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RFA + CTL altamente purificato rispetto a RFA da solo per HCC ricorrente

20 febbraio 2016 aggiornato da: Ming Kuang

Ablazione con radiofrequenza combinata con CTL altamente purificato rispetto alla sola ablazione con radiofrequenza per HCC ricorrente

Il carcinoma epatocellulare (HCC) è la quinta causa più comune e la terza causa di morte correlata al cancro in tutto il mondo. La recidiva del tumore all'interno del residuo epatico è comune, con un tasso di recidiva a 5 anni del 70%. L'epatectomia ripetuta è un trattamento efficace per l'HCC intraepatico, ma con una percentuale ridotta di resezioni a causa della scarsa riserva epatica funzionale e delle complicanze postoperatorie. L'ablazione con radiofrequenza (RFA) sta diventando il principale trattamento efficace per l'HCC di piccole dimensioni (≤5,0 cm). È stato riportato che l'efficacia della RFA per l'HCC ricorrente è paragonabile a quella raggiunta dalla chirurgia con un tasso di recidiva locale minimo, ma più elevato, dopo la RFA. È stato riportato che l'immunoterapia nei pazienti sottoposti a trattamento curativo per HCC, l'immunoterapia adiuvante con cellule CIK attivate ha aumentato la sopravvivenza libera da recidiva e globale. Ma ci sono poche prove per l'immunoterapia adiuvante della recidiva dell'HCC. Linfociti T citotossici (CTL), una sorta di cellule T efficaci che riconoscono e uccidono specificamente le cellule mirate all'antigene attraverso l'amplificazione della clonazione dopo aver ricevuto informazioni sull'antigene dalla cellula presentata dall'antigene e svolgere un ruolo chiave per eliminare le cellule cancerose. Quindi la nostra ipotesi è che la RFA combinata con l'immunoterapia (CTL altamente purificato) sia superiore alla RFA per l'HCC ricorrente. Lo scopo di questo studio prospettico è confrontare l'esito della RFA combinata con l'immunoterapia (CTL altamente purificato) con RFA per piccoli HCC ricorrenti dopo epatectomia parziale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

210

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Zhen-Wei Peng

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età 18-75 anni;
  2. recidiva di HCC 12 mesi dopo l'epatectomia iniziale;
  3. nessun altro trattamento ricevuto ad eccezione dell'epatectomia iniziale;
  4. singolo tumore≤5.0cm di diametro; o 2-3 lesioni ciascuna≤3,0 cm;
  5. lesioni visibili all'ecografia e con un percorso accettabile e sicuro tra la lesione e la pelle come mostrato all'ecografia;
  6. nessun grave disturbo della coagulazione (attività protrombinica <40% o conta piastrinica <40.000/mm3);
  7. Stato delle prestazioni dell'Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) 0-1.

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte, donne che allattano o pianificano una gravidanza per i futuri 2 anni;
  2. La presenza di invasione vascolare o diffusione extraepatica all'imaging;
  3. Uso di potenti agenti immunosoppressori come corticosteroidi, ciclosporina A entro sei mesi o più;
  4. Anticorpo HIV o anticorpo HCV positivo;
  5. Malattie da immunodeficienza o malattie autoimmuni (come l'artrite reumatoide, la malattia di Buerger, la sclerosi multipla e il diabete di tipo 1);
  6. Soffre di tumori (tranne il cancro della pelle, il cancro alla prostata o il carcinoma cervicale in situ) al momento dell'arruolamento o 5 anni prima;
  7. Soffrire con altri insufficienza d'organo;
  8. Soffrire di gravi malattie mentali;
  9. Dipendenza da droghe (incluso l'alcol) per 1 anno prima del periodo di iscrizione;
  10. Partecipare ad altri studi clinici entro tre mesi prima di 3 mesi prima dell'orario di iscrizione;
  11. Altri ricercatori ritengono che il paziente non sia idoneo all'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ablazione con radiofrequenza (RFA)
L'RFA è stata eseguita secondo le linee guida della terapia di ablazione con radiofrequenza per il cancro del fegato: dichiarazione di consenso degli esperti cinesi emessa dalla Società cinese di cancro al fegato e dalla Società cinese di oncologia clinica L'RFA è stata eseguita sotto guida ecografica in tempo reale. La RFA è stata eseguita utilizzando un sistema RFA Cool-tipTM disponibile in commercio (Valleylab, Boulder, CO, USA) o un sistema RF 2000 (Radio-Therapeutics Mountain View, CA). La messa a terra è stata ottenuta applicando 2 elettrodi alla schiena o alle gambe del paziente.
Procedura: RFA
Ablazione con radiofrequenza (RFA) per piccoli HCC ricorrenti
Comparatore attivo: RFA + CTRL
RFA è stato eseguito come RFA Arm. Il sangue periferico (20-30 ml) per la produzione dell'agente CTL altamente purificato individualizzato è stato raccolto dai rispettivi pazienti che sono stati randomizzati nel gruppo di immunoterapia prima di iniziare il trattamento. L'agente CTL altamente purificato è stato preparato in un impianto di produzione centrale. I pazienti nel gruppo di immunoterapia hanno ricevuto 5*10E9 dell'agente CTL altamente purificato per via endovenosa per 60 minuti senza alcuna premedicazione e poi sono stati osservati per almeno 30 minuti. Erano programmati per ricevere CTL altamente purificato: 4-6 trattamenti con una frequenza di una volta ogni due settimane durante 6 mesi dopo aver ricevuto RFA, seguiti da 6-9 trattamenti durante 6 mesi a 2 anni dopo aver ricevuto RFA.
Procedura: RFA+CTL altamente purificato
Ablazione con radiofrequenza (RFA) più CTL altamente purificato per piccoli HCC ricorrenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ming Kuang

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCC 004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

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