- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02678013
RFA + CTL altamente purificado vs. RFA sozinho para HCC recorrente
20 de fevereiro de 2016 atualizado por: Ming Kuang
Ablação por radiofrequência combinada com CTL altamente purificado vs. Ablação por radiofrequência isolada para HCC recorrente
O carcinoma hepatocelular (CHC) é o quinto mais comum e a terceira principal causa de morte relacionada ao câncer em todo o mundo.
A recorrência do tumor dentro do remanescente hepático é comum, com uma taxa de recorrência relatada em 5 anos de 70%.
A hepatectomia repetida é um tratamento eficaz para CHC intra-hepático, mas com uma pequena proporção de taxa de ressecção devido à reserva hepática funcional pobre e complicações pós-operatórias.
A ablação por radiofrequência (RFA) está se tornando o principal tratamento eficaz para CHC pequenos (≤5,0cm).
Relatou-se que a eficácia da RFA para HCC recorrente é comparável àquela alcançada por cirurgia com taxa de recorrência local mínima, mas maior após RFA.
Foi relatado que a imunoterapia em pacientes submetidos a tratamento curativo para HCC, imunoterapia adjuvante com células CIK ativadas aumentou a sobrevida livre de recorrência e a sobrevida global.
Mas há pouca evidência para a imunoterapia adjuvante da recorrência do CHC.
Linfócitos T citotóxicos (CTL), um tipo de células T eficazes que reconhecem e matam especificamente as células alvo do antígeno por meio da amplificação da clonagem após receber informações do antígeno da célula apresentada pelo antígeno e desempenhar um papel fundamental para eliminar as células cancerígenas.
Portanto, nossa hipótese é que a RFA combinada com imunoterapia (CTL altamente purificada) é superior à RFA para HCC recorrente.
O objetivo deste estudo prospectivo é comparar o resultado da RFA combinada com imunoterapia (CTL altamente purificada) com RFA para pequenos CHC recorrentes após hepatectomia parcial.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
210
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Zhen-Wei Peng
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18-75 anos;
- recorrência de CHC 12 meses após hepatectomia inicial;
- nenhum outro tratamento recebido exceto a hepatectomia inicial;
- tumor único≤5,0cm de diâmetro; ou 2-3 lesões cada≤3,0cm;
- lesões visíveis na ultrassonografia e com trajeto aceitável e seguro entre a lesão e a pele evidenciada na ultrassonografia;
- sem distúrbios graves de coagulação (atividade de protrombina <40% ou contagem de plaquetas <40.000/mm3);
- Status de desempenho do Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) 0-1.
Critério de exclusão:
- Grávidas, lactantes ou com planos de gravidez para os próximos 2 anos;
- A presença de invasão vascular ou disseminação extra-hepática na imagem;
- Uso de agentes imunossupressores fortes, como corticosteróides, ciclosporina A dentro de seis meses ou mais;
- anticorpo HIV ou anticorpo HCV positivo;
- Doenças de imunodeficiência ou doenças autoimunes (como artrite reumatóide, doença de Buerger, esclerose múltipla e diabetes tipo 1);
- Sofrer de câncer (exceto câncer de pele, câncer de próstata ou carcinoma cervical in situ) no momento da inscrição ou 5 anos antes;
- Sofrer com falência de outros órgãos;
- Sofrer de doença mental grave;
- Toxicodependência (incluindo álcool) durante 1 ano antes da data de inscrição;
- Participar de outros ensaios clínicos dentro de três meses antes de 3 meses antes do tempo de inscrição;
- Outros pesquisadores acreditam que o paciente não está apto para inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ablação por radiofrequência (RFA)
A RFA foi realizada de acordo com as Diretrizes de Terapia de Ablação por Radiofrequência para Câncer de Fígado: Declaração de Consenso de Especialistas Chineses emitida pela Sociedade Chinesa de Câncer de Fígado e Sociedade Chinesa de Oncologia Clínica. A RFA foi realizada sob orientação de ultrassom em tempo real.
A RFA foi realizada usando um sistema Cool-tipTM RFA disponível comercialmente (Valleylab, Boulder, CO, EUA) ou um sistema RF 2000 (Radio-Therapeutics Mountain View, CA).
O aterramento foi obtido pela fixação de 2 almofadas nas costas ou nas pernas do paciente.
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Ablação por radiofrequência (RFA) para pequenos CHC recorrentes
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Comparador Ativo: RFA+CTL
A RFA foi realizada da mesma forma que a RFA Arm. O sangue periférico (20-30 mL) para a fabricação do agente CTL altamente purificado individualizado foi coletado dos respectivos pacientes que foram randomizados para o grupo de imunoterapia antes de iniciar o tratamento.
O agente CTL altamente purificado foi preparado em uma instalação de fabricação central.
Os pacientes no grupo de imunoterapia receberam 5*10E9 do agente CTL altamente purificado por via intravenosa durante 60 minutos sem qualquer pré-medicação e depois foram observados por pelo menos 30 minutos.
Eles foram programados para receber CTL altamente purificados: 4-6 tratamentos com uma frequência de uma vez a cada duas semanas durante 6 meses após receberem RFA, seguidos de 6-9 tratamentos durante 6 meses a 2 anos após receberem RFA.
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Ablação por radiofrequência (RFA) mais CTL altamente purificado para pequenos HCC recorrentes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevida livre de recorrência
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bruix J, Sherman M; American Association for the Study of Liver Diseases. Management of hepatocellular carcinoma: an update. Hepatology. 2011 Mar;53(3):1020-2. doi: 10.1002/hep.24199. No abstract available.
- Lee JH, Lee Y, Lee M, Heo MK, Song JS, Kim KH, Lee H, Yi NJ, Lee KW, Suh KS, Bae YS, Kim YJ. A phase I/IIa study of adjuvant immunotherapy with tumour antigen-pulsed dendritic cells in patients with hepatocellular carcinoma. Br J Cancer. 2015 Dec 22;113(12):1666-76. doi: 10.1038/bjc.2015.430. Epub 2015 Dec 10.
- Harding JJ, El Dika I, Abou-Alfa GK. Immunotherapy in hepatocellular carcinoma: Primed to make a difference? Cancer. 2016 Feb 1;122(3):367-77. doi: 10.1002/cncr.29769. Epub 2015 Nov 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
9 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HCC 004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
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