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RFA + CTL hautement purifiés vs RFA seul pour le CHC récurrent

20 février 2016 mis à jour par: Ming Kuang

Ablation par radiofréquence combinée à des CTL hautement purifiés par rapport à l'ablation par radiofréquence seule pour le CHC récurrent

Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est la cinquième cause la plus fréquente et la troisième cause de décès liés au cancer dans le monde. La récurrence de la tumeur dans le reste du foie est courante, avec un taux de récidive à 5 ans rapporté de 70 %. L'hépatectomie répétée est un traitement efficace du CHC intrahépatique mais avec une faible proportion de taux de résection en raison de la faible réserve fonctionnelle hépatique et des complications postopératoires. L'ablation par radiofréquence (RFA) devient le principal traitement efficace pour les petits CHC (≤ 5,0 cm). L'efficacité de l'ARF pour le CHC récurrent a été rapportée comme étant comparable à celle obtenue par chirurgie avec un taux de récidive locale minime, mais plus élevé après l'ARF. Il a été rapporté que l'immunothérapie chez les patients ayant subi un traitement curatif pour le CHC, l'immunothérapie adjuvante avec des cellules CIK activées augmentait la survie sans récidive et la survie globale. Mais il existe peu de preuves pour l'immunothérapie adjuvante du CHC récidivant. Lymphocytes T cytotoxiques (CTL), une sorte de cellules T efficaces qui reconnaissent et tuent spécifiquement les cellules ciblées par l'antigène par amplification du clonage après avoir reçu des informations sur l'antigène de la cellule présentée par l'antigène et jouant un rôle clé dans l'élimination des cellules cancéreuses. Notre hypothèse est donc que la RFA associée à l'immunothérapie (CTL hautement purifiés) est supérieure à la RFA pour le CHC récurrent. Le but de cette étude prospective est de comparer le devenir de l'ARF associée à l'immunothérapie (CTL hautement purifiés) à l'ARF pour le petit CHC récidivant après hépatectomie partielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

210

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Zhen-Wei Peng

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. âge 18-75 ans;
  2. récidive du CHC 12 mois après l'hépatectomie initiale ;
  3. aucun autre traitement reçu à l'exception de l'hépatectomie initiale ;
  4. tumeur unique ≤ 5,0 cm de diamètre ; ou 2-3 lésions chacune ≤ 3,0 cm ;
  5. lésions visibles à l'échographie et avec un chemin acceptable et sûr entre la lésion et la peau comme indiqué à l'échographie ;
  6. pas de troubles sévères de la coagulation (activité de la prothrombine < 40 % ou numération plaquettaire < 40 000/mm3) ;
  7. Statut de performance du Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) 0-1.

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes, femmes qui allaitent ou envisagent une grossesse pour les 2 prochaines années ;
  2. La présence d'une invasion vasculaire ou d'une propagation extrahépatique à l'imagerie ;
  3. Utilisation d'agents immunosuppresseurs puissants tels que les corticostéroïdes, la cyclosporine A dans les six mois ou plus ;
  4. Anticorps VIH ou anticorps VHC positif ;
  5. Maladies d'immunodéficience ou maladies auto-immunes (telles que la polyarthrite rhumatoïde, la maladie de Buerger, la sclérose en plaques et le diabète de type 1);
  6. Souffrant de cancers (sauf cancer de la peau, cancer de la prostate ou carcinome in situ du col de l'utérus) au moment de l'inscription ou 5 ans avant ;
  7. Souffrant d'autres défaillances d'organes ;
  8. Souffrant d'une maladie mentale grave;
  9. Toxicomanie (y compris l'alcool) pendant 1 an avant la date d'inscription ;
  10. Participer à d'autres essais cliniques dans les trois mois précédant 3 mois avant l'heure d'inscription ;
  11. D'autres chercheurs pensent que le patient n'est pas apte à être inclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ablation par radiofréquence (RFA)
L'ARF a été réalisée conformément aux Directives sur la thérapie par ablation par radiofréquence pour le cancer du foie : déclaration de consensus d'experts chinois publiée par la Société chinoise du cancer du foie et la Société chinoise d'oncologie clinique L'ARF a été réalisée sous guidage échographique en temps réel. La RFA a été réalisée en utilisant un système RFA Cool-tipTM disponible dans le commerce (Valleylab, Boulder, CO, USA) ou un système RF 2000 (Radio-Therapeutics Mountain View, CA). La mise à la terre a été réalisée en attachant 2 coussinets au dos ou aux jambes du patient.
Procédure: RFA
Ablation par radiofréquence (RFA) pour les petits CHC récurrents
Comparateur actif: RFA+CTL
La RFA a été réalisée de la même manière que la RFA Arm. Du sang périphérique (20-30 ml) pour la fabrication de l'agent CTL hautement purifié individualisé a été prélevé chez les patients respectifs qui ont été randomisés dans le groupe d'immunothérapie avant de commencer le traitement. L'agent CTL hautement purifié a été préparé dans une usine de fabrication centrale. Les patients du groupe immunothérapie ont reçu 5 * 10E9 de l'agent CTL hautement purifié par voie intraveineuse pendant 60 minutes sans aucune prémédication, puis ont été observés pendant au moins 30 minutes. Ils devaient recevoir des CTL hautement purifiés : 4 à 6 traitements à une fréquence d'une fois toutes les deux semaines pendant 6 mois après avoir reçu la RFA, suivis de 6 à 9 traitements pendant 6 mois à 2 ans après avoir reçu la RFA.
Procédure: RFA + CTL hautement purifié
Ablation par radiofréquence (RFA) plus CTL hautement purifié pour les petits CHC récurrents

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans récidive
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 5 années
5 années
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par le CTCAE v4.0
Délai: 1 mois
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ming Kuang

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2016

Première publication (Estimation)

9 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HCC 004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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