 2016
Først opslået (Skøn)
9. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. februar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. februar 2016
Sidst verificeret
1. februar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HCC 004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Muskelinvasiv blære Urothelial CarcinomForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAmgenTrukket tilbageStadie 0a Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 er blæreurothelial karcinom AJCC v6 og v7 | Stadie I Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Fase III Ureterkræft AJCC v7 | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret Ureter Urothelial Carcinoma | Lokalt avanceret Urothelial Carcinom | Lokaliseret nyrebækken og Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie II Blære Urothelial... og andre forholdForenede Stater, Guam
Kliniske forsøg med RFA
-
Southwest Hospital, ChinaUkendt
-
Seoul National University HospitalAfsluttetCarcinom, hepatocellulært
-
First People's Hospital of HangzhouTilmelding efter invitationOndartet biliær obstruktion | Ekstrahepatisk cholangiocarcinomKina
-
Bing HuAfsluttetCholangiocarcinom | Ampulært karcinomKina
-
Sun Yat-sen UniversityUkendtHepatocellulært karcinom | LeverkræftKina
-
Vanderbilt University Medical CenterAbbott Medical DevicesAfsluttetSlidgigt | Knæarthroplastik, i alt | Radiologisk Tibiofemoral SlidgigtForenede Stater
-
First People's Hospital of HangzhouRekrutteringGaldevejskræft | Ekstrahepatisk cholangiocarcinomKina
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtHepatocellulært karcinomBelgien
-
Innoblative Designs, Inc.University of ArkansasAfsluttetProfylaktisk mastektomi
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCarcinom, hepatocellulærtKorea, Republikken