Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

РЧА + высокоочищенные ЦТЛ по сравнению с одной РЧА при рецидиве ГЦК

20 февраля 2016 г. обновлено: Ming Kuang

Радиочастотная абляция в сочетании с высокоочищенными ЦТЛ по сравнению с радиочастотной абляцией только при рецидиве ГЦК

Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) является пятой по распространенности и третьей по значимости причиной смерти от рака во всем мире. Рецидив опухоли в остатке печени является обычным явлением, при этом сообщается, что 5-летняя частота рецидивов составляет 70%. Повторная гепатэктомия является эффективным методом лечения внутрипеченочного ГЦК, но с небольшой частотой резекций из-за плохого функционального резерва печени и послеоперационных осложнений. Радиочастотная абляция (РЧА) становится основным эффективным методом лечения небольшого ГЦК (≤5,0 см). Сообщалось, что эффективность РЧА при рецидиве ГЦК сравнима с таковой, достигаемой при хирургическом вмешательстве с минимальной, но более высокой частотой местных рецидивов после РЧА. Сообщалось, что иммунотерапия у пациентов, перенесших радикальное лечение ГЦК, адъювантная иммунотерапия активированными клетками CIK увеличивала безрецидивную и общую выживаемость. Но существует мало доказательств для адъювантной иммунотерапии рецидива ГЦК. Цитотоксические Т-лимфоциты (ЦТЛ), тип эффективных Т-клеток, которые специфично распознают и уничтожают клетки-мишени антигена посредством клонирования и амплификации после получения информации об антигене от антиген-представленной клетки и играют ключевую роль в уничтожении раковых клеток. Таким образом, наша гипотеза состоит в том, что РЧА в сочетании с иммунотерапией (высокоочищенные ЦТЛ) превосходит РЧА при рецидивирующем ГЦК. Целью данного проспективного исследования является сравнение результатов РЧА в сочетании с иммунотерапией (высокоочищенные ЦТЛ) с РЧА при мелком рецидиве ГЦК после частичной гепатэктомии.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

210

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Zhen-Wei Peng

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. возраст 18-75 лет;
  2. рецидив ГЦК через 12 месяцев после первоначальной гепатэктомии;
  3. никакого другого лечения, кроме первоначальной гепатэктомии, не проводилось;
  4. единичная опухоль ≤5,0 см в диаметре; или 2-3 поражения каждое≤3,0 см;
  5. поражения, видимые на УЗИ, с приемлемым и безопасным путем между поражением и кожей, показанным на УЗИ;
  6. отсутствие тяжелых нарушений свертывания крови (протромбиновая активность <40% или количество тромбоцитов <40 000/мм3);
  7. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1.

Критерий исключения:

  1. Беременные женщины, кормящие женщины или планирующие беременность на ближайшие 2 года;
  2. Наличие сосудистой инвазии или внепеченочного распространения при визуализации;
  3. Использование сильных иммунодепрессантов, таких как кортикостероиды, циклоспорин А, в течение шести месяцев или дольше;
  4. Положительный результат на антитела к ВИЧ или антитела к ВГС;
  5. Иммунодефицитные заболевания или аутоиммунные заболевания (такие как ревматоидный артрит, болезнь Бюргера, рассеянный склероз и диабет 1 типа);
  6. Страдает раком (за исключением рака кожи, рака предстательной железы или рака шейки матки in situ) во время регистрации или за 5 лет до этого;
  7. Страдания с недостаточностью других органов;
  8. Страдает тяжелым психическим заболеванием;
  9. Наркомания (в том числе алкогольная) за 1 год до момента зачисления;
  10. Участвовать в других клинических испытаниях в течение трех месяцев до 3 месяцев до регистрации;
  11. Другие исследователи считают, что пациент не подходит для включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Радиочастотная абляция (РЧА)
РЧА выполнялась в соответствии с «Руководством по радиочастотной абляционной терапии рака печени: консенсусное заявление китайских экспертов», опубликованным Китайским обществом рака печени и Китайским обществом клинической онкологии. РЧА выполнялась под ультразвуковым контролем в режиме реального времени. РЧА выполняли с использованием имеющейся в продаже системы RFA Cool-tipTM (Valleylab, Boulder, CO, USA) или системы RF 2000 (Radio-Therapeutics Mountain View, CA). Заземление достигалось путем прикрепления 2-х подушечек к спине или ногам пациента.
Радиочастотная абляция (РЧА) при небольшом рецидиве ГЦК
Активный компаратор: РЧА+ЦТЛ
РЧА проводили так же, как и РЧА Arm. Периферическую кровь (20-30 мл) для изготовления индивидуализированного высокоочищенного агента ЦТЛ брали у соответствующих пациентов, которые перед началом лечения были рандомизированы в группу иммунотерапии. Высокоочищенный агент CTL был приготовлен на центральном производственном предприятии. Пациенты в группе иммунотерапии получали 5*10E9 высокоочищенного агента CTL внутривенно в течение 60 минут без какой-либо премедикации, а затем наблюдались в течение по меньшей мере 30 минут. Им назначали высокоочищенные ЦТЛ: 4-6 процедур с периодичностью 1 раз в две недели в течение 6 мес после проведения РЧА, затем 6-9 процедур в течение от 6 мес до 2 лет после проведения РЧА.
Радиочастотная абляция (РЧА) плюс высокоочищенные ЦТЛ для небольшого рецидива ГЦК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться