- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02678013
RFA + erittäin puhdistettu CTL vs. RFA yksinään toistuvassa HCC:ssä
lauantai 20. helmikuuta 2016 päivittänyt: Ming Kuang
Radiotaajuinen ablaatio yhdistettynä erittäin puhdistettuun CTL:ään vs. radiotaajuinen ablaatio yksinään toistuvassa HCC:ssä
Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) on viidenneksi yleisin ja kolmanneksi yleisin syöpäkuolemien syy maailmanlaajuisesti.
Kasvaimen uusiutuminen maksajäännöksessä on yleistä, ja 5 vuoden uusiutumisaste on 70 %.
Toistuva hepatektomia on tehokas hoito intrahepaattiseen HCC:hen, mutta sillä on pieni osuus resektiosta huonon toiminnallisen maksareservin ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vuoksi.
Radiotaajuusablaatiosta (RFA) on tulossa tärkein tehokas hoito pienille HCC:lle (≤5,0 cm).
RFA:n tehon toistuvassa HCC:ssä on raportoitu olevan verrattavissa leikkauksella saavutettuun tehoon minimaalisella mutta korkeammalla paikallisella uusiutumistiheydellä RFA:n jälkeen.
On raportoitu, että immunoterapia potilailla, joille tehtiin parantava HCC-hoito, adjuvantti-immunoterapia aktivoiduilla CIK-soluilla lisäsi uusiutumisvapaata ja kokonaiseloonjäämistä.
Mutta toistuvan HCC:n adjuvantti-immunoterapiasta on vain vähän näyttöä.
Sytotoksiset T-lymfosyytit (CTL), eräänlaisia tehokkaita T-soluja, jotka spesifisesti tunnistavat ja tappavat antigeeniin kohdistettuja soluja kloonauksen monistuksen kautta saatuaan antigeenitiedot antigeenin esitellystä solusta ja niillä on avainrooli syöpäsolujen puhdistamisessa.
Joten hypoteesimme on, että RFA yhdistettynä immunoterapian (Highly-puhdistettu CTL) kanssa on parempi kuin RFA toistuvan HCC:n suhteen.
Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on verrata RFA:n ja immunoterapian (Highly-puhdistettu CTL) ja RFA:n tuloksia osittaisen hepatektomian jälkeen pienelle uusiutuvalle HCC:lle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
210
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Zhen-Wei Peng
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-75 vuotta;
- HCC:n uusiutuminen 12 kuukautta alkuperäisen hepatektomian jälkeen;
- mitään muuta hoitoa ei ole saatu alkuperäisen maksan poiston lisäksi;
- yksi kasvain < 5,0 cm halkaisijaltaan; tai 2-3 vauriota kukin <3,0 cm;
- ultraäänellä näkyvät leesiot, joissa on hyväksyttävä ja turvallinen reitti vaurion ja ihon välillä, kuten ultraääni osoittaa;
- ei vakavia hyytymishäiriöitä (protrombiiniaktiivisuus < 40 % tai verihiutaleiden määrä < 40 000/mm3);
- Itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskyvyn (ECOG) tila 0-1.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, imettävät naiset tai suunnittelevat raskautta tulevalle 2 vuodelle;
- Verisuoniinvaasion tai maksan ulkopuolisen leviämisen esiintyminen;
- Voimakkaiden immunosuppressiivisten aineiden, kuten kortikosteroidien, syklosporiini A:n, käyttö kuuden kuukauden sisällä tai kauemmin;
- HIV-vasta-aine tai HCV-vasta-ainepositiivinen;
- immuunikato- tai autoimmuunisairaudet (kuten nivelreuma, Buergerin tauti, multippeliskleroosi ja tyypin 1 diabetes);
- kärsinyt syövistä (paitsi ihosyöpä, eturauhassyöpä tai kohdunkaulan syöpä in situ) ilmoittautumishetkellä tai 5 vuotta aikaisemmin;
- Kärsiminen muiden elinten vajaatoiminnasta;
- Kärsivät vakavasta mielenterveydestä;
- Huumeriippuvuus (mukaan lukien alkoholi) 1 vuoden ajan ennen ilmoittautumisajankohtaa;
- osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin kolmen kuukauden sisällä ennen 3 kuukautta ennen ilmoittautumisajankohtaa;
- Muut tutkijat uskovat, että potilas ei kelpaa sisällytettäväksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Radiotaajuusablaatio (RFA)
RFA suoritettiin maksasyövän radiotaajuisen ablaatiohoidon ohjeiden mukaisesti: Kiinan maksasyövän yhdistyksen ja Kiinan kliinisen onkologian yhdistyksen antama Kiinan asiantuntijan konsensuslausunto RFA suoritettiin reaaliaikaisessa ultraääniohjauksessa.
RFA suoritettiin käyttämällä kaupallisesti saatavaa Cool-tipTM RFA-järjestelmää (Valleylab, Boulder, CO, USA) tai RF 2000 -järjestelmää (Radio-Therapeutics Mountain View, CA).
Maadoitus saavutettiin kiinnittämällä 2 pehmustetta potilaan selkään tai jalkoihin.
|
Radiotaajuinen ablaatio (RFA) pienille toistuville HCC:ille
|
Active Comparator: RFA+CTL
RFA suoritettiin samalla tavalla kuin RFA Arm. Perifeeristä verta (20-30 ml) yksilöllisen erittäin puhdistetun CTL-aineen valmistamiseksi kerättiin vastaavilta potilailta, jotka satunnaistettiin immunoterapiaryhmään ennen hoidon aloittamista.
Erittäin puhdistettu CTL-aine valmistettiin keskeisessä tuotantolaitoksessa.
Immunoterapiaryhmän potilaat saivat 5*10E9 erittäin puhdistettua CTL-ainetta suonensisäisesti 60 minuutin aikana ilman esilääkitystä, minkä jälkeen heitä tarkkailtiin vähintään 30 minuuttia.
Heille oli määrä saada erittäin puhdistettua CTL:ää: 4-6 hoitoa kahden viikon välein 6 kuukauden ajan RFA:n saamisen jälkeen, mitä seurasi 6-9 hoitoa 6 kuukauden - 2 vuoden aikana RFA:n saamisen jälkeen.
|
Radiotaajuinen ablaatio (RFA) ja erittäin puhdistettu CTL pienille toistuville HCC:ille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Toistuva selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.0:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bruix J, Sherman M; American Association for the Study of Liver Diseases. Management of hepatocellular carcinoma: an update. Hepatology. 2011 Mar;53(3):1020-2. doi: 10.1002/hep.24199. No abstract available.
- Lee JH, Lee Y, Lee M, Heo MK, Song JS, Kim KH, Lee H, Yi NJ, Lee KW, Suh KS, Bae YS, Kim YJ. A phase I/IIa study of adjuvant immunotherapy with tumour antigen-pulsed dendritic cells in patients with hepatocellular carcinoma. Br J Cancer. 2015 Dec 22;113(12):1666-76. doi: 10.1038/bjc.2015.430. Epub 2015 Dec 10.
- Harding JJ, El Dika I, Abou-Alfa GK. Immunotherapy in hepatocellular carcinoma: Primed to make a difference? Cancer. 2016 Feb 1;122(3):367-77. doi: 10.1002/cncr.29769. Epub 2015 Nov 5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 9. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 23. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 20. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCC 004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset RFA
-
Southwest Hospital, ChinaTuntematonMaksasolukarsinoomaKiina
-
First People's Hospital of HangzhouIlmoittautuminen kutsustaPahanlaatuinen sapen tukos | Ekstrahepaattinen kolangiokarsinoomaKiina
-
Seoul National University HospitalValmisKarsinooma, hepatosellulaarinen
-
Bing HuValmisKolangiokarsinooma | AmpullaarikarsinoomaKiina
-
First People's Hospital of HangzhouRekrytointiSappitiehyen syöpä | Ekstrahepaattinen kolangiokarsinoomaKiina
-
Vanderbilt University Medical CenterAbbott Medical DevicesValmisNivelrikko | Polven artroplastia, yhteensä | Radiologinen tibiofemoraalinen nivelrikkoYhdysvallat
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenTuntematonMaksasolukarsinoomaBelgia
-
Innoblative Designs, Inc.University of ArkansasValmis
-
Seoul National University HospitalRekrytointiKarsinooma, hepatosellulaarinenKorean tasavalta
-
Mayo ClinicAktiivinen, ei rekrytointiPapillaarinen kilpirauhassyöpä | Kilpirauhasen papillaarinen mikrokarsinoomaYhdysvallat