Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RFA+Högrenad CTL vs. RFA Ensam för återkommande HCC

20 februari 2016 uppdaterad av: Ming Kuang

Radiofrekvensablation kombinerat med högrenad CTL vs. radiofrekvensablation ensam för återkommande HCC

Hepatocellulärt karcinom (HCC) är den femte vanligaste och den tredje vanligaste orsaken till cancerrelaterad död i världen. Återfall av tumör i leverresten är vanligt, med en rapporterad 5-års recidivfrekvens på 70 %. Upprepad hepatektomi är en effektiv behandling för intrahepatisk HCC men med en liten andel resektionsfrekvens på grund av den dåliga funktionella leverreserven och postoperativa komplikationer. Radiofrekvensablation (RFA) håller på att bli den främsta effektiva behandlingen för små HCC (≤5,0 cm). Effekten av RFA för återkommande HCC har rapporterats vara jämförbar med den som uppnås genom kirurgi med minimal men högre lokal recidivfrekvens efter RFA. Det har rapporterats att immunterapi hos patienter som genomgått kurativ behandling för HCC, adjuvant immunterapi med aktiverade CIK-celler ökade återfallsfri och total överlevnad. Men det finns få bevis för adjuvant immunterapi av återfall av HCC. Cytotoxiska T-lymfocyter (CTL), ett slags effektiva T-celler som specifikt känner igen och dödar antigenmålceller genom kloningsförstärkning efter att ha mottagit antigeninformation från antigenpresenterad cell och spelar nyckelroll för att rensa cancerceller. Så vår hypotes är att RFA i kombination med immunterapi (Högrenad CTL) är överlägsen RFA för återkommande HCC. Syftet med denna prospektiva studie är att jämföra resultatet av RFA kombinerat med immunterapi (Högrenad CTL) med RFA för små återkommande HCC efter partiell hepatektomi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

210

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Zhen-Wei Peng

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder 18-75 år;
  2. återfall av HCC 12 månader efter initial hepatektomi;
  3. ingen annan behandling erhölls förutom den initiala hepatektomien;
  4. enkel tumör ≤5,0 cm i diameter; eller 2-3 lesioner vardera ≤3,0 cm;
  5. lesioner synliga på ultraljud och med en acceptabel och säker väg mellan lesionen och huden som visas på ultraljud;
  6. inga allvarliga koagulationsrubbningar (protrombinaktivitet <40 % eller trombocytantal <40 000/mm3);
  7. Eastern Co-operative Oncology Group prestationsstatus (ECOG) 0-1.

Exklusions kriterier:

  1. Gravida kvinnor, ammande kvinnor eller planera graviditet för de kommande 2 åren;
  2. Närvaron av vaskulär invasion eller extrahepatisk spridning vid bildbehandling;
  3. Användning av starka immunsuppressiva medel såsom kortikosteroider, ciklosporin A inom sex månader eller längre;
  4. HIV-antikropp eller HCV-antikropp positiv;
  5. Immunbristsjukdomar eller autoimmuna sjukdomar (såsom reumatoid artrit, Buergers sjukdom, multipel skleros och typ 1-diabetes);
  6. Lider av cancer (förutom hudcancer, prostatacancer eller livmoderhalscancer in situ) vid inskrivningstillfället eller 5 år innan;
  7. Lider med andra organsvikt;
  8. Lider av allvarlig psykisk sjukdom;
  9. Narkotikaberoende (inklusive alkohol) i 1 år före anmälningstiden;
  10. Delta i andra kliniska prövningar inom tre månader före 3 månader före anmälningstiden;
  11. Andra forskare anser att patienten inte är lämplig för inkludering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Radiofrekvensablation (RFA)
RFA utfördes enligt riktlinjerna för radiofrekvensablationsterapi för levercancer: Kinesisk expertkonsensusutlåtande utfärdat av Chinese Society of Liver Cancer och Chinese Society of Clinical Oncology RFA utfördes under ultraljudsvägledning i realtid. RFA utfördes genom att använda ett kommersiellt tillgängligt Cool-tipTM RFA-system (Valleylab, Boulder, CO, USA) eller ett RF 2000-system (Radio-Therapeutics Mountain View, CA). Jordning åstadkoms genom att fästa 2 dynor på patientens rygg eller ben.
Radiofrekvensablation (RFA) för små återkommande HCC
Aktiv komparator: RFA+CTL
RFA utfördes på samma sätt som RFA Arm. Perifert blod (20-30 ml) för tillverkning av det individualiserade högrenade CTL-medlet samlades in från respektive patienter som randomiserades till immunterapigruppen innan behandlingen påbörjades. Det högrenade CTL-medlet framställdes vid en central tillverkningsanläggning. Patienter i immunterapigruppen fick 5*10E9 av det högrenade CTL-medlet intravenöst under 60 minuter utan någon premedicinering och observerades sedan i minst 30 minuter. De var planerade att få högrenade CTL: 4-6 behandlingar med en frekvens av en gång två veckor under 6 månader efter att de fått RFA, följt av 6-9 behandlingar under 6 månader till 2 år efter att de fått RFA.
Radiofrekvensablation (RFA) plus högrenad CTL för små återkommande HCC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
5 år
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: 1 månad
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

9 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera