- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02678013
RFA + sterk gezuiverde CTL vs. RFA alleen voor terugkerende HCC
20 februari 2016 bijgewerkt door: Ming Kuang
Radiofrequente ablatie gecombineerd met sterk gezuiverde CTL versus alleen radiofrequente ablatie voor terugkerende HCC
Hepatocellulair carcinoom (HCC) is de vijfde meest voorkomende en de derde belangrijkste doodsoorzaak wereldwijd.
Herhaling van een tumor in het leverrestant is gebruikelijk, met een gerapporteerd 5-jaars recidiefpercentage van 70%.
Herhaalde hepatectomie is een effectieve behandeling voor intrahepatische HCC, maar met een klein deel van het resectiepercentage vanwege de slechte functionele leverreserve en postoperatieve complicaties.
Radiofrequente ablatie (RFA) wordt de belangrijkste effectieve behandeling voor kleine HCC (≤5,0 cm).
Er is gerapporteerd dat de werkzaamheid van RFA voor recidiverende HCC vergelijkbaar is met die bereikt door chirurgie met minimaal, maar hoger lokaal recidiefpercentage na RFA.
Er is gemeld dat immunotherapie bij patiënten die curatieve behandeling voor HCC ondergingen, adjuvante immunotherapie met geactiveerde CIK-cellen, de recidiefvrije en algehele overleving verhoogde.
Maar er is weinig bewijs voor adjuvante immunotherapie van recidief HCC.
Cytotoxische T-lymfocyten (CTL), een soort effectieve T-cellen die specifiek op antigeen gerichte cellen herkennen en doden door middel van kloneringsamplificatie na ontvangst van antigeeninformatie van antigeen gepresenteerde cellen en een sleutelrol spelen bij het verwijderen van kankercellen.
Dus onze hypothese is dat RFA gecombineerd met immunotherapie (Highly-purified CTL) superieur is aan RFA voor recidiverende HCC.
Het doel van deze prospectieve studie is om de uitkomst van RFA gecombineerd met immunotherapie (Highly-purified CTL) te vergelijken met RFA voor kleine recidiverende HCC na gedeeltelijke hepatectomie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
210
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Zhen-Wei Peng
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18-75 jaar;
- herhaling van HCC 12 maanden na initiële hepatectomie;
- geen andere behandeling ontvangen behalve de initiële hepatectomie;
- enkele tumor≤5.0cm in diameter; of 2-3 letsels each≤3.0cm;
- laesies zichtbaar op echografie en met een acceptabel en veilig pad tussen de laesie en de huid zoals weergegeven op echografie;
- geen ernstige stollingsstoornissen (protrombineactiviteit <40% of een aantal bloedplaatjes <40.000/mm3);
- Prestatiestatus (ECOG) van de Eastern Co-operative Oncology Group 0-1.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of zwangerschap plannen voor de komende 2 jaar;
- De aanwezigheid van vasculaire invasie of extrahepatische verspreiding op beeldvorming;
- Gebruik van sterke immunosuppressiva zoals corticosteroïden, ciclosporine A binnen zes maanden of langer;
- HIV-antilichaam of HCV-antilichaam positief;
- Immunodeficiëntieziekten of auto-immuunziekten (zoals reumatoïde artritis, de ziekte van Buerger, multiple sclerose en diabetes type 1);
- Lijdend aan kankers (behalve huidkanker, prostaatkanker of cervicaal carcinoom in situ) op het moment van inschrijving of 5 jaar daarvoor;
- Lijden met ander orgaanfalen;
- Lijdend aan een ernstige psychische aandoening;
- Drugsverslaving (inclusief alcohol) gedurende 1 jaar voor het inschrijfmoment;
- Deelnemen aan andere klinische onderzoeken binnen drie maanden voorafgaand aan 3 maanden vóór de inschrijvingstijd;
- Andere onderzoekers zijn van mening dat de patiënt niet geschikt is voor opname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Radiofrequente ablatie (RFA)
RFA werd uitgevoerd volgens de richtlijnen voor radiofrequente ablatietherapie voor leverkanker: Chinese consensusverklaring van deskundigen uitgegeven door de Chinese Society of Liver Cancer en de Chinese Society of Clinical Oncology. RFA werd uitgevoerd onder real-time ultrasone begeleiding.
RFA werd uitgevoerd met behulp van een in de handel verkrijgbaar Cool-tipTM RFA-systeem (Valleylab, Boulder, CO, VS) of een RF 2000-systeem (Radio-Therapeutics Mountain View, CA).
Aarding werd bereikt door 2 elektroden op de rug of benen van de patiënt te bevestigen.
|
Radiofrequente ablatie (RFA) voor kleine terugkerende HCC
|
|
Actieve vergelijker: RFA+CTL
RFA werd op dezelfde manier uitgevoerd als RFA-arm. Perifeer bloed (20-30 ml) voor de productie van het geïndividualiseerde sterk gezuiverde CTL-middel werd verzameld van de respectieve patiënten die werden gerandomiseerd naar de immunotherapiegroep voordat met de behandeling werd begonnen.
Het sterk gezuiverde CTL-middel werd bereid in een centrale productiefaciliteit.
Patiënten in de immunotherapiegroep ontvingen 5*10E9 van het sterk gezuiverde CTL-middel intraveneus gedurende 60 minuten zonder enige premedicatie en werden daarna gedurende ten minste 30 minuten geobserveerd.
Ze waren gepland om sterk gezuiverde CTL te ontvangen: 4-6 behandelingen met een frequentie van eenmaal per twee weken gedurende 6 maanden na ontvangst van RFA, gevolgd door 6-9 behandelingen gedurende 6 maanden tot 2 jaar na ontvangst van RFA.
|
Radiofrequente ablatie (RFA) plus sterk gezuiverde CTL voor kleine terugkerende HCC
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Herhalingsvrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bruix J, Sherman M; American Association for the Study of Liver Diseases. Management of hepatocellular carcinoma: an update. Hepatology. 2011 Mar;53(3):1020-2. doi: 10.1002/hep.24199. No abstract available.
- Lee JH, Lee Y, Lee M, Heo MK, Song JS, Kim KH, Lee H, Yi NJ, Lee KW, Suh KS, Bae YS, Kim YJ. A phase I/IIa study of adjuvant immunotherapy with tumour antigen-pulsed dendritic cells in patients with hepatocellular carcinoma. Br J Cancer. 2015 Dec 22;113(12):1666-76. doi: 10.1038/bjc.2015.430. Epub 2015 Dec 10.
- Harding JJ, El Dika I, Abou-Alfa GK. Immunotherapy in hepatocellular carcinoma: Primed to make a difference? Cancer. 2016 Feb 1;122(3):367-77. doi: 10.1002/cncr.29769. Epub 2015 Nov 5.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
9 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HCC 004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .