Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RFA + erittäin puhdistettu CTL vs. RFA yksinään toistuvassa HCC:ssä

lauantai 20. helmikuuta 2016 päivittänyt: Ming Kuang

Radiotaajuinen ablaatio yhdistettynä erittäin puhdistettuun CTL:ään vs. radiotaajuinen ablaatio yksinään toistuvassa HCC:ssä

Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) on viidenneksi yleisin ja kolmanneksi yleisin syöpäkuolemien syy maailmanlaajuisesti. Kasvaimen uusiutuminen maksajäännöksessä on yleistä, ja 5 vuoden uusiutumisaste on 70 %. Toistuva hepatektomia on tehokas hoito intrahepaattiseen HCC:hen, mutta sillä on pieni osuus resektiosta huonon toiminnallisen maksareservin ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vuoksi. Radiotaajuusablaatiosta (RFA) on tulossa tärkein tehokas hoito pienille HCC:lle (≤5,0 cm). RFA:n tehon toistuvassa HCC:ssä on raportoitu olevan verrattavissa leikkauksella saavutettuun tehoon minimaalisella mutta korkeammalla paikallisella uusiutumistiheydellä RFA:n jälkeen. On raportoitu, että immunoterapia potilailla, joille tehtiin parantava HCC-hoito, adjuvantti-immunoterapia aktivoiduilla CIK-soluilla lisäsi uusiutumisvapaata ja kokonaiseloonjäämistä. Mutta toistuvan HCC:n adjuvantti-immunoterapiasta on vain vähän näyttöä. Sytotoksiset T-lymfosyytit (CTL), eräänlaisia ​​tehokkaita T-soluja, jotka spesifisesti tunnistavat ja tappavat antigeeniin kohdistettuja soluja kloonauksen monistuksen kautta saatuaan antigeenitiedot antigeenin esitellystä solusta ja niillä on avainrooli syöpäsolujen puhdistamisessa. Joten hypoteesimme on, että RFA yhdistettynä immunoterapian (Highly-puhdistettu CTL) kanssa on parempi kuin RFA toistuvan HCC:n suhteen. Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on verrata RFA:n ja immunoterapian (Highly-puhdistettu CTL) ja RFA:n tuloksia osittaisen hepatektomian jälkeen pienelle uusiutuvalle HCC:lle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

210

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Zhen-Wei Peng

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ikä 18-75 vuotta;
  2. HCC:n uusiutuminen 12 kuukautta alkuperäisen hepatektomian jälkeen;
  3. mitään muuta hoitoa ei ole saatu alkuperäisen maksan poiston lisäksi;
  4. yksi kasvain < 5,0 cm halkaisijaltaan; tai 2-3 vauriota kukin <3,0 cm;
  5. ultraäänellä näkyvät leesiot, joissa on hyväksyttävä ja turvallinen reitti vaurion ja ihon välillä, kuten ultraääni osoittaa;
  6. ei vakavia hyytymishäiriöitä (protrombiiniaktiivisuus < 40 % tai verihiutaleiden määrä < 40 000/mm3);
  7. Itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskyvyn (ECOG) tila 0-1.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat naiset, imettävät naiset tai suunnittelevat raskautta tulevalle 2 vuodelle;
  2. Verisuoniinvaasion tai maksan ulkopuolisen leviämisen esiintyminen;
  3. Voimakkaiden immunosuppressiivisten aineiden, kuten kortikosteroidien, syklosporiini A:n, käyttö kuuden kuukauden sisällä tai kauemmin;
  4. HIV-vasta-aine tai HCV-vasta-ainepositiivinen;
  5. immuunikato- tai autoimmuunisairaudet (kuten nivelreuma, Buergerin tauti, multippeliskleroosi ja tyypin 1 diabetes);
  6. kärsinyt syövistä (paitsi ihosyöpä, eturauhassyöpä tai kohdunkaulan syöpä in situ) ilmoittautumishetkellä tai 5 vuotta aikaisemmin;
  7. Kärsiminen muiden elinten vajaatoiminnasta;
  8. Kärsivät vakavasta mielenterveydestä;
  9. Huumeriippuvuus (mukaan lukien alkoholi) 1 vuoden ajan ennen ilmoittautumisajankohtaa;
  10. osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin kolmen kuukauden sisällä ennen 3 kuukautta ennen ilmoittautumisajankohtaa;
  11. Muut tutkijat uskovat, että potilas ei kelpaa sisällytettäväksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Radiotaajuusablaatio (RFA)
RFA suoritettiin maksasyövän radiotaajuisen ablaatiohoidon ohjeiden mukaisesti: Kiinan maksasyövän yhdistyksen ja Kiinan kliinisen onkologian yhdistyksen antama Kiinan asiantuntijan konsensuslausunto RFA suoritettiin reaaliaikaisessa ultraääniohjauksessa. RFA suoritettiin käyttämällä kaupallisesti saatavaa Cool-tipTM RFA-järjestelmää (Valleylab, Boulder, CO, USA) tai RF 2000 -järjestelmää (Radio-Therapeutics Mountain View, CA). Maadoitus saavutettiin kiinnittämällä 2 pehmustetta potilaan selkään tai jalkoihin.
Radiotaajuinen ablaatio (RFA) pienille toistuville HCC:ille
Active Comparator: RFA+CTL
RFA suoritettiin samalla tavalla kuin RFA Arm. Perifeeristä verta (20-30 ml) yksilöllisen erittäin puhdistetun CTL-aineen valmistamiseksi kerättiin vastaavilta potilailta, jotka satunnaistettiin immunoterapiaryhmään ennen hoidon aloittamista. Erittäin puhdistettu CTL-aine valmistettiin keskeisessä tuotantolaitoksessa. Immunoterapiaryhmän potilaat saivat 5*10E9 erittäin puhdistettua CTL-ainetta suonensisäisesti 60 minuutin aikana ilman esilääkitystä, minkä jälkeen heitä tarkkailtiin vähintään 30 minuuttia. Heille oli määrä saada erittäin puhdistettua CTL:ää: 4-6 hoitoa kahden viikon välein 6 kuukauden ajan RFA:n saamisen jälkeen, mitä seurasi 6-9 hoitoa 6 kuukauden - 2 vuoden aikana RFA:n saamisen jälkeen.
Radiotaajuinen ablaatio (RFA) ja erittäin puhdistettu CTL pienille toistuville HCC:ille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toistuva selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.0:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 23. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset RFA

3
Tilaa