Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RFA+wysoce oczyszczony CTL vs. samo RFA w przypadku nawracającego HCC

20 lutego 2016 zaktualizowane przez: Ming Kuang

Ablacja prądem o częstotliwości radiowej w połączeniu z wysoce oczyszczoną CTL w porównaniu z samą ablacją prądem o częstotliwości radiowej w przypadku nawracającego HCC

Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest piątą najczęstszą i trzecią najczęstszą przyczyną zgonów związanych z rakiem na świecie. Nawrót nowotworu w obrębie pozostałości wątroby jest powszechny, z odnotowanym 5-letnim odsetkiem nawrotów wynoszącym 70%. Powtórna hepatektomia jest skuteczną metodą leczenia wewnątrzwątrobowego HCC, ale z niewielkim odsetkiem resekcji ze względu na słabą rezerwę czynnościową wątroby i powikłania pooperacyjne. Ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) staje się głównym skutecznym sposobem leczenia małego HCC (≤5,0 cm). Stwierdzono, że skuteczność RFA w przypadku nawracającego HCC jest porównywalna z osiąganą przez operację przy minimalnym, ale wyższym odsetku nawrotów miejscowych po RFA. Donoszono, że immunoterapia u pacjentów, którzy przeszli leczenie radykalne HCC, immunoterapia adjuwantowa aktywowanymi komórkami CIK zwiększyła przeżycie wolne od nawrotów i całkowite przeżycie. Ale istnieje niewiele dowodów na immunoterapię adjuwantową nawrotowego HCC. Cytotoksyczne limfocyty T (CTL), rodzaj skutecznych komórek T, które specyficznie rozpoznają i zabijają komórki ukierunkowane na antygen poprzez amplifikację klonowania po otrzymaniu informacji o antygenie z komórki prezentowanej przez antygen i odgrywają kluczową rolę w usuwaniu komórek rakowych. Tak więc nasza hipoteza jest taka, że ​​RFA w połączeniu z immunoterapią (wysoce oczyszczona CTL) jest lepsza od RFA w przypadku nawracającego HCC. Celem tego prospektywnego badania jest porównanie wyników RFA skojarzonej z immunoterapią (wysoce oczyszczona CTL) z RFA w leczeniu małego nawrotowego HCC po częściowej hepatektomii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

210

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Zhen-Wei Peng

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek 18-75 lat;
  2. nawrót HCC 12 miesięcy po wstępnej hepatektomii;
  3. nie otrzymano żadnego innego leczenia z wyjątkiem początkowej hepatektomii;
  4. pojedynczy guz o średnicy ≤5,0 cm; lub 2-3 zmiany każda ≤3,0 cm;
  5. zmiany widoczne w badaniu ultrasonograficznym oraz z akceptowalną i bezpieczną drogą między zmianą a skórą, jak pokazano w badaniu ultrasonograficznym;
  6. brak ciężkich zaburzeń krzepnięcia (aktywność protrombiny <40% lub liczba płytek <40 000/mm3);
  7. Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę na najbliższe 2 lata;
  2. Obecność inwazji naczyń lub rozprzestrzeniania się pozawątrobowego w obrazowaniu;
  3. Stosowanie silnych środków immunosupresyjnych, takich jak kortykosteroidy, cyklosporyna A przez sześć miesięcy lub dłużej;
  4. przeciwciała HIV lub przeciwciała HCV dodatnie;
  5. Choroby niedoboru odporności lub choroby autoimmunologiczne (takie jak reumatoidalne zapalenie stawów, choroba Buergera, stwardnienie rozsiane i cukrzyca typu 1);
  6. cierpiących na nowotwory (z wyjątkiem raka skóry, raka prostaty lub raka szyjki macicy in situ) w momencie rejestracji lub 5 lat wcześniej;
  7. Cierpienie na niewydolność innych narządów;
  8. Cierpienie na ciężką chorobę psychiczną;
  9. Uzależnienie od narkotyków (w tym alkoholu) przez 1 rok przed czasem rejestracji;
  10. Uczestniczyć w innych badaniach klinicznych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających 3 miesiące przed czasem rejestracji;
  11. Inni badacze uważają, że pacjent nie nadaje się do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA)
RFA przeprowadzono zgodnie z Wytycznymi dotyczącymi terapii ablacji prądem o częstotliwości radiowej w przypadku raka wątroby: zgodne oświadczenie chińskiego eksperta wydane przez Chińskie Towarzystwo ds. Raka Wątroby i Chińskie Towarzystwo Onkologii Klinicznej RFA przeprowadzono pod kontrolą USG w czasie rzeczywistym. RFA przeprowadzono przy użyciu dostępnego w handlu systemu Cool-tipTM RFA (Valleylab, Boulder, CO, USA) lub systemu RF 2000 (Radio-Therapeutics Mountain View, CA). Uziemienie uzyskano poprzez przymocowanie 2 elektrod do pleców lub nóg pacjenta.
Procedura: RFA
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) w przypadku małego nawracającego HCC
Aktywny komparator: RFA+CTL
RFA przeprowadzono tak samo jak RFA Arm. Krew obwodową (20-30 ml) do wytwarzania zindywidualizowanego wysoce oczyszczonego czynnika CTL pobrano od odpowiednich pacjentów, których losowo przydzielono do grupy otrzymującej immunoterapię przed rozpoczęciem leczenia. Wysoce oczyszczony środek CTL przygotowano w centralnym zakładzie produkcyjnym. Pacjenci w grupie otrzymującej immunoterapię otrzymywali dożylnie 5*10E9 wysoko oczyszczonego czynnika CTL w ciągu 60 minut bez żadnej premedykacji, a następnie byli obserwowani przez co najmniej 30 minut. Mieli otrzymać wysoko oczyszczoną CTL: 4-6 zabiegów z częstotliwością raz na dwa tygodnie w ciągu 6 miesięcy po otrzymaniu RFA, a następnie 6-9 zabiegów w ciągu 6 miesięcy do 2 lat po otrzymaniu RFA.
Procedura: RFA + wysoce oczyszczony CTL
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) plus wysokooczyszczona CTL dla małego nawracającego HCC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ming Kuang

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCC 004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na RFA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj